Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Assess Concentration of TREMFYA in Breast Milk of Lactating Women Who Are Receiving TREMFYA Therapeutically

27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

CNTO1959ISD4001: A Phase 4, Open-Label, Milk-Only Lactation Study to Assess Concentration of TREMFYA in Breast Milk of Lactating Women Who Are Receiving TREMFYA Therapeutically

The purpose of this post-marketing study is to assess the amount of guselkumab in breast milk of lactating women receiving guselkumab as part of their standard clinical care provided by their treating physician, for any of the approved indications.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion criteria:

  • Has an active diagnosis of at least one approved indication for guselkumab (psoriasis, psoriatic arthritis [PsA], UC and CD) as confirmed by medical records
  • Be medically stable on the basis of medical history review performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Currently is on established guselkumab maintenance therapy, that is, has received at least 2 guselkumab subcutaneous (SC) maintenance doses before Day 1
  • Has made the decision to be treated with guselkumab and to breastfeed independently prior to the participant consenting to participate in this study
  • Must be at least 5 weeks postpartum on Day 1
  • Have well-established lactation; participant must be exclusively breastfeeding their infant(s) (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study
  • Must plan to continue breastfeeding throughout the duration of the study

Exclusion criteria

  • Has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol specified assessments
  • Has history of drug or alcohol abuse according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) criteria within 1 year before screening
  • Uses or has used an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 1 month before enrolling in the study
  • Has received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 12 weeks prior to administration of guselkumab. Non-live vaccines approved or authorized for emergency use (for example, Coronavirus disease-19 [COVID-19]) by local health authorities are allowed
  • Has a positive urine pregnancy test on Day 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Breast Milk Collection: Guselkumab Once Every 4 Weeks (Q4W) Regimen
Participants who have been on guselkumab maintenance therapy and received at least 2 maintenance doses of guselkumab Q4W for any of the approved indications: ulcerative colitis (UC) or Crohn's Disease (CD), will be enrolled. On Day 1 of the study, participants will receive their scheduled guselkumab maintenance dose of 200 mg every 4 weeks. A total of 4 breast milk samples will be collected. The total study duration per participant will be 8 weeks.
Процедура: Breast Milk Sample Collection
Breast milk samples will be collected as per the schedule specified in protocol.
Лекарство: Guselkumab
Guselkumab as prescribed by the participant's treating physician and obtained by the participant outside of the study per the treating physician's practice will be used.
Экспериментальный: Breast Milk Collection: Guselkumab Once Every 8 Weeks (Q8W) Regimen
Participants who have been on guselkumab maintenance therapy and received at least 2 maintenance doses of guselkumab Q8W regimen for any of the approved indications: psoriasis, psoriatic arthritis (pSA) or UC or CD, will be enrolled. On Day 1 of the study, the participants will receive their scheduled guselkumab maintenance dose of 100 mg every 8 weeks. A total of 5 breast milk samples will be collected. The total study duration per participant will be 8 weeks.
Процедура: Breast Milk Sample Collection
Breast milk samples will be collected as per the schedule specified in protocol.
Лекарство: Guselkumab
Guselkumab as prescribed by the participant's treating physician and obtained by the participant outside of the study per the treating physician's practice will be used.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Guselkumab Concentrations at Steady State in Breast Milk (Q4W Maintenance Regimen)
Временное ограничение: Up to Day 29
Guselkumab concentration at steady state in the breast milk of lactating participants receiving guselkumab Q4W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 29
Guselkumab Concentrations at Steady State in Breast Milk (Q8W Maintenance Regimen)
Временное ограничение: Up to Day 57
Guselkumab concentration at steady state in the breast milk of lactating participants receiving guselkumab Q8W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 57
Estimated Daily Infant Dosage of Guselkumab Q4W Maintenance Regimen
Временное ограничение: Up to Day 29
The estimated daily infant dosage of guselkumab Q4W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 29
Estimated Daily Infant Dosage of Guselkumab Q8W Maintenance Regimen
Временное ограничение: Up to Day 57
The estimated daily infant dosage of guselkumab Q8W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1959ISD4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться