Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ctDNA and TEP Levels in Colon Cancer

8 июля 2026 г. обновлено: Institute of Oncology Ljubljana

Determination of ctDNA and TEP Levels in Patients With Colon Cancer Receiving Neoadjuvant Systemic Therapy

This interventional cohort study will evaluate circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor-educated platelets (TEP) as blood-based biomarkers in adults with stage III colon cancer who are planned to receive neoadjuvant systemic therapy followed by surgical resection.

Treatment will be given according to routine clinical practice and will depend on the biological characteristics of the tumor, including mismatch repair status. Participants will provide additional blood samples at predefined time points before, during, and after treatment and surgery. These samples will be used to analyze ctDNA and TEP and to assess whether changes in these biomarkers are associated with radiological response, pathological response, and disease-free outcomes.

Approximately 80 participants will be enrolled at the Institute of Oncology Ljubljana. Participants will not receive experimental drugs as part of this study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a prospective interventional longitudinal cohort study of adult patients with histologically confirmed stage III colon adenocarcinoma who are planned to receive neoadjuvant systemic therapy followed by surgical resection with curative intent.

The study will evaluate the dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor-educated platelets (TEP) during neoadjuvant treatment and follow-up. Neoadjuvant systemic therapy will be selected according to routine clinical practice and tumor biology, including mismatch repair status. Patients with pMMR tumors may receive chemotherapy, while patients with dMMR tumors may receive immunotherapy, according to standard clinical decision-making.

The research intervention consists of additional peripheral venous blood sampling at predefined time points before treatment, during systemic treatment, before surgery, and after surgery. Blood samples will be analyzed for ctDNA and TEP-based biomarkers. Clinical, radiological, pathological, and follow-up data will be collected from routine medical documentation.

The primary objective is to determine whether the presence of ctDNA after completion of neoadjuvant systemic therapy is associated with pathological tumor response, defined as major pathological response (MPR), in patients with stage III colon cancer. Secondary and exploratory objectives include evaluation of the association between ctDNA, TEP profiles, radiological response, recurrence-free outcomes, and disease-free outcomes.

Approximately 80 participants will be enrolled. The study is academic and non-commercial. Participants will not receive experimental drugs as part of this study, and all therapeutic and diagnostic procedures will follow established clinical practice.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tanja Mesti, MD
  • Номер телефона: +386 1 5879 287
  • Электронная почта: tmesti@onko-i.si

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Klavdija Korošec
          • Номер телефона: +38631630065
          • Электронная почта: kkorosec@onko-i.si
        • Контакт:
          • Tanja Mesti, MD
          • Номер телефона: +386 1 5879 287
          • Электронная почта: tmesti@onko-i.si

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of enrollment.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon.
  • Stage III colon cancer, defined according to the applicable TNM classification based on clinical and imaging assessment.
  • Confirmed mismatch repair (MMR) status, determined by immunohistochemistry and/or molecular methods.
  • Planned neoadjuvant systemic therapy according to MMR status, followed by surgical resection with curative intent.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Ability to understand the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Stage I, II, or IV colon cancer.
  • Concurrent active malignant disease, except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ.
  • Severe comorbidities or medical conditions that prevent or substantially limit neoadjuvant systemic therapy or surgical resection.
  • Known autoimmune disease requiring active immunosuppressive treatment in patients with dMMR tumors.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Biomarker Assessment Cohort
Participants with stage III colon cancer receiving neoadjuvant systemic therapy according to routine clinical practice will undergo additional peripheral venous blood sampling at predefined time points for ctDNA and TEP biomarker analysis.
Процедура: Additional Peripheral Venous Blood Sampling for ctDNA and TEP Biomarker Analysis
Additional peripheral venous blood samples will be collected at predefined time points before treatment, during systemic treatment, before surgery, and after surgery. Samples will be analyzed for circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor-educated platelets (TEP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Major Pathological Response in the Post-Neoadjuvant ctDNA Assessment
Временное ограничение: From completion of neoadjuvant systemic therapy to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Major pathological response will be assessed by histopathological evaluation of the surgical resection specimen after completion of neoadjuvant systemic therapy. The unit of measure will be the percentage of participants with major pathological response. ctDNA status after completion of neoadjuvant systemic therapy will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From completion of neoadjuvant systemic therapy to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Objective Radiological Response According to RECIST 1.1
Временное ограничение: From baseline to preoperative radiological assessment, approximately 3 to 6 months.
Radiological response will be assessed according to RECIST version 1.1 using routine preoperative imaging. Objective radiological response will include complete response and partial response. The unit of measure will be the percentage of participants with objective radiological response. ctDNA status after completion of neoadjuvant therapy will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From baseline to preoperative radiological assessment, approximately 3 to 6 months.
Percentage of Participants Alive and Disease-Free at 12 Months After Surgical Resection
Временное ограничение: 12 months after surgical resection.
Disease-free status will be assessed using routine clinical, radiological, and follow-up documentation. The outcome will be defined as being alive and without disease recurrence at 12 months after surgical resection. The unit of measure will be the percentage of participants alive and disease-free at 12 months. ctDNA status after completion of neoadjuvant therapy will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
12 months after surgical resection.
Percentage of Participants With Early Disease Recurrence Within 12 Months After Surgical Resection in the Postoperative ctDNA Assessment
Временное ограничение: Up to 12 months after surgical resection.
Early disease recurrence will be assessed using routine clinical, radiological, and follow-up documentation. The unit of measure will be the percentage of participants with disease recurrence within 12 months after surgical resection. Postoperative ctDNA status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
Up to 12 months after surgical resection.
Percentage of Participants With Early Disease Recurrence Within 12 Months After Surgical Resection in the Postoperative TEP Assessment
Временное ограничение: Up to 12 months after surgical resection.
Early disease recurrence will be assessed using routine clinical, radiological, and follow-up documentation. The unit of measure will be the percentage of participants with disease recurrence within 12 months after surgical resection. Postoperative tumor-educated platelet status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
Up to 12 months after surgical resection.
Percentage of Participants With Major Pathological Response in the Baseline ctDNA Assessment
Временное ограничение: From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Major pathological response will be assessed by histopathological evaluation of the surgical resection specimen. The unit of measure will be the percentage of participants with major pathological response. Baseline ctDNA status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Percentage of Participants With Pathological Complete Response After Surgical Resection
Временное ограничение: From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Pathological complete response will be assessed by histopathological evaluation of the surgical resection specimen. The unit of measure will be the percentage of participants with pathological complete response. Baseline ctDNA status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Oncology Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORI2026-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться