Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAF in Early/Middle Pregnancy With CHB (TAF;CHB)

21. června 2026 aktualizováno: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacy and Safety of TAF Used in Early and Middle Pregnancy With Chronic Hepatitis B: a Multicenter Prospective Cohort Study

The goal of this clinical trial is to study the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy with chronic hepatitis B.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The goal of this clinical trial is to study the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy with chronic hepatitis B. Previous studies have found that TAF has good clinical efficacy in the treatment of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B. In order to evaluate the clinical efficacy of TAF after antiviral therapy in pregnant women with chronic hepatitis B in the first and second trimesters, the clinical efficacy of TAF after antiviral therapy was evaluated by comparing the safety (including changes in maternal ALT, bilirubin, creatinine, blood phosphorus, blood lipids, fetal malformation rate, neonatal birth defects, head circumference, height, weight, intelligence and other indicators) and effectiveness (viral load decrease, serological conversion, mother-to-fetal blockade, etc.) with the TDF group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

816

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 20 and 40
  • HBsAg positive for >= 6 months
  • 0-24 week of pregnancy
  • Meets the indications for antiviral therapy in the 2022 version of the guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B
  • It is planned to use TAF or TDF antiviral therapy until the end of delivery or long-term administration, and follow-up will be carried out in this research institution
  • Signed informed consent for medication

Exclusion Criteria:

  • Previous use of anti-hepatitis B virus drugs (e.g., entecavir, tenofovir, tenofovir alafenol, emintenofovir, adefovir dipoproxil, telbivudine, etc.)
  • Concomitant viral hepatitis A, C, E or other hepatotropic virus infection or AIDS
  • Concomitant cirrhosis, liver cancer or other chronic liver diseases (e.g., alcoholic liver, autoimmune liver disease, G6PD deficiency, etc.)
  • Patients with heart (such as coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure, etc.), lung (such as: lung cancer, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, etc.), kidney (such as: renal failure, elevated creatinine, nephritis, nephrotic syndrome, etc.) and other important organ diseases
  • Chronic diseases such as autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, anticoagulant antibody syndrome), hypertension, diabetes, thyroid disease, etc
  • Patients with previous pregnancy complications (such as: gestational hypertension, gestational diabetes, gestational eclampsia, etc.)
  • Those who have had fetal or neonatal growth and development defects in previous pregnancies
  • Previous or ongoing use of nephrotoxic medications, glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, cytotoxic drugs, or immunomodulators
  • Premedication ultrasound showed fetal malformations, fetal development abnormalities, placental abnormalities, threatened abortion, etc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tenofovir alafenamide
An oral drug for reducing hepatitis B virus levels.
Lék: TAF
Taking TAF from early or middle pregnancy
Ostatní jména:
  • tenofovir alafenamid
Aktivní komparátor: tenofovir disoproxil fumarate
An oral drug for reducing hepatitis B virus levels.
Lék: TDF
Taking TDF from early or middle pregnancy
Ostatní jména:
  • tenofovir-disoproxyl-fumarát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the incidence of ALT above normal (>=1 time) of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral and normal ALT until delivery
not more than 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To assess the level of HBV-DNA of baby
Časové okno: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
To assess the level of HBV-DNA of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
To assess the results of liver Ultrasound of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
At the time of enrollment; During childbirth
not more than 48 weeks
To assess the weight in kilograms of baby
Časové okno: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
To assess the height in meters of baby
Časové okno: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBsAg positive of baby
Časové okno: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBeAg positive of baby
Časové okno: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBsAg positive of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
The number of HBeAg positive of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
The rate of deformity
Časové okno: not more than 48 weeks
Fetal period
not more than 48 weeks
The rate of Birth defect
Časové okno: 1 day
At birth
1 day
The levels of creatinine of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral until delivery
not more than 48 weeks
The levels of blood lipids of mother
Časové okno: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral until delivery
not more than 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Qingyuan People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panpan Zhai, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2025]004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit