Feasibility, Acceptability And Usability Of The InControl Web Platform - A Rando Mized Parallel-Group Pilot Study of Mixed-methods (InControl)
18 августа 2026 г. обновлено: Anabela G Silva, Aveiro University
Feasibility, Acceptability And Usability Of The InControl Web Platform - A Mixed-methods Pilot Study
This is a randomized, parallel-group pilot study that employs mixed methods (qualitative and quantitative approaches). The purpose of this study is to assess the feasibility, usability, and acceptability of an intervention with a digital component on the InControl web platform. The intervention is based on education in pain science and exercise, with the goal of managing chronic musculoskeletal pain in older adults. The intervention will be delivered through a combination of digital and in-person components and it will be compared to the usual intervention.
It will also inform the design of a randomized controlled trial to evaluate the cost-effectiveness of InControl.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- be 60 years or older;
- have chronic musculoskeletal pain, defined as pain that persists for more than three months and is felt in the muscles, bones, joints, or tendons at least once a week;
- know how to use a computer and/or a tablet; iv) have a score of 3 or higher on the Numerical Pain Scale for average pain intensity over the past week;
- show no cognitive impairment, as determined by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (validated and with normative data for the Portuguese population) and be available to participate in the study. The MoCA cutoff scores for the absence of cognitive impairment to be considered are adjusted for the participants' age and educational level [primary school (1-4 years), middle school (5-9 years), high school (10-12 years), and college (>12 years)], with 1.5 standard deviations: i) Ages 60-69: elementary school - 17 points, middle school - 21 points, high school and college - 22 points; ii) Ages 70-79: elementary school - 15 points, middle school - 18 points, high school - 20 points, and college - 22 points; iii) Over 80 years old: elementary school - 12 points, middle school - 22 points, high school - 17 points, and college - 19 points.
Exclusion Criteria:
- inability to read;
- pain associated with serious conditions (e.g., tumors, fractures);
- any acute, unstable, or decompensated medical conditions that prevent safe physical exercise. Examples include cardiovascular diseases (recent acute myocardial infarction, unstable angina, uncontrolled cardiac arrhythmias, severe symptomatic aortic stenosis, symptomatic or unstable heart failure, acute myocarditis or pericarditis, acute aortic dissection, active endocarditis, uncontrolled hypertension), respiratory conditions (acute pulmonary embolism, pulmonary infarction, chronic obstructive pulmonary disease, uncontrolled asthma, or recent respiratory exacerbations), metabolic conditions (uncontrolled diabetes mellitus), neurological conditions (stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease), or acute systemic infection.
- In addition, participants will be screened according to the American College of Sports Medicine's Preparticipation Health Screening algorithm
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Usual care is defined as the treatment that the participant would normally receive such as medication, physical therapy, or any other form of treatment.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: InControl intervention
|
The InControl intervention lasts 8 weeks and combines educational content on pain science and exercise on a digital platform.
InControl is the result of a co-creation process between healthcare professionals and older adults with lived experience of chronic musculoskeletal pain.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Rates
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
inclusion, refusal, exclusion, dropout and retetion
|
From enrollment to the end of treatment at 8 weeks
|
|
System Usability Scale
Временное ограничение: At the end of 8 weeks of intervention
|
Usability evatuated wiht the portuguese version of SUS The score ranges from 0 to 100.
Higher scores are interpreted as indicating better usability.
|
At the end of 8 weeks of intervention
|
|
Estructured questionnaire to assess aceptability
Временное ограничение: At the end of 8 weeks of intervention
|
Estructured questionnaire Ten items, with scores ranging from 1 - totally disagree to 5 - totally agree
|
At the end of 8 weeks of intervention
|
|
Semi-structured interview
Временное ограничение: At the end of 8 weeks of intervention
|
Semi-structured interview to explore participants' perceptions about programme acceptability
|
At the end of 8 weeks of intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sex
Временное ограничение: Baseline
|
Please indicate the appropriate option: male, female, prefer not to say, other (please specify)
|
Baseline
|
|
Age
Временное ограничение: Baseline
|
number of years
|
Baseline
|
|
Marital status
Временное ограничение: Baseline
|
Select your marital status: Single, Married, In a civil partnership, Divorced Widowed
|
Baseline
|
|
Level of education
Временное ограничение: Baseline
|
Please select your level of education: Can read and write; 4th year of schooling; 6th year of schooling; 9th year of schooling; 12th year of schooling; Bachelor's degree; Other (please specify)
|
Baseline
|
|
Employment status
Временное ограничение: Baseline
|
Please select: Full-time employee, Part-time employee, Domestic worker, Unemployed, Retired, Temporarily unfit for work
|
Baseline
|
|
Weight
Временное ограничение: Baseline
|
weight in kilograms
|
Baseline
|
|
Height
Временное ограничение: Baseline
|
height, in metres
|
Baseline
|
|
Falls
Временное ограничение: Baseline
|
number of falls in the last year
|
Baseline
|
|
Number of medicines
Временное ограничение: Baseline
|
number of regular medicines
|
Baseline
|
|
Comorbidities
Временное ограничение: Baseline
|
Please select: No medical conditions, High blood pressure, Diabetes, Osteoarthritis (please specify the affected area), Cardiovascular conditions, Respiratory conditions, Neurological conditions, Cancer, Arthritis, Osteoporosis, Vision problems, Hearing problems, Other (please specify)
|
Baseline
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
The EQ-5D-5L score ranges from 1 to 5 for each domain
|
At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
|
EQ-VAS
Временное ограничение: At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
The score of EQ-VAS ranges from 0 to 100.
Higher scores are interpreted as indicating a better perception of health quality
|
At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
|
Montreal Cognitive Assessment
Временное ограничение: At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
MoCA scores range from 0 to 30.
Higher scores indicate better cognitive performance
|
At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
|
Brief Pain Inventory
Временное ограничение: At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
On the pain severity subscale, scores range from 0 to 40 points.
On the pain-related interference subscale, scores range from 0 to 70 points.
Higher scores indicate greater severity or pain-related interference, respectively
|
At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
|
Location and number of painful sites
Временное ограничение: At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
Bodychart
|
At baseline and at the end of the 8-week intervention
|
|
PainDETECT Questionnaire
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
The score ranges from -1 to 38 points
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Hand grip strength
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
Kg
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Gait speed test
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
metres per second
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
5-sit-to-stand test
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
time in seconds
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Rapid Assessment of Physical Activity
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
Depending on physical activity, there are five levels of physical activity: sedentary - item 1, ii) slightly active - item 2, iii) regularly slightly active (light activity) - item 3, iv) regularly slightly active - items 4 and 5, and v) active - items 6 and 7
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
The minimum score is 0 and the maximum is 52.
Higher scores are associated with higher levels of catastrophic thinking
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
Scores range from 13 to 52 points.
Higher scores are associated with greater fear of movement
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Geriatric Depression Scale
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
Scores range from 0 to 15.
Higher scores indicate more depressive symptoms
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs and Falls
Временное ограничение: At baseline and at the end of 8-week intervention
|
SARC-F.
Scores range from 0 to 10.
Total scores of 4 or above are suggestive of sarcopenia
|
At baseline and at the end of 8-week intervention
|
|
Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: At the end of 8-week intervention
|
Scores range from 1 to 7. Higher scores indicate a greater overall perception of improvement
|
At the end of 8-week intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anabela G. Silva, PhD, University of Aveiro
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Фармацевтические препараты
- Следственные методы
- Терапия
- Технология, фармацевтическая
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- Поведенческие науки
- Упражнение
- Дозировка форм
- Физиотерапия
- Психология
Другие идентификационные номера исследования
- Currently in submission
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .