Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study on the Management of COMISA (COMISA-PEC)

1 октября 2026 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

COMISA, the combination of obstructive sleep apnea (OSA) and insomnia, is a frequent and burdensome condition. Many patients with OSA experience clinically significant insomnia symptoms, and a substantial proportion of individuals with chronic insomnia also meet criteria for OSA. This comorbidity is associated with more severe symptoms, more complex diagnostic pathways, and reduced adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy. This study aims to better understand COMISA and evaluate whether adding daridorexant to CPAP treatment can improve treatment adherence and overall patient outcomes.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSA) and insomnia are the two most prevalent sleep disorders, and they frequently coexist. Approximately 30-50% of patients with OSA present clinically significant insomnia symptoms, while 30-40% of individuals with chronic insomnia also meet diagnostic criteria for OSA. This comorbid presentation, known as COMISA (Combined Insomnia and Sleep Apnea), has been increasingly recognized in recent research.

COMISA is associated with a higher symptom burden, greater impairment in daily functioning, and more complex diagnostic and therapeutic decision-making. Importantly, patients with COMISA show reduced acceptance and adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) therapy compared with patients who have OSA alone. Current clinical approaches often treat each disorder separately, resulting in fragmented care rather than integrated, evidence-based management strategies tailored to COMISA.

This study aims to better characterize COMISA and explore interactions between therapeutic interventions. Specifically, it will assess whether concomitant administration of daridorexant, an orexin receptor antagonist indicated for insomnia, can improve CPAP adherence and enhance overall treatment effectiveness in patients with COMISA.

This is a minimal-risk interventional clinical trial evaluating a real-world therapeutic management strategy in patients with COMISA. Daridorexant and PAP are prescribed as part of routine care; the study-specific procedures consist of a structured follow-up.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robin TERRAIL
  • Номер телефона: +33476767166
  • Электронная почта: rterrail@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13003
        • Еще не набирают
        • Hôpital Européen Marseille
        • Главный следователь:
          • Hervé PEGLIASCO, Dr
      • Metz, Франция, 57070
        • Еще не набирают
        • Centre Médical Les Jasmins
        • Главный следователь:
          • Khier AMRANI, Dr
      • Paris, Франция, 75013
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Главный следователь:
          • Maxime PATOUT, Dr
      • Rennes, Франция, 35700
        • Еще не набирают
        • Polyclinique Saint-Laurent - Hospitalité Saint-Thomas de Villeneuve
        • Главный следователь:
          • Arnaud PRIGENT, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patient diagnosed with COMISA, defined by an apnea-hypopnea index (AHI) ≥ 15 events/hour and an Insomnia Severity Index (ISI) score ≥ 15, newly diagnosed and naïve to CPAP therapy and daridorexant treatment (no treatment for > 5 years).
  • Prescription of continuous positive airway pressure (CPAP) therapy combined with a prescription of daridorexant.
  • Patient has provided informed consent to participate in the study.
  • Patient is affiliated with a national health insurance system.

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic impairment (contraindication to daridorexant treatment).
  • Refusal of CPAP therapy and/or refusal of daridorexant treatment.
  • Individuals covered under Articles L1121-5 to L1121-8 of the French Public Health Code.
  • Staff members who have a hierarchical relationship with the principal investigator.
  • Any patient who, in the opinion of the investigator, would be unable to comply with study procedures or the study schedule.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Standard therapeutic management with Daridorexant and CPAP in COMISA

Patients with COMISA receiving sequential treatment with Daridorexant and CPAP as part of routine care, with protocolized follow-up and questionnaires (IDSIQ).
Лекарство: Daridorexant 50 mg

Daridorexant initiated for 1 month before CPAP and prescribed as part of routine care.

Устройство: Continuous Positive Air Pressure (CPAP)

PAP therapy initiated after 1 month of Daridorexant, according to standard clinical practice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate, in patients diagnosed with COMISA and treated with CPAP, the impact of daridorexant on CPAP adherence at 4 months compared with patients not receiving daridorexant.
Временное ограничение: 4 months

CPAP adherence will be assessed at the 4-month routine follow-up visit and defined as the average nightly CPAP usage (hours per night) from treatment initiation to the follow-up evaluation.
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To evaluate, in patients diagnosed with COMISA and treated with CPAP, the impact of daridorexant on CPAP adherence at 12 months compared with patients not receiving daridorexant
Временное ограничение: 12 months

CPAP adherence will be assessed at the routine 12-month follow-up visit and defined as the average nightly CPAP usage (hours per night) from treatment initiation to the 12-month evaluation.
12 months
To evaluate the change in total IDSIQ score in patients with COMISA treated with CPAP and daridorexant.
Временное ограничение: Baseline (Week -1 before first dose of daridorexant), Week 1 after daridorexant initiation, Week -1 before CPAP initiation, Week 1 after CPAP initiation, 4 months, 12 months.

The variation in IDSIQ scores will be assessed across the following dimensions:

  • Effect of daridorexant: Difference between the baseline mean (week -1 before first dose of daridorexant) and the mean obtained during Week 1 after daridorexant initiation.
  • Effect of CPAP while on daridorexant: Difference between the mean obtained during the week preceding CPAP initiation (Week -1 before CPAP) and the mean obtained during Week 1 after CPAP initiation.
  • Follow-up at 4 months: Difference between the mean obtained during the week preceding the 4-month visit and the baseline mean.
  • Follow-up at 12 months: Difference between the mean obtained during the week preceding the 12-month visit and the baseline mean.
Baseline (Week -1 before first dose of daridorexant), Week 1 after daridorexant initiation, Week -1 before CPAP initiation, Week 1 after CPAP initiation, 4 months, 12 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

Hôpital Européen Marseille
Polyclinique Saint-Laurent - Hospitalité Saint-Thomas de Villeneuve
Centre Médical les Jasmins "Poumon et Sommeil"
Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis PEPIN, Pr, GRENOBLE ALPES UNIVERSITY HOSPITAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-A01048-43
  • 38RC25.0417 (Другой идентификатор: Grenoble Alpes University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться