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A Study of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (MK-7962-032)

9 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase 2 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children From 1 to Less Than 18 Years of Age With PAH on Standard of Care.

The goal of this study is to learn about the safety of sotatercept and how well Japanese children tolerate it, when taken along with standard (usual) pulmonary arterial hypertension (PAH) treatment. Researchers also want to learn what happens to it in a person's body over time and whether it lowers resistance in blood vessels in the lungs.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has pulmonary arterial hypertension (PAH, World Health Organization Group 1) confirmed by a prior right heart catheterization
  • Has idiopathic, heritable, drug- or toxin-induced PAH, connective tissue disease-associated PAH, repaired congenital heart disease-associated PAH, or PAH with coincidental shunt
  • Has PAH classified as World Health Organization Functional Class I, or symptomatic World Health Organization Functional Class II to IV
  • Has been receiving stable standard-of-care background therapy for PAH for at least 90 days
  • Is Japanese

Exclusion Criteria:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • History of left-sided heart disease
  • Has severe congenital or developmental abnormalities of the lung, thorax, and/or diaphragm
  • History of Eisenmenger syndrome, Potts shunt, or recent atrial septostomy within 180 days
  • Has unrepaired or residual cardiac shunt with Qp/Qs >1.5
  • Has pulmonary veno-occlusive disease, pulmonary capillary hemangiomatosis, or overt signs of pulmonary capillary and/or venous involvement
  • PAH associated with portal hypertension
  • Known visceral arteriovenous malformations
  • History of full or partial pneumonectomy
  • Untreated more than mild obstructive sleep apnea
  • History of known pericardial constriction
  • Family history of sudden cardiac death or long QT syndrome
  • History of symptomatic coronary disease within 6 months or cerebrovascular accident within 3 months
  • Prior treatment with sotatercept or luspatercept

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotatercept
Participants receive sotatercept by subcutaneous injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 24 weeks while continuing standard-of-care background therapy for PAH. Participants start at a dose of 0.3 mg/kg Q3W, and may titrate up to the target dose of 0.7 mg/kg SC injection Q3W starting at Week 6 based on protocol-defined dose-escalation guidance. After Week 24, participants who meet certain requirements may choose to continue receiving sotatercept for up to 58 months.
Biologico: Sotatercept
Sotatercept subcutaneous injection every 3 weeks
Altri nomi:
  • ACE-011
  • MK-7962
  • AttRIIA-IgG1Fc
  • WINREVAIR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With One or More Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 24 weeks
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Concentration of Hemoglobin
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The concentration of hemoglobin will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Hematocrit
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The hematocrit will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Red Blood Cell (RBC) Count
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The RBC count will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Reticulocyte Count
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The reticulocyte count will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Laboratory Parameter (Hematology): Platelet Count
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The platelet count will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
BP will be assessed while the participant was seated after a period of rest in a quiet setting with no distractions (eg, television and cell phones).
Up to approximately 24 weeks
Number of Participants with Detectable Anti-Drug Antibodies (ADAs)
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Blood samples will be collected to assess antidrug antibodies to sotatercept. The number of participants with detectable ADAs at any time during the study will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Number of Participants with Detectable Neutralizing Antibodies to Sotatercept
Lasso di tempo: Up to approximately 24 weeks
Neutralizing antibody analysis will be performed on blood samples for participants who are confirmed as antidrug antibody-positive. The number of participants with detectable neutralizing antibodies at any time during the study will be presented.
Up to approximately 24 weeks
Serum Trough Concentration (Ctrough) of Sotatercept
Lasso di tempo: At designated time points and up to approximately 24 weeks
Serum samples collected predose will be used to determine serum trough concentration (Ctrough) of sotatercept.
At designated time points and up to approximately 24 weeks
Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI)
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
The change from baseline in PVRI will be presented.
Baseline and Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del peptide natriuretico di tipo B del proormone N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di NT-proBNP.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno migliorato o mantenuto la propria classe funzionale dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO FC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La gravità dei sintomi della PAH di un individuo sarà classificata utilizzando il sistema FC dell'OMS. La classificazione funzionale dell'OMS per la PAH va dalla Classe I (nessuna limitazione nell'attività fisica, nessuna dispnea con attività normale), Classe II (lieve limitazione dell'attività fisica), Classe III (marcata limitazione dell'attività fisica) e Classe IV (impossibilità di eseguire un'attività fisica attività senza alcun sintomo, dispnea a riposo). Il cambiamento rispetto al basale in WHO FC sarà classificato in "Migliorato", "Nessun cambiamento" e "Peggiorato". Miglioramento = riduzione della FC, peggioramento = aumento della FC e nessun cambiamento = nessun cambiamento della FC.
Basale e settimana 24
Mean Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
Lasso di tempo: Baseline and Week 24
6MWD will be assessed using the 6-minute walk test (6MWT).
Baseline and Week 24
Number of Participants With One or More Adverse Events
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From Week 24 up to approximately 58 months
Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Concentration of Hemoglobin
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The concentration of hemoglobin will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Hematocrit
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The hematocrit will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Red Blood Cell (RBC) Count
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The RBC count will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Reticulocyte Count
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The reticulocyte count will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Laboratory Parameter (Hematology): Platelet Count
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator. The platelet count will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Blood Pressure (BP)
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
BP will be assessed while the participant was seated after a period of rest in a quiet setting with no distractions (eg, television and cell phones).
From Week 24 up to approximately 58 months
Number of Participants with Detectable ADAs
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Blood samples will be collected to assess antidrug antibodies to sotatercept. The number of participants with detectable ADAs at any time during the study will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months
Number of Participants with Detectable Neutralizing Antibodies to Sotatercept
Lasso di tempo: From Week 24 up to approximately 58 months
Neutralizing antibody analysis will be performed on blood samples for participants who are confirmed as ADA-positive. The number of participants with detectable neutralizing antibodies at any time during the study will be presented.
From Week 24 up to approximately 58 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

16 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-032
  • MK-7962-032 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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