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Treadmill Aerobic Training and Quality of Life in Anemic Females (ATT-QoL-IDA)

11 giugno 2026 aggiornato da: Mohamed Salah Saleh, Cairo University

Aerobic Treadmill Training Improves Exercise Tolerance and Health-Related Quality of Life in Young Adult Females With Iron Deficiency Anemia: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial investigates the effects of an 8-week structured treadmill aerobic training program on physical fitness and health-related quality of life in young adult females diagnosed with mild-to-moderate iron deficiency anemia. Sixty participants are randomly allocated into two equal groups of thirty. Group A (Experimental) receives standard daily oral iron therapy combined with a supervised moderate-intensity treadmill exercise program 3 times per week (30-40 minutes at 60-70% maximum heart rate). Group B (Control) receives standard oral iron therapy with no structured exercise. The study primary outcome measures the Physical Fitness Index (PFI) using the modified submaximal 3-minute Harvard Step Test, alongside secondary quality of life outcomes (SF-12 questionnaire), to prove that active cardiovascular training reverses physical deconditioning where iron supplements alone fall short.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iron deficiency anemia (IDA) is deeply associated with marked fatigue, diminished neuromuscular efficiency, and cardiorespiratory deconditioning. While standard medical management relies purely on pharmacological iron supplements to normalize hematological indices, this approach does not directly restore functional aerobic capacity or skeletal muscle utilization efficiency.

This study employs a parallel-group randomized controlled trial design (1:1 allocation) comparing two approaches over 8 consecutive weeks:

  1. Experimental Group (Group A, n=30): Standard physician-prescribed oral iron supplementation plus a structured moderate-intensity treadmill aerobic exercise program (3 sessions per week, progressing from 35 to 40 minutes at 60-70% max HR), alongside standard nutrition guidelines (the '2-Hour Rule' for iron absorption and daily Blackstrap Molasses).
  2. Control Group (Group B, n=30): Standard physician-prescribed oral iron supplementation and nutritional guidelines alone, with no structured exercise program.

Functional physical fitness is evaluated at baseline and post-treatment using the Physical Fitness Index (PFI) derived from the submaximal 3-minute Harvard Step Test. Health-related quality of life is assessed via the 12-item Short-Form Health Survey (SF-12), evaluating both Physical Component Summary (PCS) and Mental Component Summary (MCS) dimensions. The research evaluates whether systematic physical therapy/aerobic work is a mandatory adjuvant to reverse physical deconditioning in young females.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Damietta Governorate
      • New Damietta, Damietta Governorate, Egitto, 34517
        • Outpatient Clinics, Faculty of Physical Therapy, Horus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 to 28 years.
  • Biological females.
  • Clinically diagnosed with mild-to-moderate Iron Deficiency Anemia (IDA), documented by laboratory Complete Blood Count (CBC) showing Hemoglobin (Hb) levels strictly between 9.0 and 12.0 g/dL, and serum ferritin levels ranging from 15 to 150 ng/mL.
  • Hemodynamically stable and medically cleared to safely participate in moderate-intensity aerobic exercise.
  • Regularly receiving physician-prescribed standard medical care (e.g., oral iron supplementation)

Exclusion Criteria:

  • Severe anemia (Hemoglobin levels below 9.0 g/dL).
  • Pregnancy or lactation.
  • Chronic respiratory diseases, including bronchial asthma or COPD.
  • Acute or chronic cardiovascular instability (e.g., severe arrhythmias, uncontrolled hypertension, or structural heart disease).
  • Affected by chronic diseases or adhering to regular medication regimens (other than prescribed iron).
  • Neurological or musculoskeletal disorders that mechanically limit the ability to walk on a treadmill or perform the step test safely.
  • Experiencing acute illness, systemic infection, menorrhagia, irregular menstruation, or fever at the time of the study.
  • Active participation in other structured, vigorous athletic training programs.
  • Cognitive impairment affecting patient cooperation or the ability to understand the study questionnaires

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aerobic Training Group (Group A)
30 female patients who received an 8-week structured treadmill aerobic exercise training program (3 sessions/week, 35-40 minutes/session at 60-70% of Age-Predicted Maximum Heart Rate) in addition to standard medical care (oral iron supplementation) and a standardized nutritional protocol.
Comportamentale: Treadmill Aerobic Exercise
Supervised progressive treadmill walking program for 8 weeks, 3 times/week. Each session lasted 35-40 minutes including 5 minutes warm-up (at 2.0-3.0 km/h), 25-30 minutes active aerobic walking at 60-70% of age-predicted max HR, and 5 minutes cool-down.
Altro: Standard Medical Care and Nutritional Protocol
All participants in both groups received standard physician-prescribed medical care (including oral iron supplementation) and a standardized, culturally tailored, cost-effective nutritional protocol rich in heme and non-heme iron with absorption enhancers (e.g., Vitamin C) and restriction of iron inhibitors.
Comparatore attivo: Control Group (Group B)
30 female patients maintained on standard medical care (oral iron supplementation) and the standardized nutritional protocol, without participating in structured exercise.
Altro: Standard Medical Care and Nutritional Protocol
All participants in both groups received standard physician-prescribed medical care (including oral iron supplementation) and a standardized, culturally tailored, cost-effective nutritional protocol rich in heme and non-heme iron with absorption enhancers (e.g., Vitamin C) and restriction of iron inhibitors.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical Fitness Index (PFI)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
A numerical metric used to quantify cardiovascular efficiency and aerobic tolerance, mathematically derived from the post-exercise heart rate recovery profile following the submaximal 3-minute Modified Harvard Step Test (MHST) using the formula: PFI = (Duration of exercise in seconds x 100) / (2 x (PR1 + PR2 + PR3)). Higher scores indicate better cardiovascular efficiency.
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) - SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
The physical component summary of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) to evaluate physical quality of life, functional mobility, and physical role limitations. Scores are calculated using a standardized scoring algorithm; higher scores indicate better physical well-being (range 0 to 100).
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) - SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
The mental component summary of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) to evaluate mental well-being, psychological domains, and emotional status. Scores are calculated using a standardized scoring algorithm; higher scores indicate better mental well-being (range 0 to 100).
Baseline, Post-intervention (8 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estimated Maximal Oxygen Consumption (VO2max)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
Systemic oxygen utilization capacity indirectly estimated using 1-minute post-exercise recovery heart rate data extracted from the submaximal 3-minute Modified Harvard Step Test (MHST) using the formula: VO2max (ml/kg/min) = 65.81 - (0.1847 x HRrecovery). Higher values indicate better aerobic capacity.
Baseline, Post-intervention (8 weeks)
Fatigue Severity (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervention (8 weeks)
Subjective severity of pathological fatigue measured using the 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) scale. Patients rate statements regarding fatigue over the past 7 days on a 4-point Likert scale. Total scores range from 0 to 52, where higher scores indicate less fatigue and better quality of life.
Baseline, Post-intervention (8 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Horus University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nesreen Gharib Elnahas, Prof. Dr., Cairo University
  • Direttore dello studio: Farag A. Ali, Prof. Dr., Cairo University
  • Direttore dello studio: Asmaa Mohammed Sharabash, Assistant Professor, Cairo University
  • Investigatore principale: Mohamed Salah Saleh, M.Sc., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/006070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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