Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIB-4 Cut-Offs for Liver Fibrosis in Obese Endocrinology Patients (OBEMASLD)

17. června 2026 aktualizováno: Vincenza Di Stasi, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Assessment of the Accuracy of FIB-4 Cut-Offs for the Prediction of Liver Fibrosis in Obese Patients Attending Endocrinology Clinics in Italy

This single-center, prospective observational study aims to assess the accuracy of FIB-4 cut-offs in identifying liver fibrosis in obese patients attending an endocrinology outpatient clinic in Italy.

All consecutive eligible patients undergo routine blood tests and liver elastography (FibroScan) as part of clinical practice; FIB-4 values will be calculated and compared with liver stiffness measurements to evaluate the performance of FIB-4 thresholds for directing patients to FibroScan and hepatology care.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) is a frequent complication of metabolic syndrome and obesity and may progress to advanced fibrosis, cirrhosis and hepatocellular carcinoma.

Recent EASL-EASD-EASO guidelines recommend the use of the FIB-4 score as a first-line non-invasive tool to stratify the risk of advanced fibrosis in patients with metabolic risk factors, including those with obesity.

However, current FIB-4 cut-offs may lead to a high number of positive cases and an important burden of further liver stiffness assessment.

This study will prospectively enroll obese patients referred to the Clinical Nutrition Center for the Research and Care of Obesity and Metabolic Diseases at IRCCS "Saverio de Bellis".

During a Day Service access, patients undergo routine blood tests and FibroScan; FIB-4 is calculated using age, AST, ALT and platelet count.

Patients will be classified according to FIB-4 (≥1.3 vs <1.3), and FIB-4 performance in predicting liver fibrosis, as assessed by liver stiffness, will be evaluated using correlation analyses, Bland-Altman plots, agreement measures and ROC curves.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive adult obese patients (BMI ≥ 30 and ≤ 40 kg/m²), aged 18-64 years, attending the outpatient Clinical Nutrition Center for the Research and Care of Obesity and Metabolic Diseases at IRCCS "Saverio de Bellis" (Castellana Grotte, Italy). Patients are enrolled during a Day Service access in which routine blood tests and liver stiffness measurement by FibroScan are performed as part of standard clinical practice. Patients are stratified into two cohorts based on FIB-4 score: Cohort 1 (FIB-4 ≥ 1.3) and Cohort 2 (FIB-4 < 1.3). Patients with known liver diseases other than MASLD, pregnancy, or current treatment with GLP-1 receptor agonists known to affect hepatic steatosis (Semaglutide or Tirzepatide) are excluded

Popis

Inclusion Criteria:

  • Obesity class I or II (body mass index, BMI ≥ 30 kg/m² and ≤ 40 kg/m²)
  • Age > 18 years and < 65 years.
  • Ability to provide written informed consent after adequate information on the study objectives.
  • Arm 1: patients with FIB-4 ≥ 1.3.
  • Arm 2: patients with FIB-4 < 1.3.

Exclusion Criteria:

  • Lack of signed informed consent.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Known liver diseases that rule out MASLD (MetALD, alcoholic liver disease, liver cirrhosis, hepatocellular carcinoma, viral hepatitis, autoimmune hepatitis).
  • Current treatment with anti-obesity or type 2 diabetes medications with a known effect on hepatic steatosis (Semaglutide or Tirzepatide).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
High FIB-4
Obese patients with FIB-4 ≥ 1.3 undergoing FibroScan as part of clinical practice.
Low FIB-4
Obese patients with FIB-4 < 1.3 undergoing FibroScan as part of clinical practice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Accuracy of current FIB-4 cut-offs in directing obese patients to FibroScan for the diagnosis of liver fibrosis
Časové okno: At baseline evaluation (Day Service visit)
Diagnostic accuracy (sensitivity, specificity, predictive values, ROC-AUC) of FIB-4 thresholds (e.g. 1.3) for the prediction of liver fibrosis as defined by liver stiffness measurements obtained by FibroScan.
At baseline evaluation (Day Service visit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC2026-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MASLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit