- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00003453
Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z rakiem nadnerczy w stadium IV
Badanie fazy II antyneoplastonów A10 i AS2-1 u pacjentów z rakiem nadnerczy
Obecne terapie raka nadnerczy w stadium IV zapewniają pacjentowi bardzo ograniczone korzyści. Właściwości przeciwnowotworowe terapii Antineoplaston sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu raka nadnerczy w IV stadium zaawansowania
CEL: Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu określenia skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem nadnerczy w stadium IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEGLĄD: Jest to jednoramienne, otwarte badanie, w którym pacjenci z rakiem nadnerczy w stadium IV otrzymują stopniowo zwiększające się dawki dożylnej terapii Antineoplaston (Atengenal + Astugenal) aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
CELE:
- Określenie skuteczności leczenia Antineoplastonem u pacjentów z rakiem nadnerczy w stadium IV, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
- Określenie bezpieczeństwa i tolerancji terapii Antineoplaston u pacjentów z rakiem nadnerczy w IV stadium zaawansowania.
- Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony rak nadnerczy w IV stopniu zaawansowania, który prawdopodobnie nie reaguje na istniejące leczenie i dla którego nie istnieje terapia lecznicza
- Mierzalna choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej
- Guz musi być większy niż 2 cm w największej średnicy dla węzłów chłonnych zlokalizowanych w głowie, szyi, okolicy pachowej, pachwinowej lub udowej i co najmniej 0,5 cm w największej średnicy dla innych lokalizacji
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 6 miesięcy i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 60-100%
Długość życia:
- Co najmniej 2 miesiące
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 2000/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
- SGOT/SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy
- Brak niewydolności wątroby
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
- Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak poważnych chorób serca
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
- Brak historii zastoinowej niewydolności serca
- Brak historii innych chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu
Płucny:
- Brak poważnych chorób płuc
Inne:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
- Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
- Brak innych współistniejących poważnych chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków immunomodulujących
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnych leków przeciwnowotworowych
Terapia hormonalna:
- Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów
Radioterapia:
- Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Chirurgia:
- Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej procedury operacyjnej
Inne:
- Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonowej
- Dozwolony wcześniejszy czynnik cytodyferencjacyjny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy.
Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Pacjenci z rakiem nadnerczy w IV stadium otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal). Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla docelowych zmian chorobowych i oceniany za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich chorób utrzymujących się przez co najmniej cztery tygodnie; Częściowa odpowiedź (PR), >=50% spadek sumy iloczynów największych prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, utrzymujący się przez co najmniej cztery tygodnie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy całkowite przeżycie
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 48 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066485
- BC-AD-02 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak kory nadnerczy stopnia IV
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteZakończonyGwiaździaki niskiego stopniaStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyMiędzybłoniak złośliwyStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IVStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyRak jajnika w stadium IV | Rak jajnika stopnia IIIStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyRak jelita cienkiegoStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyZłośliwe guzy mózguStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończony
-
Burzynski Research InstituteZakończonyNieznany rak pierwotnyStany Zjednoczone
-
Burzynski Research InstituteZakończonyPrzerzutowy rak prostatyStany Zjednoczone