Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA and TEP Levels in Colon Cancer

8. července 2026 aktualizováno: Institute of Oncology Ljubljana

Determination of ctDNA and TEP Levels in Patients With Colon Cancer Receiving Neoadjuvant Systemic Therapy

This interventional cohort study will evaluate circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor-educated platelets (TEP) as blood-based biomarkers in adults with stage III colon cancer who are planned to receive neoadjuvant systemic therapy followed by surgical resection.

Treatment will be given according to routine clinical practice and will depend on the biological characteristics of the tumor, including mismatch repair status. Participants will provide additional blood samples at predefined time points before, during, and after treatment and surgery. These samples will be used to analyze ctDNA and TEP and to assess whether changes in these biomarkers are associated with radiological response, pathological response, and disease-free outcomes.

Approximately 80 participants will be enrolled at the Institute of Oncology Ljubljana. Participants will not receive experimental drugs as part of this study.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective interventional longitudinal cohort study of adult patients with histologically confirmed stage III colon adenocarcinoma who are planned to receive neoadjuvant systemic therapy followed by surgical resection with curative intent.

The study will evaluate the dynamics of circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor-educated platelets (TEP) during neoadjuvant treatment and follow-up. Neoadjuvant systemic therapy will be selected according to routine clinical practice and tumor biology, including mismatch repair status. Patients with pMMR tumors may receive chemotherapy, while patients with dMMR tumors may receive immunotherapy, according to standard clinical decision-making.

The research intervention consists of additional peripheral venous blood sampling at predefined time points before treatment, during systemic treatment, before surgery, and after surgery. Blood samples will be analyzed for ctDNA and TEP-based biomarkers. Clinical, radiological, pathological, and follow-up data will be collected from routine medical documentation.

The primary objective is to determine whether the presence of ctDNA after completion of neoadjuvant systemic therapy is associated with pathological tumor response, defined as major pathological response (MPR), in patients with stage III colon cancer. Secondary and exploratory objectives include evaluation of the association between ctDNA, TEP profiles, radiological response, recurrence-free outcomes, and disease-free outcomes.

Approximately 80 participants will be enrolled. The study is academic and non-commercial. Participants will not receive experimental drugs as part of this study, and all therapeutic and diagnostic procedures will follow established clinical practice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tanja Mesti, MD
  • Telefonní číslo: +386 1 5879 287
  • E-mail: tmesti@onko-i.si

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older at the time of enrollment.
  • Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon.
  • Stage III colon cancer, defined according to the applicable TNM classification based on clinical and imaging assessment.
  • Confirmed mismatch repair (MMR) status, determined by immunohistochemistry and/or molecular methods.
  • Planned neoadjuvant systemic therapy according to MMR status, followed by surgical resection with curative intent.
  • ECOG performance status 0-2.
  • Ability to understand the study and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Stage I, II, or IV colon cancer.
  • Concurrent active malignant disease, except adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ.
  • Severe comorbidities or medical conditions that prevent or substantially limit neoadjuvant systemic therapy or surgical resection.
  • Known autoimmune disease requiring active immunosuppressive treatment in patients with dMMR tumors.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Biomarker Assessment Cohort
Participants with stage III colon cancer receiving neoadjuvant systemic therapy according to routine clinical practice will undergo additional peripheral venous blood sampling at predefined time points for ctDNA and TEP biomarker analysis.
Postup: Additional Peripheral Venous Blood Sampling for ctDNA and TEP Biomarker Analysis
Additional peripheral venous blood samples will be collected at predefined time points before treatment, during systemic treatment, before surgery, and after surgery. Samples will be analyzed for circulating tumor DNA (ctDNA) and tumor-educated platelets (TEP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Major Pathological Response in the Post-Neoadjuvant ctDNA Assessment
Časové okno: From completion of neoadjuvant systemic therapy to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Major pathological response will be assessed by histopathological evaluation of the surgical resection specimen after completion of neoadjuvant systemic therapy. The unit of measure will be the percentage of participants with major pathological response. ctDNA status after completion of neoadjuvant systemic therapy will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From completion of neoadjuvant systemic therapy to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With Objective Radiological Response According to RECIST 1.1
Časové okno: From baseline to preoperative radiological assessment, approximately 3 to 6 months.
Radiological response will be assessed according to RECIST version 1.1 using routine preoperative imaging. Objective radiological response will include complete response and partial response. The unit of measure will be the percentage of participants with objective radiological response. ctDNA status after completion of neoadjuvant therapy will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From baseline to preoperative radiological assessment, approximately 3 to 6 months.
Percentage of Participants Alive and Disease-Free at 12 Months After Surgical Resection
Časové okno: 12 months after surgical resection.
Disease-free status will be assessed using routine clinical, radiological, and follow-up documentation. The outcome will be defined as being alive and without disease recurrence at 12 months after surgical resection. The unit of measure will be the percentage of participants alive and disease-free at 12 months. ctDNA status after completion of neoadjuvant therapy will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
12 months after surgical resection.
Percentage of Participants With Early Disease Recurrence Within 12 Months After Surgical Resection in the Postoperative ctDNA Assessment
Časové okno: Up to 12 months after surgical resection.
Early disease recurrence will be assessed using routine clinical, radiological, and follow-up documentation. The unit of measure will be the percentage of participants with disease recurrence within 12 months after surgical resection. Postoperative ctDNA status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
Up to 12 months after surgical resection.
Percentage of Participants With Early Disease Recurrence Within 12 Months After Surgical Resection in the Postoperative TEP Assessment
Časové okno: Up to 12 months after surgical resection.
Early disease recurrence will be assessed using routine clinical, radiological, and follow-up documentation. The unit of measure will be the percentage of participants with disease recurrence within 12 months after surgical resection. Postoperative tumor-educated platelet status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
Up to 12 months after surgical resection.
Percentage of Participants With Major Pathological Response in the Baseline ctDNA Assessment
Časové okno: From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Major pathological response will be assessed by histopathological evaluation of the surgical resection specimen. The unit of measure will be the percentage of participants with major pathological response. Baseline ctDNA status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Percentage of Participants With Pathological Complete Response After Surgical Resection
Časové okno: From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.
Pathological complete response will be assessed by histopathological evaluation of the surgical resection specimen. The unit of measure will be the percentage of participants with pathological complete response. Baseline ctDNA status will be used as a pre-specified stratification variable in the statistical analysis.
From baseline to pathological assessment after surgical resection, approximately 3 to 6 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Oncology Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORI2026-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit