Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diastolic Dysfunction and Pulmonary Hypertension in T2DM With Microalbuminuria

21 сентября 2026 г. обновлено: Shady Ashraf Kassem, Assiut University

Diastolic Dysfunction and Pulmonary Hypertension in Type 2 Diabetes Mellitus With Microalbuminuria in Upper Egypt

This is a cross-sectional observational study comparing echocardiographic markers of left ventricular diastolic function and pulmonary artery systolic pressure among healthy controls and patients with type 2 diabetes mellitus, stratified by albuminuria status (normal, microalbuminuria, macroalbuminuria) according to KDIGO 2024 criteria. The study is being conducted in Upper Egypt and aims to characterize the relationship between the albuminuria spectrum and cardiac diastolic/pulmonary vascular involvement in type 2 diabetes, alongside glycemic control and diabetes duration.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Сахарный диабет 2 типа

Подробное описание

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) is associated with subclinical cardiac abnormalities that often precede overt heart failure. Diabetic cardiomyopathy is characterized early by impaired left ventricular relaxation and increased filling pressures, detectable echocardiographically as left ventricular diastolic dysfunction (LVDD), frequently before any drop in ejection fraction. Pulmonary hypertension (PH) is increasingly recognized as a comorbid finding in diabetic populations, potentially arising secondary to diastolic dysfunction, microvascular disease, or both.

Albuminuria is a graded marker of generalized microvascular endothelial dysfunction in diabetes, classified by KDIGO 2024 criteria into normal-to-mildly-increased, moderately increased (microalbuminuria), and severely increased (macroalbuminuria) categories, corresponding to progressive cardiovascular and renal risk. While microalbuminuria in isolation has been linked to adverse cardiopulmonary outcomes, the relationship between the full albuminuria spectrum and echocardiographic indices of diastolic dysfunction and PH has not been well characterized, particularly against a non-diabetic control benchmark, in an Upper Egyptian population.

This protocol compares standard transthoracic echocardiographic markers of diastolic dysfunction and PH, alongside glycemic control (HbA1c) and diabetes duration, across four groups: healthy controls and T2DM patients with normal albuminuria, microalbuminuria, and macroalbuminuria.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: shady Elsdfy, MD
Номер телефона: 01028792280
Электронная почта: elsdfyshady@gmail.com

Места учебы

Египет
- Asyut Governorate
  - Asyut, Asyut Governorate, Египет, 71515
    - Assiut University Hospital
    - Контакт:
      
      Shady A Omar, MBBCh
      
      Номер телефона: 01028792280
      
      Электронная почта: elsdfyshady@gmail.com
    - Контакт:
      
      Mohamed Faisal Adawy, Lecturer
      
      Номер телефона: +20 10 1244126
      
      Электронная почта: DR-m.faisal85m@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients recruited from Cardiology and Internal Medicine/Endocrinology outpatient clinics and inpatient wards at Assiut University Hospital, Upper Egypt, along with age- and sex-matched non-diabetic controls.

Описание

Inclusion Criteria:

Four groups will be recruited: (1) healthy, non-diabetic controls, age- and sex-matched to the diabetic groups; (2) T2DM with normal albuminuria (KDIGO A1, urine ACR <30 mg/g); (3) T2DM with microalbuminuria (KDIGO A2, ACR 30-300 mg/g); (4) T2DM with macroalbuminuria (KDIGO A3, ACR >300 mg/g). Diabetic groups: adult patients (≥18 years) with an established diagnosis of type 2 diabetes mellitus. Control group: adults (≥18 years) without diabetes (confirmed by fasting glucose/HbA1c), age- and sex-matched to the diabetic groups. All groups: willingness and ability to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

Type 1 diabetes or secondary forms of diabetes; known primary valvular heart disease (moderate or greater); prior myocardial infarction or established coronary artery disease with regional wall motion abnormality; reduced ejection fraction (EF < 50%) on screening echocardiography; chronic kidney disease stage ≥4 or dialysis dependence; known chronic lung disease or other secondary causes of pulmonary hypertension unrelated to left heart disease; atrial fibrillation or other rhythm disturbance precluding reliable diastolic assessment; pregnancy. Note: systemic hypertension is not an exclusion criterion, given its high prevalence as a diabetes comorbidity; it will instead be recorded and analyzed as a covariate.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: COHORT
Временные перспективы: CROSS_SECTIONAL

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Group 1 Group/Cohort Label: Healthy Controls Description: Non-diabetic adults, age- and sex-matched to the diabetic groups, confirmed by fasting glucose/HbA1c.
Group 2 Group/Cohort Label: T2DM with Normoalbuminuria Description: Adult patients with type 2 diabetes mellitus and normal urinary albumin-to-creatinine ratio (KDIGO A1, ACR <30 mg/g).
Group 3 Group/Cohort Label: T2DM with Microalbuminuria Description: Adult patients with type 2 diabetes mellitus and moderately increased albuminuria (KDIGO A2, ACR 30-300 mg/g).
Group 4 Group/Cohort Label: T2DM with Macroalbuminuria Description: Adult patients with type 2 diabetes mellitus and severely increased albuminuria (KDIGO A3, ACR >300 mg/g).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Diastolic Dysfunction and Pulmonary Hypertension Across Albuminuria Groups Временное ограничение: At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)	Title: Prevalence of left ventricular diastolic dysfunction (LVDD) Description: Percentage of participants with LVDD, defined by the 2016 ASE/EACVI algorithm using transthoracic Doppler echocardiography, compared between the control, T2DM-normoalbuminuria, T2DM-microalbuminuria and T2DM-macroalbuminuria groups. Time Frame: At enrollment (single study visit) Outcome 2 Title: Grade of LVDD Description: Percentage of participants in each LVDD grade (grade I, II, III), graded according to the 2016 ASE/EACVI guidelines using transthoracic Doppler echocardiography, compared between the four groups. Time Frame: At enrollment (single study visit) Outcome 3 Title: Frequency of pulmonary hypertension (PH) Description: Percentage of participants with echocardiographic pulmonary hypertension, defined per 2022 ESC/ERS criteria using transthoracic Doppler echocardiography, compared between the four groups. Time Frame: At enrollment (single study visit).	At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Correlation of Diastolic Dysfunction and PASP with Glycemic Control and Diabetes Duration Временное ограничение: At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)	Correlation of diastolic dysfunction parameters and pulmonary artery systolic pressure (PASP) with HbA1c and diabetes duration within the diabetic subgroups, using Pearson or Spearman correlation as appropriate. Multivariable regression will be used to adjust for hypertension and other covariates influencing these associations across all four groups.	At time of enrollment (single time-point cross-sectional assessment)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

Главный следователь: shady A Elsdfy, MD, Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)