Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DIabetes GLycemic Assessment in Newly Confirmed Episodes (DI-GLANCE)

1 июля 2026 г. обновлено: Nazarii Kobyliak

Evaluation of Continuous Glucose Monitoring Systems for Optimizing Glycemic Control in Patients With Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: A Postmarketing Clinical Analysis

This is a prospective, open-label, randomized controlled trial involving 80 adult patients with newly diagnosed T2DM (diagnosed within the last 3 months) recruited at the Bogomolets National Medical University. Participants may be lifestyle-controlled or receiving stable non-insulin anti-diabetic medications. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Real-Time Continuous Glucose Monitoring group (CGM group) or the control group (standard Self-Monitoring of Blood Glucose [SMBG] using conventional glucometers).

The gathered data will help determine whether the real-time visual feedback provided by CGM systems superiorly improves glycemic variability, optimizes metabolic parameters, and enhances patient adherence to lifestyle interventions and pharmacological treatment compared to conventional SMBG methods in the early stages of T2D.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Newly diagnosed Type 2 Diabetes (T2D) represents a critical therapeutic window where intensive glycemic control can significantly preserve beta-cell function, reduce glycemic variability, and potentially induce diabetes remission. International guidelines emphasize that early, tight glycemic control is strongly associated with a better long-term prognosis and a reduced risk of micro- and macrovascular complications. However, traditional self-monitoring of blood glucose (SMBG) via finger-prick glucometers offers only static "snapshots" of glucose levels, missing critical fluctuations, asymptomatic hypoglycemia, and postprandial spikes. Routine indicators like fasting plasma glucose and glycated hemoglobin (HbA1c) fail to capture the full spectrum of glycemic variability, which is an independent risk factor for cardiovascular disease.

Recently, Continuous Glucose Monitoring (CGM) technology has emerged as a transformative tool, providing real-time, 24-hour glucose profiles. Beyond its clinical utility, CGM serves as a powerful biofeedback mechanism, motivating patients to adopt sustainable lifestyle changes-such as targeted physical activity, dietary adjustments, and improved sleep hygiene. While CGM is widely adopted in established diabetes management, its clinical utility, impact on patient adherence, and quality of life in individuals with newly diagnosed T2DM who are starting or optimizing non-insulin pharmacological therapies remain insufficiently explored.

This is a prospective, open-label, randomized controlled trial involving 80 adult patients with newly diagnosed T2DM (diagnosed within the last 3 months) recruited at the Bogomolets National Medical University. Participants may be lifestyle-controlled or receiving stable non-insulin anti-diabetic medications. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the Real-Time Continuous Glucose Monitoring group (CGM group) or the control group (standard Self-Monitoring of Blood Glucose [SMBG] using conventional glucometers).

The intensive intervention period with the assigned monitoring devices (CGM or SMBG) and pedometers will last for the first 1 month, followed by a 2-month observation phase. The study consists of three outpatient visits:

  • Visit 1 (Baseline);
  • Visit 2 (1 month, end of active intervention);
  • Visit 3 (3 months, end of follow-up period).

During these visits, comprehensive metabolic, anthropometric, and psychological assessments will be conducted, including HbA1c, fructosamine, C-peptide, insulin resistance indices (HOMA2-IR), lipid profile, body mass index (BMI), waist circumference, bioimpedance body composition analysis, objective physical activity monitoring (pedometer data), and the Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) questionnaire to evaluate health-related quality of life.

The gathered data will help determine whether the real-time visual feedback provided by CGM systems superiorly improves glycemic variability, optimizes metabolic parameters, and enhances patient adherence to lifestyle interventions and pharmacological treatment compared to conventional SMBG methods in the early stages of T2D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Рекрутинг
        • Bogomolets National Medical University
        • Контакт:
          • Nazarii Kobyliak, Professor
          • Номер телефона: 0442356005
          • Электронная почта: nazariikobyliak@gmail.com
        • Контакт:
          • Ilona Rudneva, PhD student
          • Номер телефона: 0442356005
          • Электронная почта: ilonarudneva57@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Nazarii Kobyliak, Professor
        • Младший исследователь:
          • Eva Ilkiv, PhD Student
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bogomolets National Medical University
        • Контакт:
          • Ilona Rudneva, PhD student
          • Номер телефона: 0442356005
          • Электронная почта: ilonarudneva57@gmail.com
        • Контакт:
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Запись по приглашению
        • Bogomoletz Institute of Physiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age of 18 years and older.
  • Newly diagnosed Type 2 Diabetes Mellitus according to ADA (American Diabetes Association) criteria (Fasting Plasma Glucose ≥ 7.0 mmol/L, or 2-hour Post-Prandial Glucose ≥ 11.1 mmol/L during OGTT, or HbA1c ≥6.5%).
  • Time since the initial diagnosis of T2D must not exceed 3 months ( less 90 days) at the time of screening.
  • HbA1c level between 6.5% and 9.5% (inclusive) at screening.
  • Patients may be lifestyle-controlled or receiving any stable non-insulin anti-diabetic therapy (including Metformin, SGLT2 inhibitors, GLP-1 receptor agonists, DPP-4 inhibitors, or Sulfonylureas) as monotherapy or combination therapy.
  • Ability to provide written informed consent and willingness to adhere to the study protocol and follow-up schedule.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis or suspicion of Type 1 Diabetes, Latent Autoimmune Diabetes in Adults (LADA) (e.g., positive anti-GAD antibodies if tested), or secondary types of diabetes (e.g., pancreatic or drug-induced).
  • Any prior or current use of insulin therapy.
  • Severe microvascular or macrovascular complications (proliferative retinopathy, severe diabetic nephropathy with eGFR < 45 mL/min/1.73m², diabetic foot ulcers, severe peripheral neuropathy).
  • Endocrine disorders (e.g., Itsenko-Cushing syndrome, acromegaly) that affect glycemia.
  • History of myocardial infarction, stroke, unstable angina, coronary artery bypass graft (CABG), or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months.
  • Active malignancy, decompensated heart failure (NYHA Class III or IV), or chronic infectious diseases.
  • Pregnant or breastfeeding women, or women of childbearing potential not using highly effective contraception.
  • Has evidence of current abuse of drugs or alcohol or a history of abuse that, in the investigator's opinion, would cause the individual to be noncompliant.
  • Participation in another clinical study within the last 3 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: traditional fingerstick glucometer
Participants with prediabetes will be provided with traditional fingerstick glucometer device to self-monitor their blood glucose along with educational materials to better understand and manage their prediabetes and other supporting services. Pre and post intervention surveys and investigation will be implemented. Participants will be utilizing glucometer with at least 2-3 measurements per week for 28 days and then followed up for 3-month participation.
Устройство: On-Call Extra Glucometer
Capillary glucose monitoring using fingerstick glucometer as per standard care.
Экспериментальный: CGM group
articipants with prediabetes will be provided with a Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) device to monitor their blood glucose along with educational materials to better understand and manage their prediabetes and other supporting services. Pre and post intervention surveys and investigation will be implemented. Participants will be utilizing RT-CGM device for 28 days and then followed up for 3-month participation.
Устройство: CGM Sibionics
A registered medical device for real-time monitoring of glucose levels in interstitial fluid.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in HbA1c level
Временное ограничение: at 3 month (end of follow-up period)
HbA1c in %
at 3 month (end of follow-up period)
Changes in Fructosamine level
Временное ограничение: at 1 month (end of intervention period)
Fructosamine in μmol/L
at 1 month (end of intervention period)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
body mass index (BMI)
Временное ограничение: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
weight in kg and height in meters will be combined to report BMI in kg/m^2
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
waist circumferences (WC)
Временное ограничение: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
WC in cm
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Total Cholesterol (TC)
Временное ограничение: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
TC in mmol/l
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
Tryglicerides (TG)
Временное ограничение: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
TG in mmol/l
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
LDL-Cholesterol (LDL-C)
Временное ограничение: at 3 month (follow-up period) compared to baseline]
LDL-C in mmol/l
at 3 month (follow-up period) compared to baseline]
Physical activity levels
Временное ограничение: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Daily number of steps as measured by a sealed pedometer
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA2-IR)
Временное ограничение: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
HOMA2-IR will be calculated based on fasting plasma glucose and fasting serum insulin levels using the non-linear Homeostasis Model Assessment. The score is continuous, theoretically starting from 0, where higher values indicate greater insulin resistance (a worse clinical outcome).
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
insulin sensitivity (%S)
Временное ограничение: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
This model can be calculated using the software supplied by the Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
β-cell function (%B)
Временное ограничение: at 3 month (follow-up period) compared to baseline
This model can be calculated using the software supplied by the Oxford Centre for Diabetes Endocrinology and Metabolism
at 3 month (follow-up period) compared to baseline
Quality of Life Evaluation: Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
Health-related quality of life will be evaluated using the Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) questionnaire. The SF-36 consists of 36 items measuring 8 health domains, which are aggregated into two summary scores: the Physical Component Summary (PCS) and the Mental Component Summary (MCS). For each domain and summary score, values are transformed to a scale ranging from a minimum of 0 to a maximum of 100. Higher scores represent better health status and a better quality of life outcome.
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
visceral fat content
Временное ограничение: at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline
visceral fat content using electronic scales-analyzers of body composition Huawei (Smart Scale series 3/3 Pro)
at 1 month (end of intervention) and 3 month (follow-up period) compared to baseline

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nazarii Kobyliak

Соавторы

COR-Medical LLC
Iridium LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DI-GLANCE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CGM Sibionics

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться