24-hour Clear Liquid Diet vs. Standard Fasting for Upper Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Agonists of the GLP-1 Receptor (CLEAR-GLP1)
24-hour Clear Liquid Diet vs. Standard Fasting for Upper Gastrointestinal Endoscopy in Patients Taking Agonists of the GLP-1 Receptor (CLEAR-GLP1 Trial): a Randomized, Parallel-group, Multicentre, International Clinical Trial
GLP-1 receptor agonists delay gastric emptying and are associated with a higher rate of retained gastric content (RGC) during upper gastrointestinal endoscopy, even under standard fasting. No randomized trial has compared fasting strategies in this population. CLEAR-GLP1 is a multicentre, international, investigator-blinded randomized trial comparing a 24-hour clear liquid diet (followed by a 2-hour fast) with standard fasting (6 hours for solids, 2 hours for clear liquids) in adults on GLP-1 RA therapy undergoing elective upper endoscopy. GLP-1 RA therapy is not interrupted in either arm. The primary outcome is the rate of clinically significant RGC, defined as a GRACE stomach score of 0.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The primary objective of the study it to determine whether a 24-hour clear liquid diet protocol reduces the incidence of retained gastric content compared with a standard fasting protocol, graded endoscopically using a validated visibility scale (stomach GRACE score=0 vs. stomach GRACE scores=1, 2 or 3), in patients on GLP-1 receptor agonist therapy undergoing elective UGI endoscopy.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Regatia, Doctor
- Номер телефона: +351917835333
- Электронная почта: ritaregatia@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3030-508
- Portuguese Oncology Institute of Coimbra
-
Контакт:
- Rita Regatia, Doctor
- Номер телефона: +351917835333
- Электронная почта: ritaregatia@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Current treatment with a GLP-1 receptor agonist for at least 4 weeks, regardless of indication;
- Referral for elective upper gastrointestinal endoscopy (isolated or combined with colonoscopy);
- Informed consent for both the upper gastrointestinal endoscopy procedure and study participation.
Exclusion Criteria:
- Urgent/emergency endoscopy;
- Previously diagnosed gastroparesis;
- Prior major gastric/esophageal surgery (e.g., gastrectomy, gastric bypass);
- Known or suspected upper gastrointestinal obstruction;
- Pregnancy;
- Refusal or inability to comply with the assigned fasting protocol.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24-Hour Clear Liquid Diet
24-hour clear liquid diet: exclusively clear liquids for the 24 hours preceding the upper gastrointestinal endoscopy, with a 2-hour complete fast, including for liquids |
24-hour clear liquid diet prior to upper gastrointestinal endoscopy with a 2-hour complete fast, including for liquids |
|
Активный компаратор: Standard Fasting
Standard pre-procedural fasting according to current recommendations: the patient keeps a standard fasting prior to the upper gastrointestinal endoscopy, with a 6-hour fast for solid food and 2-hour fast for liquids |
Standard fasting prior to upper gastrointestinal endoscopy, of 6-hours for solid foods and 2 hours for liquids |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Retained Gastric Content
Временное ограничение: During the index upper gastrointestinal endoscopy (Day 0)
|
Proportion of patients with clinically significant retained gastric content, defined as a GRACE (Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation) stomach score of 0 (solid food precluding visualization of the underlying mucosa), compared with GRACE stomach scores of 1, 2 or 3. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness. |
During the index upper gastrointestinal endoscopy (Day 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Procedure interruption rate due to retained gastric content and risk of aspiration
Временное ограничение: Day 0
|
Day 0
|
|
|
Peri-procedural adverse events (aspiration, SpO₂ <90%, emergent advanced airway)
Временное ограничение: Day 0
|
Day 0
|
|
|
Inadequate visualization rate (GRACE stomach 0-1 vs 2-3)
Временное ограничение: Day 0
|
Percentage of participants with a Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) stomach score of 0 or 1, compared with scores of 2 or 3. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness. |
Day 0
|
|
Optimal visualization rate (GRACE stomach 3 vs 0-2)
Временное ограничение: Day 0
|
Percentage of participants with a Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) stomach score of 3, compared with scores of 0, 1 or 2. The GRACE stomach score ranges from 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness. |
Day 0
|
|
Gastric lesion detection rate
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Gastric lesion detection rate defined as the detection of any subepithelial lesion, extensive intestinal metaplasia, dysplasia, carcinoma, neuroendocrine tumour, or lymphoma. |
Up to 4 weeks
|
|
Peri-procedural hypoglycemia (capillary glucose <70 mg/dL), before and after the procedure
Временное ограничение: Day 0
|
Day 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total GRACE score
Временное ограничение: Day 0
|
Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Total Score Sum of the esophagus, stomach and duodenum GRACE scores; Range 0 to 9; higher scores indicate better mucosal cleanliness. |
Day 0
|
|
GRACE esophagus score
Временное ограничение: Day 0
|
Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Esophagus Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness. |
Day 0
|
|
GRACE stomach score
Временное ограничение: Day 0
|
Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Stomach Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness. |
Day 0
|
|
GRACE duodenum score
Временное ограничение: Day 0
|
Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Duodenum Score; Range 0 to 3; higher scores indicate better mucosal cleanliness |
Day 0
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Areia M, Esposito G, Leclercq P, Romanczyk M, Zessner-Spitzenberg J, Delgado Guillena PG, Monged A, Honrubia Lopez R, Uchima H, Ruiz Ballesteros EJ, Panarese A, Reis de Oliveira LA, Afify S, Bisschops R, Ferlitsch M; External Voting Panel. Performance measures for upper gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative - Update 2025. Endoscopy. 2025 Nov;57(11):1268-1297. doi: 10.1055/a-2674-4912. Epub 2025 Sep 11.
- Esposito G, Dilaghi E, Costa-Santos C, Ligato I, Annibale B, Dinis-Ribeiro M, Areia M; GRACE Investigators. The Gastroscopy RAte of Cleanliness Evaluation (GRACE) Scale: an international reliability and validation study. Endoscopy. 2025 Apr;57(4):312-320. doi: 10.1055/a-2422-0856. Epub 2024 Sep 25.
- Ahmad AI, Garg S, Jacobs J, Ansari Z, Al-Din TJ, Almomani A, Valencia S, Vargo J, Chatterjee A, Siddiki H, Hong L, Nicolas MA, Miller A, Shah T. Holding vs Continuing GLP-1/GIP Agonists Before Upper Endoscopy: The OCULUS Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2026 May 1;186(5):578-584. doi: 10.1001/jamainternmed.2026.0027.
- Nasser J, Hosseini A, Barlow G, Gianchandani R, Rezaie A, Pimentel M, Mathur R. Food Retention at Endoscopy Among Adults Using Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists. JAMA Netw Open. 2024 Oct 1;7(10):e2436783. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.36783.
- Ukwade D, Hernandez LJ, Modi Z, Raza HS, Siegel M, Nwachukwu D, Sarraf P, Memon A, Booth M, Cooper K, Boulay BR, Mutlu EA. GLP-1 receptor agonist increase retained gastric contents on EGD and same-day colonoscopy reduces this risk. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 10;12:1638981. doi: 10.3389/fmed.2025.1638981. eCollection 2025.
- Gu GH, Pauplis C, Seacor T, Devuni D, Krishnarao A. Association of semaglutide with retained gastric contents on endoscopy: Retrospective analysis. Endosc Int Open. 2025 Apr 4;13:a25501468. doi: 10.1055/a-2550-1468. eCollection 2025.
- Triantafyllou K, Tziatzios G, Tham TC, Beilenhoff U, Lorenzo-Zuniga V, Pouw RE, Roelandt P, van Malenstein H, Vilmann P, Voiosu T, Abu-Freha N, Becq A, Coron E, Garborg K, Hollenbach M, Kovacevic B, Manno M, Parrella A, Pontone S, Romanczyk M, Sa PA, Soria San Teodoro MT, Turnbull D, Sidhu R. Sedation for gastrointestinal endoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) and European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses and Associates (ESGENA) Guideline. Endoscopy. 2026 Oct;58(10):1142-1179. doi: 10.1055/a-2898-6540. Epub 2026 Jul 21.
- Baig MU, Piazza A, Lahooti A, Johnson KE, Rangwani S, Gouda Z, Mahadev S, Newberry C, Hanscom M, Sampath K, Kumar S, Anca D, Schulman AR, Carr-Locke DL, Sharaiha RZ. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist use and the risk of residual gastric contents and aspiration in patients undergoing GI endoscopy: a systematic review and a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2025 Apr;101(4):762-771.e13. doi: 10.1016/j.gie.2024.12.019. Epub 2024 Dec 16.
- Facciorusso A, Ramai D, Dhar J, Samanta J, Chandan S, Gkolfakis P, Crino SF, Maida M, Anderloni A, Boskoski I, Triantafyllou K, Dinis-Ribeiro M, Hassan C, Fuccio L, Arvanitakis M. Effects of Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists on Upper Gastrointestinal Endoscopy: A Meta-Analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025 Apr;23(5):715-725.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2024.07.021. Epub 2024 Aug 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Кормление Поведение
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Гастропарез
- Пост
Другие идентификационные номера исследования
- CLEAR-GLP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in the primary publication (baseline characteristics, fasting arm, GLP-1 RA type and dose, time since last dose, GRACE scores, adverse events and lesion detection) will be shared, in compliance with the General Data Protection Regulation (GDPR).
Сроки обмена IPD
Beginning 9 months and ending 36 months after publication of the primary results.
Критерии совместного доступа к IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal, approved by the principal investigator. Proposals should be directed by email. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .