- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07777653
Short Segment Versus Long Segment Transpedicular Screw Fixation in the Correction and Preservation of AO-Type B Thoracolumbar Fracture Alignment: A Comparative Study
Short Segment Versus Long Segment Transpedicular Screw Fixation in the Correction and Preservation of AO-Type B Thoracolumbar Fracture Alignment: A Comparative Study. To Compare the Radiological, Clinical and Functional Outcomes of Short-segment Versus Long-segment Transpediclular Screw Fixation in Patients With Thoracolumbar Fractures AO-type B.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Thoracolumbar fractures represent the most common spinal injuries, predominantly occurring at the T11-L2 junction due to the biomechanical transition from the rigid thoracic to the mobile lumbar spine. This region accounts for approximately half of all traumatic spinal fractures, owing to changes in spinal curvature, facet joint orientation, and load-bearing mechanics (1).
Surgical management aims to restore spinal stability, correct kyphotic deformity, decompress neural elements, and enable early mobilization. Two posterior fixation strategies exist: short-segment fixation (SSF), spanning one level above and below the fracture with one or 2 intermediate screws in the fractured vertebra itself, and long-segment fixation (LSF), spanning two or more levels above and below with one or 2 intermediate screws in the fractured vertebra itself. Short-segment constructs preserve more motion segments with reduced surgical morbidity, while long-segment constructs provide potentially greater stability (2).
The optimal choice remains debated. A 2025 meta-analysis of 17 trials (1,031 patients) showed that LSF was associated with higher blood loss and longer operative time but better kyphosis correction maintenance and pain improvement (3). Short-segment fixation with intermediate screws at the fracture level has shown comparable results to LSF while preserving motion segments and reducing costs (4).
There is no randomized trial on AO-type B. Given these controversies, a prospective comparative study in our population is warranted.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed Fawzy Ahmed Nafady, master
- Номер телефона: +201555912628 +201092142188
- Электронная почта: ahmed.17289890@med.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
Abnoub
-
Asyut, Abnoub, Египет, 71641
- Assuit university hospitals
-
Контакт:
- Khaled Mohamed Hasan Ali, MD
- Номер телефона: +201005363318
- Электронная почта: khaled.ali1@med.au.edu.eg
-
Контакт:
- Amr Hatem Ahmed Mohamed, MD
- Номер телефона: +201027021317
- Электронная почта: amrhatemhassan@aun.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Acute traumatic thoracolumbar fracture (AO type B)
- Single-level fracture
- Neurologically intact patient (ASIA E)
Exclusion Criteria:
- Pathological fractures (malignancy, infection, metabolic bone disease)
- Significant neurological deficit (ASIA A-D)
- Previous spinal surgery at or adjacent to the fracture level
- 2 or more level fractures
- Associated anterior column reconstruction requirement (corpectomy)
- Polytrauma precluding early spinal surgery
- Pregnancy
- Performance of surgical decompression
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Short Segment Transpedicular Screw Fixation in AO-Type B Thoracolumbar Fracture Alignment
Short Segment Versus Long Segment Transpedicular Screw Fixation in the Correction and Preservation of AO-Type B Thoracolumbar Fracture Alignment: A Comparative Study
|
Thoracolumbar fractures represent the most common spinal injuries, predominantly occurring at the T11-L2 junction due to the biomechanical transition from the rigid thoracic to the mobile lumbar spine. This region accounts for approximately half of all traumatic spinal fractures, owing to changes in spinal curvature, facet joint orientation, and load-bearing mechanics (1). Surgical management aims to restore spinal stability, correct kyphotic deformity, decompress neural elements, and enable early mobilization. Two posterior fixation strategies exist: short-segment fixation (SSF), spanning one level above and below the fracture with one or 2 intermediate screws in the fractured vertebra itself, and long-segment fixation (LSF), spanning two or more levels above and below with one or 2 intermediate screws in the fractured vertebra itself. Short-segment constructs preserve more motion segments with reduced surgical morbidity, while long-segment constructs provide potentially greater stabi |
|
Экспериментальный: Long Segment Transpedicular Screw Fixation in Thoracolumbar Fracture Alignment
Short Segment Versus Long Segment Transpedicular Screw Fixation in the Correction and Preservation of AO-Type B Thoracolumbar Fracture Alignment: A Comparative Study
|
Thoracolumbar fractures represent the most common spinal injuries, predominantly occurring at the T11-L2 junction due to the biomechanical transition from the rigid thoracic to the mobile lumbar spine. This region accounts for approximately half of all traumatic spinal fractures, owing to changes in spinal curvature, facet joint orientation, and load-bearing mechanics (1). Surgical management aims to restore spinal stability, correct kyphotic deformity, decompress neural elements, and enable early mobilization. Two posterior fixation strategies exist: short-segment fixation (SSF), spanning one level above and below the fracture with one or 2 intermediate screws in the fractured vertebra itself, and long-segment fixation (LSF), spanning two or more levels above and below with one or 2 intermediate screws in the fractured vertebra itself. Short-segment constructs preserve more motion segments with reduced surgical morbidity, while long-segment constructs provide potentially greater stabi |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Maintenance of correction
Временное ограничение: baseline
|
• Maintenance of correction (change in cobb angle from immediate postoperative to final follow-up at 12 months)
|
baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operative kyphosis correction
Временное ограничение: Baseline
|
Operative kyphosis correction (change in cobb angle from preoperative to immediate postoperative)
|
Baseline
|
|
• Anterior vertebral body height ratio restoration
Временное ограничение: from pre operative to last follow up at 12 months
|
from pre operative to last follow up at 12 months
|
|
|
VAS
Временное ограничение: pre operative, post operative, at 3, 6 and 12 months follow-up
|
VAS pain scores at all time points
|
pre operative, post operative, at 3, 6 and 12 months follow-up
|
|
ODI
Временное ограничение: pre operative, post operative and at 3, 6 and 12 months follow up
|
ODI functional outcome scores at all time points
|
pre operative, post operative and at 3, 6 and 12 months follow up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stam WT, Deunk J, Elzinga MJ, Bloemers FW, Giannakopoulos GF. The Predictive Value of the Load Sharing Classification Concerning Sagittal Collapse and Posterior Instrumentation Failure: A Systematic Literature Review. Global Spine J. 2020 Jun;10(4):486-492. doi: 10.1177/2192568219856581. Epub 2019 Jun 16.
- Al Mamun Choudhury A, Alam MS, Jonayed S, Dastagir O, Jahan MS. Long-Segment Versus Short-Segment Pedicle Screw Fixation Including Fractured Vertebrae for the Management of Unstable Thoracolumbar Burst Fractures. Cureus. 2023 Feb 20;15(2):e35235. doi: 10.7759/cureus.35235. eCollection 2023 Feb.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Thoracolumber fracture
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .