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Continuous Infusion Versus Intermittent Bolus Hydrocortisone in Septic Shock

9 luglio 2026 aggiornato da: Ahmed Eldesouki, Benha University

From Bolus to Infusion: Stress-Dose Steroid Methods and Prognostic Value in Septic Shock Therapy

Septic shock is a life-threatening condition in which infection causes dangerously low blood pressure and organ dysfunction despite fluid resuscitation and vasopressor treatment. Hydrocortisone is commonly used in patients with septic shock who continue to require vasopressors. However, it is uncertain whether hydrocortisone should be administered as a continuous intravenous infusion or as intermittent intravenous bolus doses.

This randomized controlled trial evaluates whether continuous intravenous hydrocortisone infusion improves clinical outcomes compared with intermittent intravenous hydrocortisone boluses in adult patients with septic shock. Participants receive either hydrocortisone 200 mg/day by continuous infusion or hydrocortisone 50 mg intravenously every 6 hours, in addition to standard septic shock management. The study evaluates 28-day mortality, recovery from shock, duration of vasopressor therapy, mechanical ventilation duration, intensive care unit stay, hospital stay, inflammatory markers, and organ dysfunction scores.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13511
        • Benha University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older of either sex.
  • Diagnosis of septic shock according to Sepsis-3 criteria, defined as sepsis with persistent hypotension requiring vasopressor therapy to maintain a mean arterial pressure of at least 65 mmHg and a serum lactate level greater than 2 mmol/L despite adequate fluid resuscitation.
  • Admission to the intensive care unit at Benha University Hospitals.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or contraindication to hydrocortisone.
  • Known adrenal insufficiency.
  • Chronic systemic corticosteroid therapy for more than 1 month before enrollment.
  • Pregnancy or lactation.
  • Active gastrointestinal bleeding.
  • Immunosuppression.
  • Expected survival of less than 24 hours or imminent death from a non-infectious cause.
  • Psychiatric disorder that could interfere with study participation.
  • Coagulation disorder.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Continuous Hydrocortisone Infusion
Participants received intravenous hydrocortisone as a continuous infusion at a total dose of 200 mg/day, in addition to standard septic shock management, including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressors, source control when indicated, and organ-supportive care.
Droga: Hydrocortisone Continuous Infusion
Hydrocortisone was administered intravenously as a continuous infusion at a total dose of 200 mg per day.
Comparatore attivo: Intermittent Hydrocortisone Bolus
Participants received intravenous hydrocortisone 50 mg every 6 hours, for a total dose of 200 mg/day, in addition to standard septic shock management, including antimicrobial therapy, fluid resuscitation, vasopressors, source control when indicated, and organ-supportive care.
Droga: Hydrocortisone Intermittent Bolus
Hydrocortisone was administered intravenously as 50 mg every 6 hours, for a total dose of 200 mg per day.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
28-Day All-Cause Mortality
Lasso di tempo: At 28 days after ICU admission
Proportion of participants who died from any cause by day 28 after enrollment.
At 28 days after ICU admission

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
7-Day Shock Reversal Rate
Lasso di tempo: At day 7 after enrollment.
Proportion of participants who achieved reversal of septic shock, defined as discontinuation of vasopressor therapy while maintaining a mean arterial pressure of at least 65 mmHg.
At day 7 after enrollment.
Duration of Septic Shock
Lasso di tempo: Up to day 28 after enrollment.
Number of days from enrollment until reversal of septic shock.
Up to day 28 after enrollment.
Duration of Vasopressor Therapy
Lasso di tempo: Up to day 28 after enrollment.
Number of days during which vasopressor therapy was required after enrollment.
Up to day 28 after enrollment.
Duration of Mechanical Ventilation
Lasso di tempo: Up to day 28 after enrollment.
Number of days requiring invasive mechanical ventilation after enrollment.
Up to day 28 after enrollment.
Intensive Care Unit Length of Stay
Lasso di tempo: Up to day 28 after enrollment.
Number of days from ICU admission until ICU discharge or death.
Up to day 28 after enrollment.
Hospital Length of Stay
Lasso di tempo: Up to day 28 after enrollment.
Number of days from hospital admission until hospital discharge or death.
Up to day 28 after enrollment.
Sequential Organ Failure Assessment Score
Lasso di tempo: Baseline and on days 3 and 5 after enrollment.
Total Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, expressed as a numerical score ranging from 0 to 24 points. The SOFA score assesses the degree of organ dysfunction across six organ systems. A score of 0 indicates no organ dysfunction, while higher numerical scores indicate more severe organ dysfunction and a worse clinical condition.
Baseline and on days 3 and 5 after enrollment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC.7.2.2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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