Diastolic Shock Index for Predicting Postspinal Hypotension
11 августа 2026 г. обновлено: İlke Dolgun, Istinye University
Comparison of the Diagnostic Performance of the Diastolic Shock Index and Other Shock Indices in Predicting Postspinal Hypotension
This prospective observational study aims to evaluate the diagnostic performance of the preoperative Diastolic Shock Index in predicting postspinal hypotension and to compare its performance with other shock indices, including the Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index.
The study will include patients aged 50 years and older undergoing elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia.
Hemodynamic parameters will be recorded before and after spinal anesthesia as part of routine clinical monitoring.
The primary outcome is the development of postspinal hypotension.
Secondary outcomes include vasopressor requirement, total ephedrine dose, lowest intraoperative mean arterial pressure, and the diagnostic performance of the evaluated shock indices using receiver operating characteristic curve analysis.
No additional intervention beyond routine anesthetic and perioperative care will be performed for study purposes.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This prospective observational study will include patients aged 50 years and older undergoing elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia.
The study aims to evaluate the performance of the preoperative Diastolic Shock Index in predicting postspinal hypotension and to compare it with the Shock Index, Modified Shock Index, and Age Shock Index.
Baseline systolic, diastolic, and mean arterial pressures and heart rate will be recorded before spinal anesthesia and used to calculate the four shock indices.
Hemodynamic parameters will also be recorded at 5, 10, 15, and 20 minutes after spinal anesthesia as part of routine clinical monitoring, without any additional intervention for research purposes.Postspinal hypotension will be defined as a decrease in systolic arterial pressure of at least 25% from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg.
The primary outcome will be postspinal hypotension, while secondary outcomes will include ephedrine requirement, total ephedrine dose, lowest intraoperative mean arterial pressure, and the diagnostic performance of the evaluated indices.
Receiver operating characteristic curve analysis will be used to compare the indices and determine the optimal cut-off value for the Diastolic Shock Index, with a minimum of 85 patients planned for inclusion.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ilke dolğun
- Номер телефона: 5555485632
- Электронная почта: ilkeser2004@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of patients aged 50 years and older who are scheduled to undergo elective unilateral inguinal hernia surgery under spinal anesthesia at the University of Health Sciences Haseki Training and Research Hospital.
Eligible patients with American Society of Anesthesiologists physical status I-III who provide written informed consent will be included.
A minimum of 85 patients is planned for enrollment.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 50 years or older
- Scheduled for elective unilateral inguinal hernia surgery
- Scheduled to undergo surgery under spinal anesthesia
- American Society of Anesthesiologists physical status I-III
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Refusal to participate in the study
- Emergency surgery
- Bilateral inguinal hernia surgery
- Contraindication to spinal anesthesia
- Failure of spinal anesthesia or conversion to general anesthesia due to failed spinal block
- Requirement for additional general anesthesia or deep sedation during surgery
- Operation duration exceeding 120 minutes
- Atrial fibrillation, atrial flutter, frequent ventricular ectopy, or other arrhythmias preventing reliable heart rate assessment
- Presence of a permanent cardiac pacemaker
- Severe valvular heart disease
- New York Heart Association class III-IV heart failure
- Preoperative use of vasopressor or inotropic therapy
- Severe hepatic failure or end-stage renal disease
- Neurological disease that may significantly affect autonomic nervous system function
- Preoperative hemodynamic instability, defined as systolic arterial pressure <90 mmHg or >180 mmHg, or heart rate <50 or >120 beats/min
- Missing study data or inability to obtain records in accordance with the study protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients Who Develop Postspinal Hypotension
Patients who develop postspinal hypotension, defined as a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg following spinal anesthesia.
|
Spinal anesthesia will be administered as part of routine clinical care for elective unilateral inguinal hernia surgery.
The study will not modify the anesthetic management or introduce any additional intervention for research purposes.
Hemodynamic parameters obtained during routine perioperative monitoring will be recorded to evaluate the development of postspinal hypotension.
|
|
Patients Who Do Not Develop Postspinal Hypotension
Patients who do not develop postspinal hypotension, defined as the absence of a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and a systolic arterial pressure remaining at or above 90 mmHg following spinal anesthesia.
|
Spinal anesthesia will be administered as part of routine clinical care for elective unilateral inguinal hernia surgery.
The study will not modify the anesthetic management or introduce any additional intervention for research purposes.
Hemodynamic parameters obtained during routine perioperative monitoring will be recorded to evaluate the development of postspinal hypotension.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Development of Postspinal Hypotension
Временное ограничение: Within the first 20 minutes after spinal anesthesia
|
Occurrence of postspinal hypotension, defined as a decrease in systolic arterial pressure of 25% or more from baseline and/or a systolic arterial pressure below 90 mmHg following spinal anesthesia.
|
Within the first 20 minutes after spinal anesthesia
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wesselink EM, Kappen TH, Torn HM, Slooter AJC, van Klei WA. Intraoperative hypotension and the risk of postoperative adverse outcomes: a systematic review. Br J Anaesth. 2018 Oct;121(4):706-721. doi: 10.1016/j.bja.2018.04.036. Epub 2018 Jun 20.
- Carpenter RL, Caplan RA, Brown DL, Stephenson C, Wu R. Incidence and risk factors for side effects of spinal anesthesia. Anesthesiology. 1992 Jun;76(6):906-16. doi: 10.1097/00000542-199206000-00006.
- Sessler DI, Meyhoff CS, Zimmerman NM, Mao G, Leslie K, Vasquez SM, Balaji P, Alvarez-Garcia J, Cavalcanti AB, Parlow JL, Rahate PV, Seeberger MD, Gossetti B, Walker SA, Premchand RK, Dahl RM, Duceppe E, Rodseth R, Botto F, Devereaux PJ. Period-dependent Associations between Hypotension during and for Four Days after Noncardiac Surgery and a Composite of Myocardial Infarction and Death: A Substudy of the POISE-2 Trial. Anesthesiology. 2018 Feb;128(2):317-327. doi: 10.1097/ALN.0000000000001985.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
21 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- şilan tez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
There is no plan to make individual participant data available to other researchers.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .