Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAF in Early/Middle Pregnancy With CHB (TAF;CHB)

21 июня 2026 г. обновлено: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacy and Safety of TAF Used in Early and Middle Pregnancy With Chronic Hepatitis B: a Multicenter Prospective Cohort Study

The goal of this clinical trial is to study the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy with chronic hepatitis B.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The goal of this clinical trial is to study the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy with chronic hepatitis B. Previous studies have found that TAF has good clinical efficacy in the treatment of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B. In order to evaluate the clinical efficacy of TAF after antiviral therapy in pregnant women with chronic hepatitis B in the first and second trimesters, the clinical efficacy of TAF after antiviral therapy was evaluated by comparing the safety (including changes in maternal ALT, bilirubin, creatinine, blood phosphorus, blood lipids, fetal malformation rate, neonatal birth defects, head circumference, height, weight, intelligence and other indicators) and effectiveness (viral load decrease, serological conversion, mother-to-fetal blockade, etc.) with the TDF group.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

816

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 20 and 40
  • HBsAg positive for >= 6 months
  • 0-24 week of pregnancy
  • Meets the indications for antiviral therapy in the 2022 version of the guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B
  • It is planned to use TAF or TDF antiviral therapy until the end of delivery or long-term administration, and follow-up will be carried out in this research institution
  • Signed informed consent for medication

Exclusion Criteria:

  • Previous use of anti-hepatitis B virus drugs (e.g., entecavir, tenofovir, tenofovir alafenol, emintenofovir, adefovir dipoproxil, telbivudine, etc.)
  • Concomitant viral hepatitis A, C, E or other hepatotropic virus infection or AIDS
  • Concomitant cirrhosis, liver cancer or other chronic liver diseases (e.g., alcoholic liver, autoimmune liver disease, G6PD deficiency, etc.)
  • Patients with heart (such as coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure, etc.), lung (such as: lung cancer, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, etc.), kidney (such as: renal failure, elevated creatinine, nephritis, nephrotic syndrome, etc.) and other important organ diseases
  • Chronic diseases such as autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, anticoagulant antibody syndrome), hypertension, diabetes, thyroid disease, etc
  • Patients with previous pregnancy complications (such as: gestational hypertension, gestational diabetes, gestational eclampsia, etc.)
  • Those who have had fetal or neonatal growth and development defects in previous pregnancies
  • Previous or ongoing use of nephrotoxic medications, glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, cytotoxic drugs, or immunomodulators
  • Premedication ultrasound showed fetal malformations, fetal development abnormalities, placental abnormalities, threatened abortion, etc

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: tenofovir alafenamide
An oral drug for reducing hepatitis B virus levels.
Лекарство: TAF
Taking TAF from early or middle pregnancy
Другие имена:
  • тенофовир алафенамид
Активный компаратор: tenofovir disoproxil fumarate
An oral drug for reducing hepatitis B virus levels.
Лекарство: TDF
Taking TDF from early or middle pregnancy
Другие имена:
  • тенофовира дизопроксила фумарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the incidence of ALT above normal (>=1 time) of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral and normal ALT until delivery
not more than 48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To assess the level of HBV-DNA of baby
Временное ограничение: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
To assess the level of HBV-DNA of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
To assess the results of liver Ultrasound of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
At the time of enrollment; During childbirth
not more than 48 weeks
To assess the weight in kilograms of baby
Временное ограничение: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
To assess the height in meters of baby
Временное ограничение: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBsAg positive of baby
Временное ограничение: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBeAg positive of baby
Временное ограничение: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBsAg positive of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
The number of HBeAg positive of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
The rate of deformity
Временное ограничение: not more than 48 weeks
Fetal period
not more than 48 weeks
The rate of Birth defect
Временное ограничение: 1 day
At birth
1 day
The levels of creatinine of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral until delivery
not more than 48 weeks
The levels of blood lipids of mother
Временное ограничение: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral until delivery
not more than 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Соавторы

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Qingyuan People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Panpan Zhai, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2025]004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться