Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Monitoring of Septic Shock-induced Immunosuppression (IMMUNOSEPSIS 5)

9 июля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Immunological and Clinical Monitoring of Patients With Septic Shock in Intensive Care Unit : In-depth Immunophenotyping of Circulating Immunoregulatory Cells During Sepsis

Septic syndromes are a major although largely under-recognized health care problem and represent the first cause of mortality in intensive care units (ICU). While it has long been known that sepsis deeply perturbs immune homeostasis by inducing a tremendous systemic inflammatory response, novel findings indicate that sepsis indeed initiates a more complex immune response that varies over time, with the concomitant occurrence of both pro- and anti-inflammatory mechanisms. As a resultant, after a short pro-inflammatory phase, septic patients enter a stage of protracted immunosuppression. This is illustrated in those patients by reactivation of dormant viruses (cytomegalovirus (CMV) or Herpes Simplex Virus (HSV)) or infections due to pathogens, including fungi, which are normally pathogenic solely in immunocompromised hosts. These alterations might be directly responsible for worsening outcome in patients who survived initial resuscitation as nearly all immune functions are deeply compromised. New promising therapeutic strategies are currently emerging from those recent findings such as adjunctive immunostimulation for the most immunosuppressed patients.

Recent studies have described the induction of immunoregulatory cells (of myeloid and lymphoid origin) following septic shock and have revealed a similar induction kinetics across all subpopulations of regulatory cells. Nevertheless, these observations need to be confirmed and linked to the underlying mechanisms responsible for the induction of these cells (notably the activation of the inflammasome pathway), which remain largely unknown.

IMMUNOSEPSIS 5 study will therefore, as part of a prospective observational study involving a large cohort of patients, demonstrate the concurrent induction of all regulatory cell subpopulations following sepsis and the activation of the hyper-inflammatory response, including the inflammasome pathway. The association between these parameters and patient outcomes will also be assessed (death and/or the occurrence of a secondary infection).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: VENET FABIENNE, Pr
  • Номер телефона: +33 4 72 11 97 46
  • Электронная почта: fabienne.venet@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Service d'Anesthésie-Réanimation Groupement Hospitalier Nord Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69004
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation (MIR) Groupement Hospitalier Nord Hôpital de la Croix Rousse
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire - Groupement Hospitalier Centre
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69437
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation (MIR) - Groupement Hospitalier Centre
        • Контакт:
          • COUR Martin, Pr
          • Номер телефона: +33 4 72 11 28 52
          • Электронная почта: martin.cour@chu-lyon.fr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation-Médecine Intensive Groupement Hospitalier Sud Hôpital Lyon Sud - Bâtiment 3B
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

This study will focus on adult patients admitted to the intensive care unit for the management of septic shock, defined according to the SEPSIS-3 criteria

Описание

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 18 years or over
  • Hospitalised patients with septic shock that began less than 48 hours prior to screening, defined by:
  • the presence of a diagnosed or suspected site of infection requiring microbiological sampling
  • the need for vasopressor therapy to maintain a mean arterial pressure ≥ 65 mm Hg
  • hyperlactataemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) within 24 hours of the start of vasopressor therapy despite adequate fluid resuscitation (30 ml/kg).
  • A patient or relative who has been informed of the study protocol and has not objected to participating in the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • People not covered by a social security scheme or similar scheme
  • Adults subject to legal guardianship (guardianship, curatorship)
  • Patients with a language barrier
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Subjects participating in another interventional research study involving an exclusion period that is still ongoing at the time of pre-inclusion and which, in the investigator's judgement, may interfere with this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Adult patient with septic shock
Additional tubes will be collected for the study at the same time as routine blood sample procedure. No specific intervention will be performed for this study. Theses samples will be collected at the following timing : inclusion, J3, J5, J15, J25 (until patient is discharged from intensive care).
Биологический: Additional tubes during routine blood sample collection
Four additional tubes will be collected during the blood sample carried out as part of standard of care : a 4 mL EDTA tube, a 2.5 mL heparin tube, a 5 mL CytoChex tube and a 4 mL PAXGENE tube.These samples will be taken at inclusion, J3, J5, J15, J25 (until patient is discharged from intensive care)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Study of the mechanisms regulating the immune response during septic shock, and in particular study of regulatory cell subpopulations in a large cohort of adult patients with septic shock
Временное ограничение: Inclusion DAY 1 (within the 48 hours of starting vasopressor therapy) Between DAY 3 and DAY 4 Between DAY 5 and DAY 7 Between DAY 15 and DAY 20 Between DAY 25 and DAY 30
Modification of immune parameters compared with normal values in particular proportion of immunoregulatory cells
Inclusion DAY 1 (within the 48 hours of starting vasopressor therapy) Between DAY 3 and DAY 4 Between DAY 5 and DAY 7 Between DAY 15 and DAY 20 Between DAY 25 and DAY 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL25_0663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться