Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

13 июля 2026 г. обновлено: Plovdiv Medical University

Laboratory and Clinical Evaluation of an Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

Fixed metal orthodontic appliances create additional plaque-retentive areas around brackets, archwires and ligatures, making mechanical plaque control more difficult in children and adolescents. Increased plaque accumulation may contribute to gingival inflammation, bleeding, halitosis and early enamel changes. Therefore, adjunctive preventive agents, including mouthwashes, may be clinically useful as part of a comprehensive oral hygiene program during fixed orthodontic treatment.

The aim of the study is to evaluate the clinical effectiveness and tolerability of a test mouthwash in children and adolescents with fixed orthodontic appliances by monitoring plaque accumulation, gingival inflammation, gingival bleeding and halitosis.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Department of Paediatric dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Plovdiv
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zalamova

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged 12 to 17 years.
  2. Presence of fixed metal orthodontic appliances placed at least 6 months before enrollment.
  3. Generalized plaque-induced gingivitis.
  4. Full Mouth Bleeding Score greater than 30%.
  5. Gingival Index greater than 0.95 according to Loe and Silness.
  6. Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
  7. Participant willingness to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate or withdrawal of informed consent.
  2. Non-compliance with the intervention regimen or inability to attend follow-up visits.
  3. Development of an adverse reaction or condition requiring discontinuation.
  4. Antibiotic or antimicrobial therapy during follow-up if it may affect the study outcomes.
  5. Presence of concomitant systemic diseases.
  6. Current systemic medication intake that could influence oral health or inflammatory status.
  7. Use of systemic or local antimicrobial agents during the previous 3 months, including mouthwashes, gels, chewing gums or other local oral agents.
  8. Known allergy or hypersensitivity to any component of the tested mouthwash formulations.
  9. Use of removable orthodontic appliances only. Inability or unwillingness to follow the study instructions.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Test Mouthwash
Participants rinsed with 15 ml of the prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 seconds twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Другой: Test mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Другие имена:
  • Sample 1
Активный компаратор: Chlorhexidine Mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Другой: Chlorhexidine-containing mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Другие имена:
  • Положительный контроль
  • Eludril classic®
Плацебо Компаратор: Placebo Mouthwash Group
Participants rinsed with 15 ml of the placebo mouthwash for 30-60 seconds twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Другой: Placebo mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml placebo mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Orthodontic Plaque Index (OPI)
Временное ограничение: Baseline, day 7, day 21, and 3 months

The Orthodontic Plaque Index focuses on the areas around the bracket, which represents an additional plaque-retentive factor. The dentition is divided into sextants and plaque accumulation is scored from 0 to 4. The mesial, distal, incisal and cervical areas around each bracket are evaluated. The highest score among all sextants defines the oral hygiene level and identifies the need for preventive measures.

Registry field data

Code 0 No plaque accumulation is detected.

Code 1 Plaque accumulation is detected on one tooth surface around the bracket base.

Code 2 Plaque accumulation is detected on two tooth surfaces around the bracket base.

Code 3 Plaque accumulation is detected on three tooth surfaces around the bracket base; increased risk of caries and gingivitis is assumed.

Code 4 Plaque accumulation is detected on all tooth surfaces around the bracket base and/or gingival inflammation is present.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Gingival Index (Loe & Silness)
Временное ограничение: Baseline, day 7, day 21, and 3 months

The index evaluates color, contour and bleeding of the gingival tissues. A World Health Organization (WHO) 621 periodontal probe is used to examine the gingival sulcus, and bleeding is recorded within 10 seconds.

Code 0 Normal gingiva.

Code 1 Mild inflammation: slight color change and slight edema, without bleeding on probing.

Code 2 Moderate inflammation: redness, edema and glazing, with bleeding on probing.

Code 3 Severe inflammation: marked redness and edema, ulceration and tendency to spontaneous bleeding.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Временное ограничение: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
FMBS assesses provoked bleeding from the gingival sulcus using a WHO 621 periodontal probe. Bleeding is recorded within 10 seconds and marked as present (+) or absent (-). The index is calculated as the percentage of gingival sites with provoked bleeding from all examined sites for each child.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Временное ограничение: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Dental plaque accumulation was assessed using the Full Mouth Plaque Score. The presence of visible plaque was recorded on tooth surfaces, and the result was expressed as the percentage of plaque-positive sites. Lower percentages indicate improved plaque control.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Halitosis Assessment
Временное ограничение: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Halitosis was assessed by gas chromatography using OralChroma™. Volatile sulfur compounds were measured, including hydrogen sulfide, methyl mercaptan and dimethyl sulfide.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Plovdiv Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Tanya Zalamova, Plovdiv Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/2024
  • 02/2024 (Другой идентификатор: Medical University Plovdiv)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться