Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

13. července 2026 aktualizováno: Plovdiv Medical University

Laboratory and Clinical Evaluation of an Innovative Mouthwash in School-Aged Children With Fixed Orthodontic Appliances

Fixed metal orthodontic appliances create additional plaque-retentive areas around brackets, archwires and ligatures, making mechanical plaque control more difficult in children and adolescents. Increased plaque accumulation may contribute to gingival inflammation, bleeding, halitosis and early enamel changes. Therefore, adjunctive preventive agents, including mouthwashes, may be clinically useful as part of a comprehensive oral hygiene program during fixed orthodontic treatment.

The aim of the study is to evaluate the clinical effectiveness and tolerability of a test mouthwash in children and adolescents with fixed orthodontic appliances by monitoring plaque accumulation, gingival inflammation, gingival bleeding and halitosis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Department of Paediatric dentistry, Faculty of Dental Medicine, Medical University of Plovdiv
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zalamova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Participants aged 12 to 17 years.
  2. Presence of fixed metal orthodontic appliances placed at least 6 months before enrollment.
  3. Generalized plaque-induced gingivitis.
  4. Full Mouth Bleeding Score greater than 30%.
  5. Gingival Index greater than 0.95 according to Loe and Silness.
  6. Written informed consent obtained from a parent or legal guardian.
  7. Participant willingness to comply with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Refusal to participate or withdrawal of informed consent.
  2. Non-compliance with the intervention regimen or inability to attend follow-up visits.
  3. Development of an adverse reaction or condition requiring discontinuation.
  4. Antibiotic or antimicrobial therapy during follow-up if it may affect the study outcomes.
  5. Presence of concomitant systemic diseases.
  6. Current systemic medication intake that could influence oral health or inflammatory status.
  7. Use of systemic or local antimicrobial agents during the previous 3 months, including mouthwashes, gels, chewing gums or other local oral agents.
  8. Known allergy or hypersensitivity to any component of the tested mouthwash formulations.
  9. Use of removable orthodontic appliances only. Inability or unwillingness to follow the study instructions.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test Mouthwash
Participants rinsed with 15 ml of the prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 seconds twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Jiný: Test mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml prototype chlorhexidine-free pediatric mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Ostatní jména:
  • Sample 1
Aktivní komparátor: Chlorhexidine Mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Jiný: Chlorhexidine-containing mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml chlorhexidine-containing mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola
  • Eludril classic®
Komparátor placeba: Placebo Mouthwash Group
Participants rinsed with 15 ml of the placebo mouthwash for 30-60 seconds twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.
Jiný: Placebo mouthwash
Participants rinsed with a 15 ml placebo mouthwash for 30-60 s twice daily for 21 days as an adjunct to standard oral hygiene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orthodontic Plaque Index (OPI)
Časové okno: Baseline, day 7, day 21, and 3 months

The Orthodontic Plaque Index focuses on the areas around the bracket, which represents an additional plaque-retentive factor. The dentition is divided into sextants and plaque accumulation is scored from 0 to 4. The mesial, distal, incisal and cervical areas around each bracket are evaluated. The highest score among all sextants defines the oral hygiene level and identifies the need for preventive measures.

Registry field data

Code 0 No plaque accumulation is detected.

Code 1 Plaque accumulation is detected on one tooth surface around the bracket base.

Code 2 Plaque accumulation is detected on two tooth surfaces around the bracket base.

Code 3 Plaque accumulation is detected on three tooth surfaces around the bracket base; increased risk of caries and gingivitis is assumed.

Code 4 Plaque accumulation is detected on all tooth surfaces around the bracket base and/or gingival inflammation is present.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Gingival Index (Loe & Silness)
Časové okno: Baseline, day 7, day 21, and 3 months

The index evaluates color, contour and bleeding of the gingival tissues. A World Health Organization (WHO) 621 periodontal probe is used to examine the gingival sulcus, and bleeding is recorded within 10 seconds.

Code 0 Normal gingiva.

Code 1 Mild inflammation: slight color change and slight edema, without bleeding on probing.

Code 2 Moderate inflammation: redness, edema and glazing, with bleeding on probing.

Code 3 Severe inflammation: marked redness and edema, ulceration and tendency to spontaneous bleeding.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Full Mouth Bleeding Score (FMBS)
Časové okno: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
FMBS assesses provoked bleeding from the gingival sulcus using a WHO 621 periodontal probe. Bleeding is recorded within 10 seconds and marked as present (+) or absent (-). The index is calculated as the percentage of gingival sites with provoked bleeding from all examined sites for each child.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Full Mouth Plaque Score (FMPS)
Časové okno: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Dental plaque accumulation was assessed using the Full Mouth Plaque Score. The presence of visible plaque was recorded on tooth surfaces, and the result was expressed as the percentage of plaque-positive sites. Lower percentages indicate improved plaque control.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Halitosis Assessment
Časové okno: Baseline, day 7, day 21, and 3 months
Halitosis was assessed by gas chromatography using OralChroma™. Volatile sulfur compounds were measured, including hydrogen sulfide, methyl mercaptan and dimethyl sulfide.
Baseline, day 7, day 21, and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Plovdiv Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanya Zalamova, Plovdiv Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/2024
  • 02/2024 (Jiný identifikátor: Medical University Plovdiv)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test mouthwash

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit