Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cyanoacrylate Glue Versus Absorbable Gelatin Sponge for Gastric Varices (CoAGS-GV)

9 июля 2026 г. обновлено: Sunil Gupta, Unity Health Toronto

Cyanoacrylate Glue Versus Absorbable Gelatin Sponge for Endoscopic Treatment of Gastric Varices (CoAGS-GV): A Randomized, Patient- and Assessor-Blinded, Non-Inferiority Trial

This study compares two endoscopic ultrasound-guided treatments for gastric varices, which are enlarged veins in the stomach that can bleed. Both treatments use small coils placed into the varix. One group will receive coils with cyanoacrylate medical glue, and the other group will receive coils with absorbable gelatin sponge.

The purpose of the study is to determine whether absorbable gelatin sponge with coils is not worse than cyanoacrylate glue with coils for closing off gastric varices, and to compare safety outcomes. Participants will be randomly assigned to one of the two treatment groups. Participants and outcome assessors will not know which treatment was used, but the doctor performing the procedure will know.

After the procedure, participants will be followed for up to 12 months. Follow-up may include clinical assessments, questionnaires about health and quality of life, CT imaging shortly after the procedure, and repeat endoscopic ultrasound assessments to evaluate whether the gastric varix has been successfully treated.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Gastric varices are enlarged veins in the stomach that occur in patients with portal hypertension and can cause serious bleeding. Endoscopic ultrasound-guided therapy allows direct visualization of the target varix, placement of embolization coils, delivery of an embolic material, and Doppler assessment of blood flow after treatment.

Cyanoacrylate glue combined with coils is an established treatment approach for gastric varices. However, glue injection can be technically challenging and may be associated with complications such as embolization or equipment-related issues. Absorbable gelatin sponge, delivered as a slurry with coils, is an alternative approach that is used in clinical care and may avoid some of the practical limitations of glue. Comparative randomized data between these approaches are limited.

This is a randomized, patient- and assessor-blinded, non-inferiority trial comparing endoscopic ultrasound-guided coil embolization with cyanoacrylate glue versus endoscopic ultrasound-guided coil embolization with absorbable gelatin sponge for the treatment of gastric varices. Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio after confirmation of eligibility and informed consent. Randomization will occur intra-procedurally before treatment.

Participants assigned to the cyanoacrylate group will undergo endoscopic ultrasound-guided coil deployment followed by injection of cyanoacrylate glue mixed with Lipiodol. Participants assigned to the absorbable gelatin sponge group will undergo endoscopic ultrasound-guided coil deployment followed by injection of absorbable gelatin sponge slurry. In both groups, Doppler assessment will be used to evaluate blood flow in the target varix after treatment. Repeat coil and/or embolic material injection may be performed at the discretion of the treating endoscopist.

Participants will be monitored after the procedure for complications, including bleeding and embolization. Follow-up includes CT imaging approximately 48 hours after the procedure, clinical and questionnaire-based follow-up at 1, 3, 6, and 12 months, and repeat endoscopic assessment with endoscopic ultrasound at approximately 3 months and 12 months. The primary endpoint is complete obliteration of the target gastric varix, assessed by absence of Doppler flow on follow-up endoscopic ultrasound at 3 months. Secondary and tertiary outcomes include immediate technical success, clinical success, rebleeding, adverse events, hospital admission, ICU admission, transfusion requirements, reintervention, length of stay, procedural technical difficulty, costs, and health-related quality of life.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kareem Khalaf, MD
  • Номер телефона: 77537 +1-416-360-4000
  • Электронная почта: kareem.khalaf@unityhealth.to

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Katina Zheng, MD
  • Номер телефона: 77537 +1-416-360-4000
  • Электронная почта: katina.zheng2@unityhealth.to

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sunil Gupta, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Gastric varices deemed suitable for EUS-guided endoscopic treatment.
  • History of suspected gastric variceal bleeding or active gastric variceal bleeding, with treatment intended for secondary prophylaxis.
  • Ability to provide informed consent directly or through a substitute decision maker.
  • Willingness and ability to undergo clinical follow-up, EUS assessment, and CT imaging.

Exclusion Criteria:

  • Inability or unwillingness to provide informed consent directly or through a substitute decision maker.
  • No gastric varix present, or gastric varix too small or not amenable to combination therapy.
  • Contraindication to therapeutic EUS or endoscopy.
  • Contraindication to any study material used in the assigned treatment arm.
  • Contraindication to contrast-enhanced CT, if not clinically manageable.
  • Inability to complete planned follow-up.
  • Pregnancy.
  • Any clinical situation in which the treating endoscopist determines that randomization would be unsafe or inappropriate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Cyanoacrylate Glue + Lipiodol + Coil
Participants randomized to this arm will undergo endoscopic ultrasound-guided treatment of the target gastric varix using coil deployment followed by injection of cyanoacrylate glue mixed with Lipiodol. Repeat coil and/or glue injection may be performed at the discretion of the treating endoscopist. Doppler assessment will be performed to assess eradication of flow in the treated gastric varix.
Процедура: EUS-Guided Coil Embolization With Cyanoacrylate Glue and Lipiodol
Endoscopic ultrasound-guided treatment of a gastric varix using coil deployment followed by injection of cyanoacrylate glue mixed with Lipiodol under direct visualization. The injection is flushed with sterile water. Repeat coil and/or glue injection may be performed at the discretion of the treating endoscopist. Doppler assessment is performed to assess eradication of flow in the treated gastric varix.
Другие имена:
  • Glue + Lipiodol + Coil; Cyanoacrylate Glue; Glubran2
Экспериментальный: Absorbable Gelatin Sponge + Coil
Participants randomized to this arm will undergo endoscopic ultrasound-guided treatment of the target gastric varix using coil deployment followed by injection of absorbable gelatin sponge slurry. Repeat coil and/or absorbable gelatin sponge injection may be performed at the discretion of the treating endoscopist. Doppler assessment will be performed to assess eradication of flow in the treated gastric varix.
Процедура: EUS-Guided Coil Embolization With Absorbable Gelatin Sponge
Endoscopic ultrasound-guided treatment of a gastric varix using coil deployment followed by injection of absorbable gelatin sponge slurry under direct visualization. The slurry is flushed with sterile water. Repeat coil and/or absorbable gelatin sponge injection may be performed at the discretion of the treating endoscopist. Doppler assessment is performed to assess eradication of flow in the treated gastric varix.
Другие имена:
  • Gelfoam + Coil; Absorbable Gelatin Sponge; Gelfoam Slurry

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Complete Obliteration of the Target Gastric Varix on EUS
Временное ограничение: 3 months post-intervention
Proportion of participants with complete obliteration of the target gastric varix, defined as cessation or absence of Doppler flow within the target varix on follow-up endoscopic ultrasound.
3 months post-intervention

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immediate Technical Success
Временное ограничение: During index procedure
Successful EUS-guided deployment of coil and assigned embolic material into the gastric varix with cessation of Doppler flow at the end of the procedure.
During index procedure
Short-Term Clinical Success
Временное ограничение: Up to 3 months post-intervention
Cessation of bleeding if present at baseline and/or absence of recurrent gastric variceal bleeding after the intervention.
Up to 3 months post-intervention
Procedure-Related Adverse Events
Временное ограничение: From index procedure through 12 months
Rate and severity of procedure-related adverse events, categorized according to the ASGE Lexicon for endoscopic adverse events.
From index procedure through 12 months
Long-Term Technical Success
Временное ограничение: 12 months post-intervention
Complete obliteration of the treated gastric varix on repeat EUS, defined as absence of Doppler flow in the treated target varix.
12 months post-intervention
Long-Term Clinical Success
Временное ограничение: Up to 12 months post-intervention
Absence of recurrent gastric variceal bleeding and assessment of clinical durability after the intervention.
Up to 12 months post-intervention

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Transfusion Requirements
Временное ограничение: From index procedure through 12 months
Number of blood product transfusions required after the intervention.
From index procedure through 12 months
Rebleeding
Временное ограничение: From index procedure through 12 months
Occurrence of recurrent gastric variceal bleeding after the index intervention.
From index procedure through 12 months
Hospital Length of Stay
Временное ограничение: From index admission up to 30 days
Length of hospital stay associated with the index presentation and intervention.
From index admission up to 30 days
ICU Admission
Временное ограничение: From index procedure through 12 months
Occurrence of ICU admission after the intervention.
From index procedure through 12 months
Hospital Readmission
Временное ограничение: From index procedure through 12 months
Occurrence of hospital readmission after the index intervention.
From index procedure through 12 months
Reintervention for Gastric Varices
Временное ограничение: From index procedure through 12 months
Need for additional endoscopic, interventional radiology, surgical, or other therapy for gastric varices after the index intervention.
From index procedure through 12 months
Procedural Technical Difficulty
Временное ограничение: During index procedure
Operator-assessed technical difficulty, including procedure time, device use, and challenges encountered during the intervention.
During index procedure
Intervention Cost
Временное ограничение: During index procedure
Cost of the intervention, including use of coils and assigned embolic material.
During index procedure
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: 1, 3, 6, and 12 months post-intervention
Health-related quality of life assessed using the SF-36 questionnaire.
1, 3, 6, and 12 months post-intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

University of Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Sunil Gupta, MD, PhD, Division of Gastroenterology, St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoAGS-GV-UHT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in publications may be shared with qualified researchers upon reasonable request, subject to review and approval by the study investigators, Unity Health Toronto institutional requirements, applicable privacy legislation, and any required data sharing agreement. No information that directly identifies participants will be shared.

Сроки обмена IPD

Beginning after publication of the main study results and available for up to 5 years after publication.

Критерии совместного доступа к IPD

Requests will be considered from qualified researchers with a methodologically sound proposal for purposes consistent with the informed consent and applicable ethics and privacy requirements. Access may require approval from the study investigators and/or institution and completion of a data sharing agreement.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться