Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med stadium IV binjurecancer

9 april 2018 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplastoner A10 och AS2-1 hos patienter med karcinom i binjuren

Nuvarande terapier för stadium IV binjurecancer ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anticanceregenskaper tyder på att det kan visa sig vara fördelaktigt vid behandling av binjurecancer i stadium IV

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med stadium IV binjurecancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT: Detta är en öppen öppen studie i en arm där patienter med stadium IV binjurecancer får gradvis eskalerande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MÅL:

  • För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos patienter med stadium IV binjurecancer, mätt med ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att fastställa säkerheten och toleransen av antineoplastonbehandling hos patienter med stadium IV binjurecancer.
  • För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte året och årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat stadium IV binjurekarcinom som är osannolikt att svara på befintlig behandling och för vilket ingen botande behandling finns
  • Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning
  • Tumören måste vara större än 2 cm vid den största diametern för lymfkörtlarna i huvudet, halsen, axillären, inguinalområdet eller lårbenet och minst 0,5 cm i den största diametern för andra lokaliseringar

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 6 månader och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen
  • Ingen leversvikt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium

Kardiovaskulär:

  • Ingen allvarlig hjärtsjukdom
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Inga allvarliga aktiva infektioner eller feber
  • Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) och återhämtat sig
  • Inga samtidiga antineoplastiska medel

Endokrin terapi:

  • Samtidiga kortikosteroider tillåts

Strålbehandling:

  • Minst 8 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Återhämtat från något tidigare operativt ingrepp

Övrig:

  • Ingen tidigare antineoplastonbehandling
  • Tidigare cytodifferentiering tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Patienter med stadium IV binjurecancer kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.

Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 augusti 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066485
  • BC-AD-02 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera