Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Plovdiv Medical University

Laboratory and Clinical Evaluation of an Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

Fixed metal orthodontic appliances create additional plaque-retentive areas around brackets, archwires and ligatures, making mechanical plaque control more difficult in children and adolescents. Increased plaque accumulation may contribute to gingival inflammation, bleeding, halitosis and early enamel changes. Therefore, adjunctive preventive agents, including mouthwashes, may be clinically useful as part of a comprehensive oral hygiene program during fixed orthodontic treatment.

The aim of the study is to evaluate the clinical effectiveness and tolerability of a test mouthwash in children and adolescents with fixed orthodontic appliances by monitoring plaque accumulation, gingival inflammation, gingival bleeding and halitosis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Department of Paediatric dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Plovdiv
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zalamova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged 12 to 17 years.
  2. Presence of fixed metal orthodontic appliances placed at least 6 months before enrollment.
  3. Generalized plaque-induced gingivitis.
  4. Full Mouth Bleeding Score greater than 30%.
  5. Gingival Index greater than 0.95 according to Loe and Silness.
  6. Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
  7. Participant willingness to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate or withdrawal of informed consent.
  2. Non-compliance with the intervention regimen or inability to attend follow-up visits.
  3. Development of an adverse reaction or condition requiring discontinuation.
  4. Antibiotic or antimicrobial therapy during follow-up if it may affect the study outcomes.
  5. Presence of concomitant systemic diseases.
  6. Current systemic medication intake that could influence oral health or inflammatory status.
  7. Use of systemic or local antimicrobial agents during the previous 3 months, including mouthwashes, gels, chewing gums or other local oral agents.
  8. Known allergy or hypersensitivity to any component of the tested mouthwash formulations.
  9. Use of removable orthodontic appliances only. Inability or unwillingness to follow the study instructions.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test Mouthwash
Participants rinsed with 15 ml of the prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 seconds twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Inny: Test mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Inne nazwy:
  • Sample 1
Aktywny komparator: Chlorhexidine Mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Inny: Chlorhexidine-containing mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Inne nazwy:
  • Kontrola pozytywna
  • Eludril classic®
Komparator placebo: Placebo Mouthwash Group
Participants rinsed with 15 ml of the placebo mouthwash for 30-60 seconds twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Inny: Placebo mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml placebo mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orthodontic Plaque Index (OPI)
Ramy czasowe: Baseline, day 7, day 21, and 3 months

The Orthodontic Plaque Index focuses on the areas around the bracket, which represents an additional plaque-retentive factor. The dentition is divided into sextants and plaque accumulation is scored from 0 to 4. The mesial, distal, incisal and cervical areas around each bracket are evaluated. The highest score among all sextants defines the oral hygiene level and identifies the need for preventive measures.

Registry field data

Code 0 No plaque accumulation is detected.

Code 1 Plaque accumulation is detected on one tooth surface around the bracket base.

Code 2 Plaque accumulation is detected on two tooth surfaces around the bracket base.

Code 3 Plaque accumulation is detected on three tooth surfaces around the bracket base; increased risk of caries and gingivitis is assumed.

Code 4 Plaque accumulation is detected on all tooth surfaces around the bracket base and/or gingival inflammation is present.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Gingival Index (Loe & Silness)
Ramy czasowe: Baseline, day 7, day 21, and 3 months

The index evaluates color, contour and bleeding of the gingival tissues. A World Health Organization (WHO) 621 periodontal probe is used to examine the gingival sulcus, and bleeding is recorded within 10 seconds.

Code 0 Normal gingiva.

Code 1 Mild inflammation: slight color change and slight edema, without bleeding on probing.

Code 2 Moderate inflammation: redness, edema and glazing, with bleeding on probing.

Code 3 Severe inflammation: marked redness and edema, ulceration and tendency to spontaneous bleeding.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Ramy czasowe: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
FMBS assesses provoked bleeding from the gingival sulcus using a WHO 621 periodontal probe. Bleeding is recorded within 10 seconds and marked as present (+) or absent (-). The index is calculated as the percentage of gingival sites with provoked bleeding from all examined sites for each child.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Ramy czasowe: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Dental plaque accumulation was assessed using the Full Mouth Plaque Score. The presence of visible plaque was recorded on tooth surfaces, and the result was expressed as the percentage of plaque-positive sites. Lower percentages indicate improved plaque control.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Halitosis Assessment
Ramy czasowe: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Halitosis was assessed by gas chromatography using OralChroma™. Volatile sulfur compounds were measured, including hydrogen sulfide, methyl mercaptan and dimethyl sulfide.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plovdiv Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Zalamova, Plovdiv Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/2024
  • 02/2024 (Inny identyfikator: Medical University Plovdiv)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test mouthwash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj