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TAF in Early/Middle Pregnancy With CHB (TAF;CHB)

21 giugno 2026 aggiornato da: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efficacy and Safety of TAF Used in Early and Middle Pregnancy With Chronic Hepatitis B: a Multicenter Prospective Cohort Study

The goal of this clinical trial is to study the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy with chronic hepatitis B.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this clinical trial is to study the efficacy and safety of Tenofovir alafenamide (TAF) vs Tenofovir disoproxil fumarate(TDF) in early and middle pregnancy with chronic hepatitis B. Previous studies have found that TAF has good clinical efficacy in the treatment of antiviral therapy in patients with chronic hepatitis B. In order to evaluate the clinical efficacy of TAF after antiviral therapy in pregnant women with chronic hepatitis B in the first and second trimesters, the clinical efficacy of TAF after antiviral therapy was evaluated by comparing the safety (including changes in maternal ALT, bilirubin, creatinine, blood phosphorus, blood lipids, fetal malformation rate, neonatal birth defects, head circumference, height, weight, intelligence and other indicators) and effectiveness (viral load decrease, serological conversion, mother-to-fetal blockade, etc.) with the TDF group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

816

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Between the ages of 20 and 40
  • HBsAg positive for >= 6 months
  • 0-24 week of pregnancy
  • Meets the indications for antiviral therapy in the 2022 version of the guidelines for the prevention and treatment of chronic hepatitis B
  • It is planned to use TAF or TDF antiviral therapy until the end of delivery or long-term administration, and follow-up will be carried out in this research institution
  • Signed informed consent for medication

Exclusion Criteria:

  • Previous use of anti-hepatitis B virus drugs (e.g., entecavir, tenofovir, tenofovir alafenol, emintenofovir, adefovir dipoproxil, telbivudine, etc.)
  • Concomitant viral hepatitis A, C, E or other hepatotropic virus infection or AIDS
  • Concomitant cirrhosis, liver cancer or other chronic liver diseases (e.g., alcoholic liver, autoimmune liver disease, G6PD deficiency, etc.)
  • Patients with heart (such as coronary heart disease, myocardial infarction, heart failure, etc.), lung (such as: lung cancer, chronic obstructive pulmonary disease, tuberculosis, etc.), kidney (such as: renal failure, elevated creatinine, nephritis, nephrotic syndrome, etc.) and other important organ diseases
  • Chronic diseases such as autoimmune diseases (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, anticoagulant antibody syndrome), hypertension, diabetes, thyroid disease, etc
  • Patients with previous pregnancy complications (such as: gestational hypertension, gestational diabetes, gestational eclampsia, etc.)
  • Those who have had fetal or neonatal growth and development defects in previous pregnancies
  • Previous or ongoing use of nephrotoxic medications, glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, cytotoxic drugs, or immunomodulators
  • Premedication ultrasound showed fetal malformations, fetal development abnormalities, placental abnormalities, threatened abortion, etc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tenofovir alafenamide
An oral drug for reducing hepatitis B virus levels.
Droga: TAF
Taking TAF from early or middle pregnancy
Altri nomi:
  • tenofovir alafenamide
Comparatore attivo: tenofovir disoproxil fumarate
An oral drug for reducing hepatitis B virus levels.
Droga: TDF
Taking TDF from early or middle pregnancy
Altri nomi:
  • tenofovir disoproxil fumarato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the incidence of ALT above normal (>=1 time) of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral and normal ALT until delivery
not more than 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To assess the level of HBV-DNA of baby
Lasso di tempo: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
To assess the level of HBV-DNA of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
To assess the results of liver Ultrasound of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
At the time of enrollment; During childbirth
not more than 48 weeks
To assess the weight in kilograms of baby
Lasso di tempo: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
To assess the height in meters of baby
Lasso di tempo: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBsAg positive of baby
Lasso di tempo: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBeAg positive of baby
Lasso di tempo: not more than 7 months
At birth; At 7 months of age
not more than 7 months
The number of HBsAg positive of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
The number of HBeAg positive of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
Every 4 weeks of pregnancy
not more than 48 weeks
The rate of deformity
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
Fetal period
not more than 48 weeks
The rate of Birth defect
Lasso di tempo: 1 day
At birth
1 day
The levels of creatinine of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral until delivery
not more than 48 weeks
The levels of blood lipids of mother
Lasso di tempo: not more than 48 weeks
From the time of initiation of antiviral until delivery
not more than 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Qingyuan People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Panpan Zhai, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2025]004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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