Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Early PLA2R Status in Severe Anti-PLA2R-mediated Membranous Nephropathy and Long Term Kidney Outcome. (EPSILON)

5 ноября 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

This is a multicentric retrospective observational cohort study. The aim of this study is to evaluate, during the initial phase of immunosuppressive treatment for severe PLA2R-positive membranous nephropathy, the independent association between anti-PLA2R antibody trajectories and the occurrence of long-term major kidney events (within 10 years after treatment initiation).

The secondary objectives are :

To assess the association between the initial anti-PLA2R antibody trajectory (between 0 and 6 ± 3 months after treatment, before any potential re-treatment) and the occurrence of nephrological remission.

To assess the association between the initial anti-PLA2R antibody trajectory (between 0 and 6 ± 3 months after treatment, before any potential re-treatment) and the occurrence of immunological remission.

To evaluate, in real-world practice, the safety of immunosuppressive therapies in the treatment of severe PLA2R-positive membranous nephropathy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Membranous nephropathy (MN) is the leading cause of nephrotic syndrome in non-diabetic Caucasian adults, with a highly variable disease course. One-third of patients achieve spontaneous remission, one-third develop chronic kidney disease, and another third progress to end-stage renal disease (ESRD). This variability necessitates early risk assessment to prevent both overtreatment and disease progression.

Anti-PLA2R antibodies, detected in 60-65% of cases, are crucial for diagnosis and disease monitoring. High antibody levels are associated with a low likelihood of spontaneous remission, often justifying early immunosuppressive therapy. However, the precise predictive value and threshold levels of these antibodies remain unclear.

Among available immunosuppressive treatments, rituximab is favored for its efficacy and low toxicity, making it the standard therapy for MN. However, only 30-35% of patients achieve complete remission within two years, while two-thirds of those without complete remission remain at risk of progression to ESRD.

This variability in response to rituximab is likely influenced by several factors, including excessive urinary drug loss, immune resistance, genetic predispositions, and comorbidities such as obesity and vitamin D deficiency. Although personalized therapeutic approaches are under investigation, large-scale validation is needed.

In conclusion, despite significant advancements, particularly with anti-PLA2R antibodies and rituximab, multicenter studies are required to refine therapeutic strategies and improve long-term outcomes in anti-PLA2R+ MN by promoting a more personalized approach to treatment.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Romain BROUSSE, MD, PhD student
  • Номер телефона: +33156017043
  • Электронная почта: Romain.brousse@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Néphrologie & Dialyses department, Tenon Hospital
        • Контакт:
          • Romain BROUSSE, MD, PhD student
          • Номер телефона: +33156017043
          • Электронная почта: Romain.brousse@aphp.fr
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients with antiPLA2R positive membranous nephropathy will be obtained from the immunology laboratories of Saint Antoine Hospital and Mondor Hospital (performing all antiPLA2R analysis in Paris).

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient followed in 8 nephrology departments of AP-HP between 01/01/2017 and 12/31/2026
  • Age > 6 years
  • With serodiagnosis of MN via identification of anti-PLA2R antibodies
  • Treatment with an immunosuppressive drug.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of MN without testing for anti-PLA2R antibodies
  • Refusal to use the data
  • Occurrence of the primary endpoint at the time of disease diagnosis (diagnosis of membranous nephropathy at the stage of end-stage kidney disease)
  • Lack of patient follow-up at the centers participating in the study
  • Lack of reassessment of anti-PLA2R antibody titers within 12 months after initiation of immunosuppressive therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: RETROSPECTIVE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of a major nephrological event within 10 years following immunosuppressive treatment for anti-PLA2R-positive membranous nephropathy
Временное ограничение: between diagnostic and last follow-up, up to 10 years

Major adverse kidney event (MAKE) - Composite variable defined by one of the following event:

  • Initiation of chronic dialysis (duration > 3 months).
  • Kidney transplantation.
  • Chronic kidney disease with a sustained estimated GFR < 15 ml/min/1.73m², confirmed by two measurements at least 28 days apart.
  • Sustained decline of > 50% in GFR from baseline at diagnosis, confirmed by two measurements at least 28 days apart.
between diagnostic and last follow-up, up to 10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Association between the initial trajectory (defined as the percentage change ((M6 - M0)/M0) in the anti-PLA2R antibody titer
Временное ограничение: between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Association between the initial trajectory (defined as the percentage change ((M6 - M0)/M0) in the anti-PLA2R antibody titer, quantified using the ELISA technique, between the titer at the time of initiation of immunosuppressive therapy (D0) and the titer from the first anti-PLA2R measurement performed at 6 ± 3 months after initiation of immunosuppressive therapy (M6 ± 3)) of anti-PLA2R antibodies (from 0 to 6+/-3 months post-treatment) and the occurrence of nephrological response (either complete and/or partial).

Nephrological relapse is defined as :

  • The occurrence of proteinuria >3 g/g in a patient who had previously achieved complete or partial remission.
  • The occurrence of a clinically significant relapse, defined as a relapse warranting immunosuppressive therapy in any of specifics situations
between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years
Association between the initial trajectory of anti-PLA2R antibodies (from 0 to 6 +/- 3 months post-treatment) and the occurrence of immune response
Временное ограничение: between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Immunological relapse is defined as reappearance of detectable anti-PLA2R antibodies by ELISA after achieving anti-PLA2R antibody negativity during treatment.
between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years
Safety of immunosuppressive drugs
Временное ограничение: between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Reporting of all adverse event recorded in patients' medical record during follow up. Scoring performed according to the CTCAE v5.0.
between diagnostic and last follow-up, , up to 10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Romain BROUSSE, MD, PhD student, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP251555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться