- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07813598
PANDA-ASOCT: Paediatric Anterior Uveitis Detection With Automated Image Analysis Using ASOCT (PANDA)
An Observational Longitudinal Cohort Study on the Clinical Application of Anterior Segment Ocular Coherence Tomography (AS-OCT) as an Imaging Tool in Detecting, Grading and Monitoring Non-infectious Anterior Uveitis, in Age 2 to 16 Years Old, in a Single Regional Multi-disciplinary Paediatric Uveitis Service, Comparing With the Standard Slit Lamp Examination, and Development of Deep Learning in Automated Analysis
Uveitis is an inflammation inside the eye. Although rare, it is an important auto-inflammatory eye condition that affect children and young people (CYP). If not identified and treated promptly, it can lead to permanent vision loss. Uveitis is estimated to affect around 4-5 in every 100,000 children, and up to 26% of those with childhood-onset disease may develop severe visual impairment. Because uveitis often causes no symptoms, even when it is advanced, it is sometimes described as a "silent blinding disease" Uveitis can occur on its own or together with other immune-related conditions. It is the most common non-joint (extra-articular) complication of Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA), the most frequent childhood auto-inflammatory joint disorder, which affects about 5.6 per 100,000 children in the UK. National guidelines from the Royal Colleges recommend regular uveitis screening for all children and young people with JIA.
This study aims to assess whether a high-resolution, non-irradiating eye imaging system can accurately detect inflammatory cells inside the eye objectively. The scan is non-invasive, non-contact, painless, and well tolerated by children. It can take 50,000 images per second, allowing the front of the eye to be captured in seconds. These images will be analysed using validated automated algorithms to identify and measure signals from inflammatory cells objectively, without influence of human factor. The qualitative and quantitative information may help predict disease activity and monitor treatment response.
We aim to compare the imaging results with the current standard slit-lamp eye examination in 300 children and young people (600 eyes). Both the imaging operators and the senior clinical examiners will be not know what each other's findings. The primary aim is to determine how AS-OCT imaging system is in detecting uveitis in children and if the results is the same as the standard eye test. The measurement data will also support early-phase deep-learning development to create a cost-effective, automated tool for diagnosing, grading, and crucially monitoring uveitis over time, particularly during treatments that involve complex immunosuppressive medications.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Research and Development Manager
- Номер телефона: 01142260748
- Электронная почта: research.sheffchild@nhs.net
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital
-
Контакт:
- Research and Development Manager
- Номер телефона: 01142260748
- Электронная почта: research.sheffchild@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 2 and 16 years
- Attending uveitis and JIA-uveitis clinic at Sheffield Children's Hospital
- Parents/carers give informed written consent and CYP give age-appropriate assent
Exclusion Criteria:
- Unable to obtain parental/carer written consent
- CYP does not want to be recruited
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients attending uveitis clinic
Patients attending uveitis screening clinic, or those attending Jeuvenile Ideopathic Arthritis Uveitis screening clinic.
|
Standard of care slit lamp examination for Uveitis.
ASOCT provides high-resolution cross-sectional imaging of the anterior chamber of the eye.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Index test (ASOCT) images
Временное ограничение: At time of enrolment visit
|
The ASOCT device will be used to image the eyes of the patient.
Pseudo-anonymised cross-sectional scans will be analysed using application Image J (National Institutes of Health, United States).
|
At time of enrolment visit
|
|
Reference Test (slit lamp examination)
Временное ограничение: At time of enrolment visit.
|
The slit-lamp is the standard clinical examination with a bright light beam of 1x1mm, at high magnification by the ophthalmologists and screening optometrists.
The number of visible cellular dots in the anterior chamber will be scored according to the international standard SUN criteria, as 0, ½+ (1-5 cells), 1+ (6-15 cells), 2+ (16-25 cells), 3+ (26-50 cells) and 4+ (> 50 cells).
|
At time of enrolment visit.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Demographic data
Временное ограничение: At time of enrolment visit.
|
Age, biological sex, ethnicity, co-morbidities, ocular history, systemic history, ocular diagnosis, visual acuity, intraocular pressure, current and previous treatments including topical and systemic medication.
|
At time of enrolment visit.
|
|
Iris colour
Временное ограничение: At time of enrolment visit.
|
Iris colour as matched to a reference sheet.
|
At time of enrolment visit.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-2925
- 351221 (Другой идентификатор: IRAS Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .