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Monitoring of Septic Shock-induced Immunosuppression (IMMUNOSEPSIS 5)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Immunological and Clinical Monitoring of Patients With Septic Shock in Intensive Care Unit : In-depth Immunophenotyping of Circulating Immunoregulatory Cells During Sepsis

Septic syndromes are a major although largely under-recognized health care problem and represent the first cause of mortality in intensive care units (ICU). While it has long been known that sepsis deeply perturbs immune homeostasis by inducing a tremendous systemic inflammatory response, novel findings indicate that sepsis indeed initiates a more complex immune response that varies over time, with the concomitant occurrence of both pro- and anti-inflammatory mechanisms. As a resultant, after a short pro-inflammatory phase, septic patients enter a stage of protracted immunosuppression. This is illustrated in those patients by reactivation of dormant viruses (cytomegalovirus (CMV) or Herpes Simplex Virus (HSV)) or infections due to pathogens, including fungi, which are normally pathogenic solely in immunocompromised hosts. These alterations might be directly responsible for worsening outcome in patients who survived initial resuscitation as nearly all immune functions are deeply compromised. New promising therapeutic strategies are currently emerging from those recent findings such as adjunctive immunostimulation for the most immunosuppressed patients.

Recent studies have described the induction of immunoregulatory cells (of myeloid and lymphoid origin) following septic shock and have revealed a similar induction kinetics across all subpopulations of regulatory cells. Nevertheless, these observations need to be confirmed and linked to the underlying mechanisms responsible for the induction of these cells (notably the activation of the inflammasome pathway), which remain largely unknown.

IMMUNOSEPSIS 5 study will therefore, as part of a prospective observational study involving a large cohort of patients, demonstrate the concurrent induction of all regulatory cell subpopulations following sepsis and the activation of the hyper-inflammatory response, including the inflammasome pathway. The association between these parameters and patient outcomes will also be assessed (death and/or the occurrence of a secondary infection).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service d'Anesthésie-Réanimation Groupement Hospitalier Nord Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation (MIR) Groupement Hospitalier Nord Hôpital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service civilo-militaire d'Anesthésie-Réanimation et Médecine Périopératoire - Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Service de Médecine Intensive - Réanimation (MIR) - Groupement Hospitalier Centre
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'Anesthésie-Réanimation-Médecine Intensive Groupement Hospitalier Sud Hôpital Lyon Sud - Bâtiment 3B
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

This study will focus on adult patients admitted to the intensive care unit for the management of septic shock, defined according to the SEPSIS-3 criteria

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged 18 years or over
  • Hospitalised patients with septic shock that began less than 48 hours prior to screening, defined by:
  • the presence of a diagnosed or suspected site of infection requiring microbiological sampling
  • the need for vasopressor therapy to maintain a mean arterial pressure ≥ 65 mm Hg
  • hyperlactataemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) within 24 hours of the start of vasopressor therapy despite adequate fluid resuscitation (30 ml/kg).
  • A patient or relative who has been informed of the study protocol and has not objected to participating in the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • People not covered by a social security scheme or similar scheme
  • Adults subject to legal guardianship (guardianship, curatorship)
  • Patients with a language barrier
  • Persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision
  • Subjects participating in another interventional research study involving an exclusion period that is still ongoing at the time of pre-inclusion and which, in the investigator's judgement, may interfere with this study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adult patient with septic shock
Additional tubes will be collected for the study at the same time as routine blood sample procedure. No specific intervention will be performed for this study. Theses samples will be collected at the following timing : inclusion, J3, J5, J15, J25 (until patient is discharged from intensive care).
Biologisch: Additional tubes during routine blood sample collection
Four additional tubes will be collected during the blood sample carried out as part of standard of care : a 4 mL EDTA tube, a 2.5 mL heparin tube, a 5 mL CytoChex tube and a 4 mL PAXGENE tube.These samples will be taken at inclusion, J3, J5, J15, J25 (until patient is discharged from intensive care)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Study of the mechanisms regulating the immune response during septic shock, and in particular study of regulatory cell subpopulations in a large cohort of adult patients with septic shock
Zeitfenster: Inclusion DAY 1 (within the 48 hours of starting vasopressor therapy) Between DAY 3 and DAY 4 Between DAY 5 and DAY 7 Between DAY 15 and DAY 20 Between DAY 25 and DAY 30
Modification of immune parameters compared with normal values in particular proportion of immunoregulatory cells
Inclusion DAY 1 (within the 48 hours of starting vasopressor therapy) Between DAY 3 and DAY 4 Between DAY 5 and DAY 7 Between DAY 15 and DAY 20 Between DAY 25 and DAY 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_0663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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