Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Developing and Testing the Efficacy of AI-Chatbot-Based

25 августа 2026 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Developing and Testing the Efficacy of AI-Chatbot-Based Delivering Body-Mind- Spirit Integrated With Mindfulness Compassion Therapy in Improving Holistic Well-being and Depression for Breast Cancer Survivors: A Large-scale Multi-sites Study

this study aims to develop the Calm-Mind-Recovery-Journey AI-Chatbot delivering BMS-MC therapy for breast cancer survivors and examine its feasibility, acceptability, safety, and preliminary effects of holistic well-being and depressive levels, and coping skills (mindfulness status, self-compassion, emotional regulations), and breast cancer-specific QOL. The experiences of participants using AI-Chatbot will be explored.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

For the first and the second years, Phase I using retrieval-augmented generation (RAG), developing a rule-based "CalmRecoveryJourney" AI-Chatbot step to step guided BMS-MC, feedback system, 24-hour emotional support with human-loop escalation. Phase II Pilot evaluation using a mixed-methods design including the quantitative (a randomized waitlist-controlled trial, RCT) and qualitative methods (in-depth interview) in the 68 breast cancer survivors who completed active cancer treatments and will be recruited from breast cancer organizations, and social media. For the third year, a large-scale single-arm intervention with three repeated measurements (baseline, post-intervention, and follow-up) will be conducted across four geographic regions in Taiwan (North, Central, South, and East). A total of 200 breast cancer survivors from four regions will be recruited. The outcome measures include self-report questionnaires (WHO Well-Being Index and Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9, Emotion Regulation Questionnaire, Five Facet Mindfulness Questionnaire, self-compassion scale, EORTC QLQ-BR45, wearable EEG online data and survivors' learning process data from the AI-Chabot system including adherence and engagement with AI-Chatbot. Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3). With intentional-to-treat GEE analysis and thematic qualitative analysis will be conducted.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fei-Hsiu FH Hsiao, PhD
  • Номер телефона: +886918153569
  • Электронная почта: hsiaofei@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
    • Taipei
      • Taipei, Taipei, Тайвань, 10051
        • National Taiwan University
        • Контакт:
          • Fei-Hsiu Hsiao, PhD
          • Номер телефона: +886918153569
          • Электронная почта: hsiaofei@ntu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Diagnosis of breast cancer completing the active cancer treatments (surgery, chemotherapy, radiotherapy) Aged at least 20 Owned a smartphone (Android or iOS) with Line access Ability to communicate with the AI chatbot Willingness to participate in the research and interact with the AI-chatbot during the intervention.

Exclusion Criteria:

Diagnosis of another type of cancer Current receipt of psychotherapy Another online psychosocial or mental health intervention The presence of cognitive impairment or severe mental health conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: experimental group
AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
Поведенческий: AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
CalmRecoveryJourney is a rule-based AI-Chatbot implemented through Line platform which guides survivors step by step complete 6-week Modules: BMS empowerment strategies, Structured Mindfulness skills and Compassion-based skills. The modules for each session contents will be developed based on our previous intervention studies on BMS-MC for breast cancer survivors, lung cancer survivors and their caregivers (Hsiao et al., 2012; Hsiao et al., 2016; Hsiao et al., 2022; Hsiao et al., 2025a; Hsiao et al.,2025b), and update literature review. BMS-MC consists of BMS empowerment strategies and mindfulness/compassion to enhance breast cancer survivors' holistic well-being and emotional regulation skills (mindfulness, self-compassion).
Активный компаратор: waitlist control group
Поведенческий: AIAI-Chatbot CalmMindRecoveryJourney delivering BMS-MC therapy
CalmRecoveryJourney is a rule-based AI-Chatbot implemented through Line platform which guides survivors step by step complete 6-week Modules: BMS empowerment strategies, Structured Mindfulness skills and Compassion-based skills. The modules for each session contents will be developed based on our previous intervention studies on BMS-MC for breast cancer survivors, lung cancer survivors and their caregivers (Hsiao et al., 2012; Hsiao et al., 2016; Hsiao et al., 2022; Hsiao et al., 2025a; Hsiao et al.,2025b), and update literature review. BMS-MC consists of BMS empowerment strategies and mindfulness/compassion to enhance breast cancer survivors' holistic well-being and emotional regulation skills (mindfulness, self-compassion).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Unabbreviated Scale Title: Patient Health Questionnaire-9

Minimum and Maximum Values: 0 to 27

Outcome Direction: Higher scores indicate a worse outcome (greater severity of depressive symptoms).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
WHO Well-Being Index
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Unabbreviated Scale Title: World Health Organization-Five Well-Being Index

Minimum and Maximum Values: 0 to 25 (often converted to a percentage score from 0 to 100 by multiplying the raw score by 4)

Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher level of well-being).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Emotion Regulation Questionnaire
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Unabbreviated Scale Title: Emotion Regulation Questionnaire

Minimum and Maximum Values:

Cognitive Reappraisal Subscale: 6 to 42

Expressive Suppression Subscale: 4 to 28

Outcome Direction: Higher scores indicate greater endorsement/use of that specific emotion regulation strategy. Whether higher scores mean a better or worse outcome depends on context, though Cognitive Reappraisal is generally considered adaptive (better outcome) and Expressive Suppression is often associated with maladaptive outcomes (worse outcome).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
Five Facet Mindfulness Questionnaire
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Unabbreviated Scale Title: Five Facet Mindfulness Questionnaire (15-item short form)

Minimum and Maximum Values: 15 to 75 total score (or 3 to 15 for each of the 5 individual subscales)

Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher overall level of mindfulness).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
self-compassion scale
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).

Unabbreviated Scale Title: Self-Compassion Scale (or Self-Compassion Scale - Short Form)

Minimum and Maximum Values: 1 to 5 mean score (calculated by averaging item scores)

Outcome Direction: Higher scores indicate a better outcome (higher level of self-compassion).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3).
EORTC QLQ-BR45
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Unabbreviated Scale Title: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Breast Cancer Module (45 items)

Minimum and Maximum Values: Raw scores are transformed linearly into a standardized score ranging from 0 to 100 for all subscales.

Outcome Direction:

Functional Scales / Single Items: Higher scores indicate a better outcome (a higher/better level of functioning).

Symptom Scales / Single Items: Higher scores indicate a worse outcome (a higher level of symptoms or problems).
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
wearable EEG power in alpha band
Временное ограничение: Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)
wearable EEG power in alpha band
Measurement time-points are at baseline (T1), the 6 week (the end of AI-Chatbot guide) (T2), the 12 week (self-practices period) (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fei-Hsiu FH Hsiao, PhD, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Abd-Alrazaq, A. A., Rababeh, A., Alajlani, M., Bewick, B. M., & Househ, M. (2020). Effectiveness and safety of using chatbots to improve mental health: Systematic review and meta-analysis. Journal of Medical Internet Research, 22(7), e16021. https://doi.org/10.2196/16021 Boie, S. D., Glastetter, E., Lux, M. P., Balzer, F., von Kalle, C., Lenz, C., & Müller, U. (2025). Evaluating a chatbot as a companion for patients with breast cancer: Collaborative pilot study. JMIR Cancer, 11, e68426. Brown, T., Cruickshank, S., & Noblet, M. (2021). Specialist breast care nurses for support of women with breast cancer. The Cochrane Database of Systematic Reviews, 2(2), CD005634. https://doi.org/10.1002/14651858.CD005634.pub3 Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. Dec 1983;24(4):385. Bornemann B, Singer T. Taking time to feel our body: steady increases in heartbeat perception accuracy and decreases in alexithymia over 9 months of contemplative mental training. Psychophysiology. Mar 2017;54(3):469-482. Chakraborty, C., Pal, S., Bhattacharya, M., Dash, S., & Lee, S.-S. (2023). Overview of chatbots with special emphasis on artificial intelligence-enabled ChatGPT in medical science. Frontiers in Artificial Intelligence, 6. Conţ, M., Ciupe, A., Orza, B., Cohuţ, I., & Niţu, G. (2022). Career counseling chatbot using Microsoft bot frameworks. In I. Kallel, H. Kammoun, & L. Hsairi (Eds.), 2022 IEEE Global Engineering Education Conference (EDUCON) (pp. 1387-1392). IEEE. Duan, W., Klibert, J., Schotanus-Dijkstra, M., Llorens, S., van den Heuvel, M., Mayer, C. H., Tomasulo, D., Liao, Y., & van Zyl, L. E. (2022). Editorial: Positive psychological interventions: How, when and why they work: Beyond WEIRD contexts. Frontiers in Psychology, 13, 1021539. https://doi.org/10.3389/fpsyg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202604050RINE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Patient Privacy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться