Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FIB-4 Cut-Offs for Liver Fibrosis in Obese Endocrinology Patients (OBEMASLD)

17 июня 2026 г. обновлено: Vincenza Di Stasi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Assessment of the Accuracy of FIB-4 Cut-Offs for the Prediction of Liver Fibrosis in Obese Patients Attending Endocrinology Clinics in Italy

This single-center, prospective observational study aims to assess the accuracy of FIB-4 cut-offs in identifying liver fibrosis in obese patients attending an endocrinology outpatient clinic in Italy.

All consecutive eligible patients undergo routine blood tests and liver elastography (FibroScan) as part of clinical practice; FIB-4 values will be calculated and compared with liver stiffness measurements to evaluate the performance of FIB-4 thresholds for directing patients to FibroScan and hepatology care.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is a frequent complication of metabolic syndrome and obesity and may progress to advanced fibrosis, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.

Recent EASL-EASD-EASO guidelines recommend the use of the FIB-4 score as a first-line non-invasive tool to stratify the risk of advanced fibrosis in patients with metabolic risk factors, including those with obesity.

However, current FIB-4 cut-offs may lead to a high number of positive cases and an important burden of further liver stiffness assessment.

This study will prospectively enroll obese patients referred to the Clinical Nutrition Center for the Research and Care of Obesity and Metabolic Diseases at IRCCS "Saverio de Bellis".

During a Day Service access, patients undergo routine blood tests and FibroScan; FIB-4 is calculated using age, AST, ALT and platelet count.

Patients will be classified according to FIB-4 (≥1.3 vs <1.3), and FIB-4 performance in predicting liver fibrosis, as assessed by liver stiffness, will be evaluated using correlation analyses, Bland-Altman plots, agreement measures and ROC curves.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Consecutive adult obese patients (BMI ≥ 30 and ≤ 40 kg/m²), aged 18-64 years, attending the outpatient Clinical Nutrition Center for the Research and Care of Obesity and Metabolic Diseases at IRCCS "Saverio de Bellis" (Castellana Grotte, Italy). Patients are enrolled during a Day Service access in which routine blood tests and liver stiffness measurement by FibroScan are performed as part of standard clinical practice. Patients are stratified into two cohorts based on FIB-4 score: Cohort 1 (FIB-4 ≥ 1.3) and Cohort 2 (FIB-4 < 1.3). Patients with known liver diseases other than MASLD, pregnancy, or current treatment with GLP-1 receptor agonists known to affect hepatic steatosis (Semaglutide or Tirzepatide) are excluded

Описание

Inclusion Criteria:

  • Obesity class I or II (body mass index, BMI ≥ 30 kg/m² and ≤ 40 kg/m²)
  • Age > 18 years and < 65 years.
  • Ability to provide written informed consent after adequate information on the study objectives.
  • Arm 1: patients with FIB-4 ≥ 1.3.
  • Arm 2: patients with FIB-4 < 1.3.

Exclusion Criteria:

  • Lack of signed informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known liver diseases that rule out MASLD (MetALD, alcoholic liver disease, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma, viral hepatitis, autoimmune hepatitis).
  • Current treatment with anti-obesity or type 2 diabetes medications with a known effect on hepatic steatosis (Semaglutide or Tirzepatide).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
High FIB-4
Obese patients with FIB-4 ≥ 1.3 undergoing FibroScan as part of clinical practice.
Low FIB-4
Obese patients with FIB-4 < 1.3 undergoing FibroScan as part of clinical practice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Accuracy of current FIB-4 cut-offs in directing obese patients to FibroScan for the diagnosis of liver fibrosis
Временное ограничение: At baseline evaluation (Day Service visit)
Diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, predictive values, ROC-AUC) of FIB-4 thresholds (e.g. 1.3) for the prediction of liver fibrosis as defined by liver stiffness measurements obtained by FibroScan.
At baseline evaluation (Day Service visit)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • RC2026-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться