Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Continuous Infusion Versus Intermittent Bolus Hydrocortisone in Septic Shock

9 июля 2026 г. обновлено: Ahmed Eldesouki, Benha University

From Bolus to Infusion: Stress-Dose Steroid Methods and Prognostic Value in Septic Shock Therapy

Septic shock is a life-threatening condition in which infection causes dangerously low blood pressure and organ dysfunction despite fluid resuscitation and vasopressor treatment. Hydrocortisone is commonly used in patients with septic shock who continue to require vasopressors. However, it is uncertain whether hydrocortisone should be administered as a continuous intravenous infusion or as intermittent intravenous bolus doses.

This randomized controlled trial evaluates whether continuous intravenous hydrocortisone infusion improves clinical outcomes compared with intermittent intravenous hydrocortisone boluses in adult patients with septic shock. Participants receive either hydrocortisone 200 mg/day by continuous infusion or hydrocortisone 50 mg intravenously every 6 hours, in addition to standard septic shock management. The study evaluates 28-day mortality, recovery from shock, duration of vasopressor therapy, mechanical ventilation duration, intensive care unit stay, hospital stay, inflammatory markers, and organ dysfunction scores.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13511
        • Benha University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older of either sex.
  • Diagnosis of septic shock according to Sepsis-3 criteria, defined as sepsis with persistent hypotension requiring vasopressor therapy to maintain a mean arterial pressure of at least 65 mmHg and a serum lactate level greater than 2 mmol/L despite adequate fluid resuscitation.
  • Admission to the intensive care unit at Benha University Hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to hydrocortisone.
  • Known adrenal insufficiency.
  • Chronic systemic corticosteroid therapy for more than 1 month before enrollment.
  • Pregnancy or lactation.
  • Active gastrointestinal bleeding.
  • Immunosuppression.
  • Expected survival of less than 24 hours or imminent death from a non-infectious cause.
  • Psychiatric disorder that could interfere with study participation.
  • Coagulation disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Continuous Hydrocortisone Infusion
Participants received intravenous hydrocortisone as a continuous infusion at a total dose of 200 mg/day, in addition to standard septic shock management, including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressors, source control when indicated, and organ-supportive care.
Лекарство: Hydrocortisone Continuous Infusion
Hydrocortisone was administered intravenously as a continuous infusion at a total dose of 200 mg per day.
Активный компаратор: Intermittent Hydrocortisone Bolus
Participants received intravenous hydrocortisone 50 mg every 6 hours, for a total dose of 200 mg/day, in addition to standard septic shock management, including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressors, source control when indicated, and organ-supportive care.
Лекарство: Hydrocortisone Intermittent Bolus
Hydrocortisone was administered intravenously as 50 mg every 6 hours, for a total dose of 200 mg per day.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-Day All-Cause Mortality
Временное ограничение: At 28 days after ICU admission
Proportion of participants who died from any cause by day 28 after enrollment.
At 28 days after ICU admission

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-Day Shock Reversal Rate
Временное ограничение: At day 7 after enrollment.
Proportion of participants who achieved reversal of septic shock, defined as discontinuation of vasopressor therapy while maintaining a mean arterial pressure of at least 65 mmHg.
At day 7 after enrollment.
Duration of Septic Shock
Временное ограничение: Up to day 28 after enrollment.
Number of days from enrollment until reversal of septic shock.
Up to day 28 after enrollment.
Duration of Vasopressor Therapy
Временное ограничение: Up to day 28 after enrollment.
Number of days during which vasopressor therapy was required after enrollment.
Up to day 28 after enrollment.
Duration of Mechanical Ventilation
Временное ограничение: Up to day 28 after enrollment.
Number of days requiring invasive mechanical ventilation after enrollment.
Up to day 28 after enrollment.
Intensive Care Unit Length of Stay
Временное ограничение: Up to day 28 after enrollment.
Number of days from ICU admission until ICU discharge or death.
Up to day 28 after enrollment.
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: Up to day 28 after enrollment.
Number of days from hospital admission until hospital discharge or death.
Up to day 28 after enrollment.
Sequential Organ Failure Assessment Score
Временное ограничение: Baseline and on days 3 and 5 after enrollment.
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, expressed as a numerical score ranging from 0 to 24 points. The SOFA score assesses the degree of organ dysfunction across six organ systems. A score of 0 indicates no organ dysfunction, while higher numerical scores indicate more severe organ dysfunction and a worse clinical condition.
Baseline and on days 3 and 5 after enrollment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC.7.2.2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться