Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Virtual Reality Based Distraction on Anxiety and Pain Perception in Paediatric Dental Extraction (VR-PED)

3 июля 2026 г. обновлено: Sultan Qaboos University

"Evaluation of Virtual Reality Based Distraction on Anxiety and Pain Perception in Paediatric Dental Extraction: A Randomized Controlled Trial"

The goal of this clinical trial is to learn if virtual reality distraction can reduce dental anxiety and pain perception in children aged 6-10 years undergoing simple dental extraction. The main questions it aims to answer are:

Does virtual reality distraction lower dental anxiety compared to audio-visual distraction and conventional tell-show-do techniques?

Does virtual reality distraction reduce pain perception during dental extraction?

Researchers will compare virtual reality distraction, audio-visual distraction (2D cartoons with headset), and conventional tell-show-do with verbal distraction to see which method is most effective in improving child cooperation and reducing anxiety and pain.

Participants will:

Wear VR glasses to watch immersive 3D cartoons, or

Watch 2D cartoons with headset, or

Receive the conventional tell-show-do technique with verbal distraction.

Outcome measures will include child dental anxiety (CFSS-DS, VCARS), pain perception (Wong-Baker FACES), physiological parameters (pulse rate, SpO₂), and behavioral cooperation (Frankl scale).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dr.Zamzam AlQulhati Ali AlQulhati, BDS, MFD ( RSCI)
  • Номер телефона: +96895573313
  • Электронная почта: zalqulhati@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Azza AlShidhani Khalid AlShidhani, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)
  • Номер телефона: +96895692669
  • Электронная почта: azzak@squ.edu.om

Места учебы

  • Оман
      • Muscat, Оман
        • Sultan Qaboos University Hospital - Dental & Maxillofacial Department
        • Контакт:
          • Azza Khalid AlShidhani, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)
          • Номер телефона: +96895692669
          • Электронная почта: Azzak@squ.edu.om
        • Контакт:
          • Mohammed AlAzki, DSA
          • Номер телефона: +968-97674606
          • Электронная почта: m.alazki@squ.edu.om
        • Младший исследователь:
          • Mohammed AlAzki, Diploma in Dental Surgery Assi
      • Muscat, Оман
        • The Medical City of Military and Security Service (Dental Center-AlKhoudh )
        • Контакт:
          • Dr.Khalifa AlAzri, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd)
          • Номер телефона: +968-98199877
          • Электронная почта: Khalifaazri_omsb@outlook.com
        • Контакт:
          • Majid AlFori, DSA
          • Номер телефона: 00968-99668984
          • Электронная почта: Superhero-9w8@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Majid AlFori, Diploma in Dental Surgery Assi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Children aged 6 to 10 years
  • Classified as ASA class 1 or 2 (healthy or with mild systemic disease)
  • Those who demonstrated Frankl behavior rating 2 and 3 toward dental procedures
  • Children with NO previous exposure to invasive dental procedure
  • No prior experience using VR glasses
  • Requiring extraction of mandibular deciduous molar under local anesthesia

Exclusion Criteria:

  • ASA 3 and above
  • Those who demonstrated Frankl behavior rating 1 and 4 toward dental procedures
  • Special needs ( intellectual and developmental)
  • Children on psychotropic medication
  • Children wearing glasses
  • Presence of intra-oral swelling

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Virtual Reality Distraction
Children wear VR glasses to watch immersive 3D cartoons during dental extraction. Anxiety, pain, and cooperation are assessed using CFSS-DS, Wong-Baker FACES, VCARS, Frankl scale, and physiological parameters
Устройство: Virtual reality headset
Children wear a virtual reality headset to watch immersive 3D cartoons during dental extraction. This device provides distraction to reduce dental anxiety and pain perception.
Активный компаратор: Arm 2: Audio-Visual Distraction
Children watch 2D cartoons with headset during dental extraction. Anxiety, pain, and cooperation are measured using the same scales and physiological parameters as the VR group.
Поведенческий: Audio-visual distraction with 2D cartoons
Children watch 2D cartoons with headset during dental extraction. This behavioral technique provides distraction to reduce dental anxiety and pain perception.
Активный компаратор: Arm 3: Conventional Tell-Show-Do
Children receive the standard tell-show-do technique with verbal distraction during dental extraction. Anxiety, pain, and cooperation are assessed using CFSS-DS, Wong-Baker FACES, VCARS, Frankl scale, and physiological parameters.
Поведенческий: Tell-show-do with verbal distraction
Children receive the standard tell-show-do technique with verbal distraction during dental extraction. This behavioral method is used to reduce dental anxiety and improve cooperation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Child Dental Anxiety (Self-Report)
Временное ограничение: Time Points: Baseline (before starting the procedure) and post-operative assessments ( after finishing the extraction)
Change in child dental anxiety will be measured using the Children's Fear Survey Schedule - Dental Subscale (CFSS-DS, Arabic version). The CFSS-DS consists of 15 items, each scored from 1 (not afraid) to 5 (very afraid), yielding a total score range of 15 to 75. Higher scores indicate greater dental anxiety (worse outcome). The unit of measure is the CFSS-DS score.
Time Points: Baseline (before starting the procedure) and post-operative assessments ( after finishing the extraction)
Child Dental Anxiety (Observation-based Assessment)
Временное ограничение: Time points: This scale will be measured at 4 time points during the procedure: T0(baseline)= 15 min before starting the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 mins after the extraction
Change in child dental anxiety will also be assessed using Venham's Clinical Anxiety Rating Scale (VCARS). This observational scale is scored from 0 (relaxed) to 5 (out of control), with a total score range of 0 to 5. Higher scores indicate greater observed anxiety (worse outcome).
Time points: This scale will be measured at 4 time points during the procedure: T0(baseline)= 15 min before starting the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 mins after the extraction
3a: Physiological Monitoring - Pulse Rate
Временное ограничение: Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction

Pulse rate will be monitored using a pulse oximeter. The unit of measure is beats per minute (bpm). In children, the normal resting pulse rate varies by age:

Preschool children (3-5 years): ~80-120 bpm

School-aged children (6-12 years): ~70-118 bpm

Adolescents (13-18 years): ~60-100 bpm Higher values during the dental procedure indicate greater physiological arousal (worse outcome).
Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction
3b: Physiological Monitoring - Oxygen Saturation (SpO₂)
Временное ограничение: Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction
Oxygen saturation will be monitored using a pulse oximeter. The unit of measure is percentage (%). In healthy children, normal SpO₂ values are typically 95-100% at rest. Lower values indicate poorer physiological status (i.e., worse outcomes).
Will be measured at 4 time points: T0 ( Baseline)= 15 minutes before the procedure T1= Time of needle penetration T2= Time of extracting the tooth T3= 5 minutes after extraction

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain Perception (Self-Report)
Временное ограничение: at the end of the procedure
Self-reported pain perception will be measured using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (Arabic version). This scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain), represented by facial expressions. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain intensity (better outcome)
at the end of the procedure
Child Behavior (Observation)
Временное ограничение: Time Points: Baseline (before the dental extraction procedure) and follow-up assessment at 1 month post-procedure

Child behavior will be assessed using the Frankl Behavior Rating Scale. This scale has four degrees:

  1. (Definitely Negative): Refusal of treatment, forceful crying, fearfulness, or extreme negativism.
  2. (Negative): Reluctant to accept treatment, uncooperative, some negative attitude but not pronounced.
  3. (Positive): Acceptance of treatment, cautious behavior, willingness to comply with the dentist, sometimes with reservation.
  4. (Definitely Positive): Good rapport with the dentist, interested in dental procedures, laughing and enjoying the situation.

The total score range is 1 to 4. Higher scores indicate more cooperative behavior (better outcome).
Time Points: Baseline (before the dental extraction procedure) and follow-up assessment at 1 month post-procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sultan Qaboos University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Azza Khalid AlSHidhani, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd), Pediatric dental clinic , Dental and maxillofacial department (SQUH), University Medical City,
  • Директор по исследованиям: Dr. Khalifa Mohammed AlAzri, DclinDent (Ed), MPaeds (RCSEd), Pediatric dental clinic, Dental Center (Alkhoudh), The Medical City of Military and Security Services
  • Главный следователь: Dr. Zamzam Ali Alqulhati, BDS, MFD(RCSI), Oman Medical Specialty Boaered

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PED-VR-2026-A
  • OMSBoard-2026 (Другой номер гранта/финансирования: Oman Medical Specialty Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to ethical considerations in pediatric populations, privacy concerns, and institutional policy. Only aggregated results will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific meetings.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться