Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess Concentration of TREMFYA in Breast Milk of Lactating Women Who Are Receiving TREMFYA Therapeutically

12. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

CNTO1959ISD4001: A Phase 4, Open-Label, Milk-Only Lactation Study to Assess Concentration of TREMFYA in Breast Milk of Lactating Women Who Are Receiving TREMFYA Therapeutically

The purpose of this post-marketing study is to assess the amount of guselkumab in breast milk of lactating women receiving guselkumab as part of their standard clinical care provided by their treating physician, for any of the approved indications.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion criteria:

  • Has an active diagnosis of at least one approved indication for guselkumab (psoriasis, psoriatic arthritis [PsA], UC and CD) as confirmed by medical records
  • Be medically stable on the basis of medical history review performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator
  • Currently is on established guselkumab maintenance therapy, that is, has received at least 2 guselkumab subcutaneous (SC) maintenance doses before Day 1
  • Has made the decision to be treated with guselkumab and to breastfeed independently prior to the participant consenting to participate in this study
  • Must be at least 5 weeks postpartum on Day 1
  • Have well-established lactation; participant must be exclusively breastfeeding their infant(s) (or not providing more than 1 supplemental bottle of formula/day) when enrolled in the study
  • Must plan to continue breastfeeding throughout the duration of the study

Exclusion criteria

  • Has any current or previous illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or that could prevent, limit, or confound the protocol specified assessments
  • Has history of drug or alcohol abuse according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) criteria within 1 year before screening
  • Uses or has used an investigational drug (including investigational vaccines) or used an invasive investigational medical device within 1 month before enrolling in the study
  • Has received or plans to receive any live, attenuated vaccine within 12 weeks prior to administration of guselkumab. Non-live vaccines approved or authorized for emergency use (for example, Coronavirus disease-19 [COVID-19]) by local health authorities are allowed
  • Has a positive urine pregnancy test on Day 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Breast Milk Collection: Guselkumab Once Every 4 Weeks (Q4W) Regimen
Participants who have been on guselkumab maintenance therapy and received at least 2 maintenance doses of guselkumab Q4W for any of the approved indications: ulcerative colitis (UC) or Crohn's Disease (CD), will be enrolled. On Day 1 of the study, participants will receive their scheduled guselkumab maintenance dose of 200 mg every 4 weeks. A total of 4 breast milk samples will be collected. The total study duration per participant will be 8 weeks.
Postup: Breast Milk Sample Collection
Breast milk samples will be collected as per the schedule specified in protocol.
Lék: Guselkumab
Guselkumab as prescribed by the participant's treating physician and obtained by the participant outside of the study per the treating physician's practice will be used.
Experimentální: Breast Milk Collection: Guselkumab Once Every 8 Weeks (Q8W) Regimen
Participants who have been on guselkumab maintenance therapy and received at least 2 maintenance doses of guselkumab Q8W regimen for any of the approved indications: psoriasis, psoriatic arthritis (pSA) or UC or CD, will be enrolled. On Day 1 of the study, the participants will receive their scheduled guselkumab maintenance dose of 100 mg every 8 weeks. A total of 5 breast milk samples will be collected. The total study duration per participant will be 8 weeks.
Postup: Breast Milk Sample Collection
Breast milk samples will be collected as per the schedule specified in protocol.
Lék: Guselkumab
Guselkumab as prescribed by the participant's treating physician and obtained by the participant outside of the study per the treating physician's practice will be used.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Guselkumab Concentrations at Steady State in Breast Milk (Q4W Maintenance Regimen)
Časové okno: Up to Day 29
Guselkumab concentration at steady state in the breast milk of lactating participants receiving guselkumab Q4W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 29
Guselkumab Concentrations at Steady State in Breast Milk (Q8W Maintenance Regimen)
Časové okno: Up to Day 57
Guselkumab concentration at steady state in the breast milk of lactating participants receiving guselkumab Q8W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 57
Estimated Daily Infant Dosage of Guselkumab Q4W Maintenance Regimen
Časové okno: Up to Day 29
The estimated daily infant dosage of guselkumab Q4W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 29
Estimated Daily Infant Dosage of Guselkumab Q8W Maintenance Regimen
Časové okno: Up to Day 57
The estimated daily infant dosage of guselkumab Q8W maintenance regimen will be reported.
Up to Day 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNTO1959ISD4001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit