Core Stability, Functional Capacity, Balance, Strength, and Fatigue in Pediatric Demyelinating Diseases (PEDI-CORE)
4 сентября 2026 г. обновлено: Tahire Basak Demir, Istanbul University - Cerrahpasa
Investigation of the Relationship Between Core Stability, Functional Capacity, Balance, Lower Extremity Strength, and Fatigue in Pediatric Demyelinating Diseases
This study aims to evaluate balance ability, core stability, functional capacity, lower extremity muscle strength, and fatigue levels in children diagnosed with central nervous system demyelinating diseases, in order to contribute to the development of evidence-based and individualized rehabilitation strategies.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Central nervous system demyelinating diseases in childhood, including multiple sclerosis, neuromyelitis optica spectrum disorder, and acute disseminated encephalomyelitis, are rare but may result in significant physical and cognitive impairments. These conditions arise from immune-mediated damage to the white matter of the brain, optic nerve, and spinal cord, leading to disruptions in neuromotor development.
Motor dysfunction, fatigue, and reduced physical activity are commonly observed in affected children and are associated with decreased functional capacity and quality of life. In addition, impaired postural stability due to disrupted integration of proprioceptive, vestibular, and visual systems contributes to balance deficits, increased fall risk, gait abnormalities, and reduced participation in daily activities.
Core stabilization plays a fundamental role in motor development and functional movement by ensuring efficient postural control and force transfer through the kinetic chain. However, central nervous system pathology may impair the timely and coordinated activation of core musculature.
Despite growing literature in adult populations, pediatric evidence remains limited, which restricts the development of individualized rehabilitation approaches. Therefore, this study will assess balance, core stability, functional capacity, lower extremity muscle strength, and fatigue in children with demyelinating diseases to better inform clinical rehabilitation strategies.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tahire Basak Demir, PhD (c)
- Номер телефона: 203 +90 (212) 213 64 86
- Электронная почта: tahirebasakdemir@gmail.com
Места учебы
-
-
Basaksehir
-
Istanbul, Basaksehir, Турция (Туркие), 34480
- Başakşehir Çam and Sakura City Hospital, Istanbul, Türkiye
-
Контакт:
- Tahire Basak Demir, PhD (c)
- Номер телефона: 203 +90 (212) 213 64 86
- Электронная почта: tahirebasakdemir@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study will be conducted with pediatric patients diagnosed with demyelinating diseases (Multiple Sclerosis (MS), Acute Disseminated Encephalomyelitis (ADEM), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD), and Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)) who are referred to our center.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 6 and 18 years
- Diagnosed with a pediatric demyelinating disease
- No relapse within the last 3 months
- No botulinum toxin (Botox) injections within the last 3 months
- No corticosteroid treatment within the last 3 months
- Ability to read and write
Exclusion Criteria:
- History of concomitant autoimmune diseases
- Refusal of the patient and/or caregiver to participate in the study
- History of another primary neurological disease
- Cognitive impairment that limits understanding of instructions and participation in assessments
- Visual and/or hearing impairments that interfere with activities of daily living
- Presence of additional rheumatological conditions that may interfere with assessments
- Spasticity grade ≥2 according to the Modified Ashworth Scale in any muscle group
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group 1: Pediatric Demyelinating Disease Group
|
No intervention is administered.
Participants will undergo a single assessment including balance evaluation, core stability testing, lower extremity muscle strength assessment, functional capacity tests, and fatigue measurement.
All assessments are non-invasive and performed in a single session.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Core Stability
Временное ограничение: Baseline (single assessment)
|
Core stability (endurance and strength) will be evaluated using standardized trunk endurance tests.
The Trunk Flexor Endurance Test measures the duration participants can maintain a 60° trunk flexion position.
The Biering-Sørensen Test evaluates trunk extensor endurance in a prone horizontal position supported at the pelvis and lower limbs, recording the time until loss of horizontal alignment.
The Side Bridge Test assesses lateral trunk endurance while maintaining a side plank position.
All results will be recorded in seconds.
|
Baseline (single assessment)
|
|
6-Minute Walk Test (6MWT)
Временное ограничение: Baseline (single assessment)
|
Functional capacity will be assessed using the 6-Minute Walk Test (6MWT) following standardized protocols.
Participants will walk at their own pace for 6 minutes on a 30-meter indoor walkway marked every 2 meters, with turnaround points marked by cones.
The total distance walked in meters will be recorded.
|
Baseline (single assessment)
|
|
Modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Временное ограничение: Baseline (single assessment)
|
The Modified Star Excursion Balance Test (mSEBT) will be used to assess dynamic postural control.
The test consists of three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral, with the posterior directions positioned at 90° to each other and each forming a 135° angle with the anterior direction.
Participants will stand barefoot on the tested limb at the intersection of the three lines and reach as far as possible along each direction with the contralateral limb while maintaining balance and without transferring body weight onto the reaching limb.
Before testing, standardized practice trials will be provided to minimize learning effects.
Three recorded trials will be performed in each direction for each limb, and the maximum reach distance will be recorded.
Reach distances will be normalized to limb length and expressed as a percentage using the formula: (maximum reach distance / limb length) × 100.
A composite reach score will also be calculated by averaging the normalized
|
Baseline (single assessment)
|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Временное ограничение: Baseline (Single Assessment)
|
For TUG, the person gets up from the chair, walks 3 m, turns back and sits down again.
The test will be conducted using the same chair for every child, and the time will be recorded in seconds.
|
Baseline (Single Assessment)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-Second Sit-to-Stand Test
Временное ограничение: Baseline (single assessment)
|
Lower extremity muscle strength and functional performance will be assessed using the 30-Second Sit-to-Stand Test.
Participants will perform repeated sit-to-stand movements from a standardized chair for 30 seconds.
The total number of full stands completed within the time period will be recorded.
|
Baseline (single assessment)
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Временное ограничение: Baseline (single assessment)
|
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS), a 9-item questionnaire rated on a 7-point Likert scale (1 = strongly disagree, 7 = strongly agree).
The final score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.
|
Baseline (single assessment)
|
|
Fatigue Numeric Rating Scale (NRS-Fatigue)
Временное ограничение: Past 24 hours and past 1 week (single assessment)
|
Fatigue intensity will be measured using a 0-10 Numeric Rating Scale, where 0 indicates no fatigue and 10 indicates worst imaginable fatigue.
Participants will report fatigue levels during activity, at rest, and over the last 24 hours, as well as perceived fatigue over the past week.
|
Past 24 hours and past 1 week (single assessment)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Erden A, Acar Arslan E, Dundar B, Topbas M, Cavlak U. Reliability and validity of Turkish version of pediatric balance scale. Acta Neurol Belg. 2021 Jun;121(3):669-675. doi: 10.1007/s13760-020-01302-9. Epub 2020 Feb 19.
- Gladman D, Nash P, Goto H, Birt JA, Lin CY, Orbai AM, Kvien TK. Fatigue numeric rating scale validity, discrimination and responder definition in patients with psoriatic arthritis. RMD Open. 2020 Jan;6(1):e000928. doi: 10.1136/rmdopen-2019-000928.
- Akuthota V, Nadler SF. Core strengthening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Mar;85(3 Suppl 1):S86-92. doi: 10.1053/j.apmr.2003.12.005.
- Toussaint-Duyster LC, Wong YYM, Van der Cammen-van Zijp MH, Van Pelt-Gravesteijn D, Catsman-Berrevoets CE, Hintzen RQ, Neuteboom RF. Fatigue and physical functioning in children with multiple sclerosis and acute disseminated encephalomyelitis. Mult Scler. 2018 Jun;24(7):982-990. doi: 10.1177/1352458517706038. Epub 2017 Apr 26.
- Tardieu M, Banwell B, Wolinsky JS, Pohl D, Krupp LB. Consensus definitions for pediatric MS and other demyelinating disorders in childhood. Neurology. 2016 Aug 30;87(9 Suppl 2):S8-S11. doi: 10.1212/WNL.0000000000002877.
- Gulati S, Chakrabarty B, Kumar A, Jain P, Patel H, Saini L. Acquired demyelinating disorders of central nervous system: A pediatric cohort. Ann Indian Acad Neurol. 2015 Sep;18(Suppl 1):S48-55. doi: 10.4103/0972-2327.164829.
- Hertel. J., Miller. S. J., Denegar. C. R. (2000). Intratester and intertester reliability during the star excursion balance tests. Journal of sport rehabilitation, 9-(2), 104-116.
- Gowda VK, Shetty D, Madivala BV, Benakappa N, Benakappa A. Clinical and Radiological Profiles, Treatment, and Outcome of Pediatric Acquired Demyelinating Disorders of Central Nervous System. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):76-81. doi: 10.4103/jpn.JPN_62_18.
- Al-Hameed, A. A. K. (2022). Spearman's correlation coefficient in statistical analysis. International Journal of Nonlinear Analysis and Applications, 13(1), 3249-3255.
- Absoud M, Cummins C, Chong WK, De Goede C, Foster K, Gunny R, Hemingway C, Jardine P, Kneen R, Likeman M, Lim MJ, Pike M, Sibtain N, Whitehouse WP, Wassmer E. Paediatric UK demyelinating disease longitudinal study (PUDDLS). BMC Pediatr. 2011 Jul 28;11:68. doi: 10.1186/1471-2431-11-68.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
No, individual participant data (IPD) will not be shared.
All study records will be destroyed 2 years after study completion.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .