Treadmill Aerobic Training and Quality of Life in Anemic Females (ATT-QoL-IDA)
11 июня 2026 г. обновлено: Mohamed Salah Saleh, Cairo University
Aerobic Treadmill Training Improves Exercise Tolerance and Health-Related Quality of Life in Young Adult Females With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Controlled Trial
This randomized controlled trial investigates the effects of an 8-week structured treadmill aerobic training program on physical fitness and health-related quality of life in young adult females diagnosed with mild-to-moderate iron deficiency anemia.
Sixty participants are randomly allocated into two equal groups of thirty.
Group A (Experimental) receives standard daily oral iron therapy combined with a supervised moderate-intensity treadmill exercise program 3 times per week (30-40 minutes at 60-70% maximum heart rate).
Group B (Control) receives standard oral iron therapy with no structured exercise.
The study primary outcome measures the Physical Fitness Index (PFI) using the modified submaximal 3-minute Harvard Step Test, alongside secondary quality of life outcomes (SF-12 questionnaire), to prove that active cardiovascular training reverses physical deconditioning where iron supplements alone fall short.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Iron deficiency anemia (IDA) is deeply associated with marked fatigue, diminished neuromuscular efficiency, and cardiorespiratory deconditioning. While standard medical management relies purely on pharmacological iron supplements to normalize hematological indices, this approach does not directly restore functional aerobic capacity or skeletal muscle utilization efficiency.
This study employs a parallel-group randomized controlled trial design (1:1 allocation) comparing two approaches over 8 consecutive weeks:
- Experimental Group (Group A, n=30): Standard physician-prescribed oral iron supplementation plus a structured moderate-intensity treadmill aerobic exercise program (3 sessions per week, progressing from 35 to 40 minutes at 60-70% max HR), alongside standard nutrition guidelines (the '2-Hour Rule' for iron absorption and daily Blackstrap Molasses).
- Control Group (Group B, n=30): Standard physician-prescribed oral iron supplementation and nutritional guidelines alone, with no structured exercise program.
Functional physical fitness is evaluated at baseline and post-treatment using the Physical Fitness Index (PFI) derived from the submaximal 3-minute Harvard Step Test. Health-related quality of life is assessed via the 12-item Short-Form Health Survey (SF-12), evaluating both Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) dimensions. The research evaluates whether systematic physical therapy/aerobic work is a mandatory adjuvant to reverse physical deconditioning in young females.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Damietta Governorate
-
New Damietta, Damietta Governorate, Египет, 34517
- Outpatient Clinics, Faculty of Physical Therapy, Horus University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 18 to 28 years.
- Biological females.
- Clinically diagnosed with mild-to-moderate Iron Deficiency Anemia (IDA), documented by laboratory Complete Blood Count (CBC) showing Hemoglobin (Hb) levels strictly between 9.0 and 12.0 g/dL, and serum ferritin levels ranging from 15 to 150 ng/mL.
- Hemodynamically stable and medically cleared to safely participate in moderate-intensity aerobic exercise.
- Regularly receiving physician-prescribed standard medical care (e.g., oral iron supplementation)
Exclusion Criteria:
- Severe anemia (Hemoglobin levels below 9.0 g/dL).
- Pregnancy or lactation.
- Chronic respiratory diseases, including bronchial asthma or COPD.
- Acute or chronic cardiovascular instability (e.g., severe arrhythmias, uncontrolled hypertension, or structural heart disease).
- Affected by chronic diseases or adhering to regular medication regimens (other than prescribed iron).
- Neurological or musculoskeletal disorders that mechanically limit the ability to walk on a treadmill or perform the step test safely.
- Experiencing acute illness, systemic infection, menorrhagia, irregular menstruation, or fever at the time of the study.
- Active participation in other structured, vigorous athletic training programs.
- Cognitive impairment affecting patient cooperation or the ability to understand the study questionnaires
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aerobic Training Group (Group A)
30 female patients who received an 8-week structured treadmill aerobic exercise training program (3 sessions/week, 35-40 minutes/session at 60-70% of Age-Predicted Maximum Heart Rate) in addition to standard medical care (oral iron supplementation) and a standardized nutritional protocol.
|
Supervised progressive treadmill walking program for 8 weeks, 3 times/week.
Each session lasted 35-40 minutes including 5 minutes warm-up (at 2.0-3.0 km/h), 25-30 minutes active aerobic walking at 60-70% of age-predicted max HR, and 5 minutes cool-down.
All participants in both groups received standard physician-prescribed medical care (including oral iron supplementation) and a standardized, culturally tailored, cost-effective nutritional protocol rich in heme and non-heme iron with absorption enhancers (e.g., Vitamin C) and restriction of iron inhibitors.
|
|
Активный компаратор: Control Group (Group B)
30 female patients maintained on standard medical care (oral iron supplementation) and the standardized nutritional protocol, without participating in structured exercise.
|
All participants in both groups received standard physician-prescribed medical care (including oral iron supplementation) and a standardized, culturally tailored, cost-effective nutritional protocol rich in heme and non-heme iron with absorption enhancers (e.g., Vitamin C) and restriction of iron inhibitors.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Physical Fitness Index (PFI)
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
A numerical metric used to quantify cardiovascular efficiency and aerobic tolerance, mathematically derived from the post-exercise heart rate recovery profile following the submaximal 3-minute Modified Harvard Step Test (MHST) using the formula: PFI = (Duration of exercise in seconds x 100) / (2 x (PR1 + PR2 + PR3)).
Higher scores indicate better cardiovascular efficiency.
|
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) - SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
The physical component summary of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) to evaluate physical quality of life, functional mobility, and physical role limitations.
Scores are calculated using a standardized scoring algorithm; higher scores indicate better physical well-being (range 0 to 100).
|
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
|
Health-Related Quality of Life (HRQoL) - SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
The mental component summary of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) to evaluate mental well-being, psychological domains, and emotional status.
Scores are calculated using a standardized scoring algorithm; higher scores indicate better mental well-being (range 0 to 100).
|
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Estimated Maximal Oxygen Consumption (VO2max)
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
Systemic oxygen utilization capacity indirectly estimated using 1-minute post-exercise recovery heart rate data extracted from the submaximal 3-minute Modified Harvard Step Test (MHST) using the formula: VO2max (ml/kg/min) = 65.81 - (0.1847 x HRrecovery).
Higher values indicate better aerobic capacity.
|
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
|
Fatigue Severity (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
Subjective severity of pathological fatigue measured using the 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) scale.
Patients rate statements regarding fatigue over the past 7 days on a 4-point Likert scale.
Total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue and better quality of life.
|
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nesreen Gharib Elnahas, Prof. Dr., Cairo University
- Директор по исследованиям: Farag A. Ali, Prof. Dr., Cairo University
- Директор по исследованиям: Asmaa Mohammed Sharabash, Assistant Professor, Cairo University
- Главный следователь: Mohamed Salah Saleh, M.Sc., Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/006070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .