- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07857551
Comparing Simulated Patients and Manikin Based Simulation in Obstetrics
Effect of Manikin and Simulated-Patient Realism on Training Experience and Performance in Emergency Team Training: A Mixed-Methods Research Programme: Substudy C - Simulated Patient vs. MamaAnne for PPH and Eclampsia Team Training
The aim of this randomized study is to compare a live, trained simulated patient with a high-fidelity manikin in obstetric emergency team training using two standardized scenarios. The participants in this study are intact clinical teams (e.g., obstetrics, anesthesiology, and nursing/midwifery staff routinely working together in obstetric emergencies) and are recruited as a unit. Each team will either have both scenarios with the live, trained standard patient or the high fidelity manikin. Both scenarios are standardized: One scenario is about post-partum hemorrhage (PPH), a severe bleeding after giving birth, and the other scenario is about eclampsia, an emergency in obstetrics that causes hypertensive crisis and seizures. The order of scenarios is random. After each scenario all team members fill out questionnaires about realism and cognitive stress. After the second debriefing, a focus group of approximately 15 minutes is conducted with each team with a standardized procedure and questions.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The focus group is led by a moderator who did not facilitate either debriefing and who holds no supervisory relationship to any participant. A short semi-structured guide of five questions is used. The focus group is a separate element of the study and is not one of the two debriefings; it begins only once the second debriefing has been formally closed.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mathias Maleczek, PD Dr.
- Номер телефона: +4314040041020
- Электронная почта: mathias.maleczek@meduniwien.ac.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florian Berger, Dr.
- Номер телефона: +4314040041020
- Электронная почта: florian.berger@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Mathias Maleczek, PD Dr.
- Номер телефона: +4314040041020
- Электронная почта: mathias.maleczek@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Individual inclusion criteria are: physician, midwife, registered nurse, or paramedic; current clinical duties in obstetric or peripartum emergency care
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Exclusion criteria are pregnancy and prior participation in a simulation study using the same obstetric scenarios.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Trained Simulated Patient
Both scenarios portrayed by a trained Simulated Patient (PPH: verbalized pain/distress, simulated blood loss via MamaNatalie; eclampsia: seizure activity, verbal responses where clinically appropriate, hypertensive crisis presentation). |
Trained, standardized patient portraying obstetric woman with MamaNatalie simulator
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: High-fidelity Manikin
Both scenarios portrayed by a high fidelity obstetric manikin (PPH: verbalized pain/distress, simulated blood loss via MamaAnne; eclampsia: seizure activity, verbal responses where clinically appropriate, hypertensive crisis presentation). |
Patient portrayed by high fidelity obstetric manikin MamaAnne |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SRS-Score
Временное ограничение: Immediately after each scenario (scenario 1 and scenario 2, on the day of training)
|
Perceived realism of the simulation measured with the Simulation Realism Scale (SRS), completed individually by every team member after each of the two scenarios. Score range [min] to [max]; higher scores indicate greater perceived realism. |
Immediately after each scenario (scenario 1 and scenario 2, on the day of training)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Perceived realism on a Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: Immediately after each scenario (scenario 1 and scenario 2, on the day of training)
|
Single-item perceived realism rated on a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (not realistic at all) to 10 (completely realistic); higher scores indicate greater perceived realism. Completed individually by every team member after each scenario. |
Immediately after each scenario (scenario 1 and scenario 2, on the day of training)
|
|
Themes on perceived realism and training experience (reflexive thematic analysis of focus groups)
Временное ограничение: Immediately after the debriefing of the second scenario, on the day of training
|
Debriefing and focus group transcripts are analyzed together using reflexive thematic analysis. Two researchers code independently; a codebook is developed after the first four teams and applied to the remainder, with discrepancies resolved in consensus discussion and a third researcher consulted where consensus is not reached. Coders are not blinded to modality, since modality is evident from the transcript; this is reported as a limitation. Analytic adequacy is judged against information power rather than data saturation, taking into account the narrow study aim, the high specificity of the sample, and the use of an established theoretical frame. |
Immediately after the debriefing of the second scenario, on the day of training
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Кровотечение
- Гипертония, вызванная беременностью
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Эклампсия
- Послеродовое кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- Fidelity C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .