A Study of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (MK-7962-032)
2026년 6월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase 2 Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Sotatercept (MK-7962) in Japanese Children From 1 to Less Than 18 Years of Age With PAH on Standard of Care.
The goal of this study is to learn about the safety of sotatercept and how well Japanese children tolerate it, when taken along with standard (usual) pulmonary arterial hypertension (PAH) treatment.
Researchers also want to learn what happens to it in a person's body over time and whether it lowers resistance in blood vessels in the lungs.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
The main inclusion criteria include but are not limited to the following:
- Has pulmonary arterial hypertension (PAH, World Health Organization Group 1) confirmed by a prior right heart catheterization
- Has idiopathic, heritable, drug- or toxin-induced PAH, connective tissue disease-associated PAH, repaired congenital heart disease-associated PAH, or PAH with coincidental shunt
- Has PAH classified as World Health Organization Functional Class I, or symptomatic World Health Organization Functional Class II to IV
- Has been receiving stable standard-of-care background therapy for PAH for at least 90 days
- Is Japanese
Exclusion Criteria:
The main exclusion criteria include but are not limited to the following:
- History of left-sided heart disease
- Has severe congenital or developmental abnormalities of the lung, thorax, and/or diaphragm
- History of Eisenmenger syndrome, Potts shunt, or recent atrial septostomy within 180 days
- Has unrepaired or residual cardiac shunt with Qp/Qs >1.5
- Has pulmonary veno-occlusive disease, pulmonary capillary hemangiomatosis, or overt signs of pulmonary capillary and/or venous involvement
- PAH associated with portal hypertension
- Known visceral arteriovenous malformations
- History of full or partial pneumonectomy
- Untreated more than mild obstructive sleep apnea
- History of known pericardial constriction
- Family history of sudden cardiac death or long QT syndrome
- History of symptomatic coronary disease within 6 months or cerebrovascular accident within 3 months
- Prior treatment with sotatercept or luspatercept
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sotatercept
Participants receive sotatercept by subcutaneous injection every 3 weeks (Q3W) for up to approximately 24 weeks while continuing standard-of-care background therapy for PAH.
Participants start at a dose of 0.3 mg/kg Q3W, and may titrate up to the target dose of 0.7 mg/kg SC injection Q3W starting at Week 6 based on protocol-defined dose-escalation guidance.
After Week 24, participants who meet certain requirements may choose to continue receiving sotatercept for up to 58 months.
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Sotatercept subcutaneous injection every 3 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With One or More Adverse Events
기간: Up to approximately 24 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 24 weeks
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an Adverse Event
기간: Up to approximately 24 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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Up to approximately 24 weeks
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Laboratory Parameter (Hematology): Concentration of Hemoglobin
기간: Up to approximately 24 weeks
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The concentration of hemoglobin will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Laboratory Parameter (Hematology): Hematocrit
기간: Up to approximately 24 weeks
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The hematocrit will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Laboratory Parameter (Hematology): Red Blood Cell (RBC) Count
기간: Up to approximately 24 weeks
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The RBC count will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Laboratory Parameter (Hematology): Reticulocyte Count
기간: Up to approximately 24 weeks
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The reticulocyte count will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Laboratory Parameter (Hematology): Platelet Count
기간: Up to approximately 24 weeks
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The platelet count will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Blood Pressure (BP)
기간: Up to approximately 24 weeks
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BP will be assessed while the participant was seated after a period of rest in a quiet setting with no distractions (eg, television and cell phones).
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Up to approximately 24 weeks
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Number of Participants with Detectable Anti-Drug Antibodies (ADAs)
기간: Up to approximately 24 weeks
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Blood samples will be collected to assess antidrug antibodies to sotatercept.
The number of participants with detectable ADAs at any time during the study will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Number of Participants with Detectable Neutralizing Antibodies to Sotatercept
기간: Up to approximately 24 weeks
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Neutralizing antibody analysis will be performed on blood samples for participants who are confirmed as antidrug antibody-positive.
The number of participants with detectable neutralizing antibodies at any time during the study will be presented.
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Up to approximately 24 weeks
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Serum Trough Concentration (Ctrough) of Sotatercept
기간: At designated time points and up to approximately 24 weeks
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Serum samples collected predose will be used to determine serum trough concentration (Ctrough) of sotatercept.
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At designated time points and up to approximately 24 weeks
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Change From Baseline in Pulmonary Vascular Resistance Index (PVRI)
기간: Baseline and Week 24
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The change from baseline in PVRI will be presented.
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Baseline and Week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N-말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 24주차
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혈장 NT-proBNP 수준의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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기준선 및 24주차
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세계보건기구 기능 등급(WHO FC)을 개선하거나 유지한 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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개인의 PAH 증상의 중증도는 WHO FC 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 Class I(신체 활동에 제한 없음, 정상적인 활동 시 호흡곤란 없음), Class II(신체 활동의 약간의 제한), Class III(신체 활동의 현저한 제한) 및 Class IV(신체 활동을 수행할 수 없음)입니다. 증상이 없는 활동, 휴식 시 호흡곤란).
WHO FC의 베이스라인 대비 변화는 "개선됨", "변화 없음" 및 "악화됨"으로 분류됩니다.
개선 = FC 감소, 악화 = FC 증가 및 변화 없음 = FC 변화 없음.
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기준선 및 24주차
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Mean Change from Baseline in 6-Minute Walk Distance (6MWD)
기간: Baseline and Week 24
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6MWD will be assessed using the 6-minute walk test (6MWT).
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Baseline and Week 24
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Number of Participants With One or More Adverse Events
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Number of Participants Who Discontinue Study Intervention Due to an Adverse Event
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Laboratory Parameter (Hematology): Concentration of Hemoglobin
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The concentration of hemoglobin will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Laboratory Parameter (Hematology): Hematocrit
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The hematocrit will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Laboratory Parameter (Hematology): Red Blood Cell (RBC) Count
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The RBC count will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Laboratory Parameter (Hematology): Reticulocyte Count
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The reticulocyte count will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Laboratory Parameter (Hematology): Platelet Count
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Hematological parameters will be investigated in blood samples from participants by means of clinical laboratory assays and evaluated by the investigator.
The platelet count will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Blood Pressure (BP)
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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BP will be assessed while the participant was seated after a period of rest in a quiet setting with no distractions (eg, television and cell phones).
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Number of Participants with Detectable ADAs
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Blood samples will be collected to assess antidrug antibodies to sotatercept.
The number of participants with detectable ADAs at any time during the study will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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Number of Participants with Detectable Neutralizing Antibodies to Sotatercept
기간: From Week 24 up to approximately 58 months
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Neutralizing antibody analysis will be performed on blood samples for participants who are confirmed as ADA-positive.
The number of participants with detectable neutralizing antibodies at any time during the study will be presented.
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From Week 24 up to approximately 58 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 24일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Sotatercept에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로고혈압, 폐미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 폴란드, 스페인, 스웨덴, 영국
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