- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003453
Terapia antineoplastônica no tratamento de pacientes com câncer de glândula adrenal em estágio IV
Estudo Fase II de Antineoplastons A10 e AS2-1 em Pacientes com Carcinoma da Glândula Adrenal
As terapias atuais para o câncer da glândula adrenal em estágio IV fornecem benefícios muito limitados ao paciente. As propriedades anticancerígenas da terapia antineoplastônica sugerem que ela pode ser benéfica no tratamento do câncer da glândula adrenal em estágio IV.
OBJETIVO: Este estudo está sendo realizado para determinar os efeitos (bons e ruins) que a terapia antineoplastônica tem em pacientes com câncer de glândula adrenal em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
VISÃO GERAL: Este é um estudo aberto de braço único no qual pacientes com câncer de glândula adrenal em estágio IV recebem doses gradualmente crescentes de terapia antineoplastônica intravenosa (Atengenal + Astugenal) até que a dose máxima tolerada seja atingida. O tratamento continua até 12 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
OBJETIVOS:
- Determinar a eficácia da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de glândula adrenal em estágio IV, medida por uma resposta objetiva à terapia (resposta completa, resposta parcial ou doença estável).
- Determinar a segurança e a tolerância da terapia antineoplastônica em pacientes com câncer de glândula adrenal em estágio IV.
- Para determinar a resposta objetiva, o tamanho do tumor é medido utilizando exames de ressonância magnética, que são realizados a cada 8 semanas nos primeiros dois anos, a cada 3 meses no terceiro e quarto anos, a cada 6 meses no 5º e sexto anos e anualmente a partir de então.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma da glândula adrenal estágio IV confirmado histologicamente que provavelmente não responderá à terapia existente e para o qual não existe terapia curativa
- Doença mensurável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- O tumor deve ter mais de 2 cm no maior diâmetro para os linfonodos localizados na cabeça, pescoço, axilar, inguinal ou áreas femorais e pelo menos 0,5 cm no maior diâmetro para outras localizações
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- 6 meses e mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky 60-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 2 meses
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,5 mg/dL
- SGOT/SGPT não superior a 5 vezes o limite superior do normal
- Sem insuficiência hepática
Renal:
- Creatinina não superior a 2,5 mg/dL
- Sem história de condições renais que contraindicam altas dosagens de sódio
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem história de insuficiência cardíaca congestiva
- Sem história de outras condições cardiovasculares que contraindicam altas dosagens de sódio
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar grave
De outros:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 semanas após a participação no estudo
- Sem infecções ativas graves ou febre
- Nenhuma outra doença grave concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior e recuperado
- Sem agentes imunomoduladores concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) e recuperado
- Sem agentes antineoplásicos concomitantes
Terapia endócrina:
- Corticosteróides concomitantes permitidos
Radioterapia:
- Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Cirurgia:
- Recuperado de qualquer procedimento cirúrgico anterior
De outros:
- Nenhuma terapia anterior com antineoplaston
- Agente citodiferenciador prévio permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia antineoplastônica
Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal) por infusão IV a cada quatro horas por pelo menos 12 meses.
Os sujeitos do estudo recebem dosagens crescentes de Atengenal e Astugenal até que a dose máxima tolerada seja atingida.
|
Pacientes com câncer de glândula adrenal em estágio IV receberão terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal). As doses diárias de A10 e AS2-1 são divididas em seis infusões, que são dadas em intervalos de 4 horas. Cada infusão começa com a infusão de A10 e é imediatamente seguida pela infusão de AS2-1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta objetiva por Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia (RANO) para lesões-alvo e avaliada por MRI: Resposta Completa (CR), desaparecimento de toda a doença mantida por pelo menos quatro semanas; Resposta Parcial (PR), diminuição >=50% na soma dos produtos dos maiores diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis com realce, mantida por pelo menos quatro semanas.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que sobreviveram
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses de sobrevida global
|
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Neoplasias do córtex adrenal
- Neoplasias da Glândula Adrenal
- Doenças do córtex adrenal
- Carcinoma
- Carcinoma Adrenocortical
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066485
- BC-AD-02 (Outro identificador: Burzynski Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Carcinoma Adrenocortical Estágio IV
-
National Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma adrenocortical recorrente | Carcinoma Adrenocortical Estágio III | Carcinoma Adrenocortical Estágio IVEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma adrenocortical recorrente | Carcinoma Adrenocortical Estágio III | Carcinoma Adrenocortical Estágio IVEstados Unidos
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCarcinoma Cortical Adrenal Estágio I AJCC v7 | Carcinoma Cortical Adrenal Estágio II AJCC v7 | Carcinoma Cortical Adrenal Estágio III AJCC v7 | Carcinoma Cortical Adrenal Estágio IV AJCC v7Estados Unidos, Canadá, Austrália, Brasil
-
M.D. Anderson Cancer CenterConcluídoCarcinoma metastático no córtex adrenal | Carcinoma do córtex adrenal estágio III AJCC v8 | Carcinoma do córtex adrenal estágio IV AJCC v8 | Carcinoma de córtex adrenal irressecávelEstados Unidos
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ainda não está recrutandoCarcinoma Cortical Adrenal | Carcinoma do córtex adrenal estágio III | Carcinoma do córtex adrenal estágio IV AJCC v8 | Carcinoma de córtex adrenal irressecável | Carcinoma de córtex adrenal localmente avançadoEstados Unidos
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RescindidoCarcinoma recorrente do córtex adrenal | Carcinoma do córtex adrenal estágio III | Carcinoma do córtex adrenal estágio IV | Carcinoma metastático no córtex adrenalEstados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterCity of Hope National Medical CenterRecrutamentoMelanoma | Câncer de mama | Tumores Neuroendócrinos | Adenocarcinoma pulmonar | Melanoma metastático | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Câncer de tireoide | Tumor Neuroendócrino Pancreático | Melanoma Uveal | Paraganglioma | Carcinoma Adrenocortical | Melanoma Cutâneo Estágio Clínico IV AJCC v8 | Melanoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Próstata Recorrente | Câncer de Trompa de Falópio | Metástases ósseas | Metástases Pulmonares | Câncer de Células Renais Estágio III | Metástases Hepáticas | Câncer recorrente de tireoide | Câncer Folicular de Tireóide Estágio IV | Câncer Papilífero de Tireóide Estágio IV | Câncer de Mama Inflamatório e outras condiçõesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoNeoplasia Sólida Maligna Avançada | Neoplasia Sólida Maligna Metastática | Carcinoma de células escamosas metastático da pele | Neoplasia sólida irressecável | Carcinoma Medular Renal Metastático | Carcinoma Peniano Metastático | Carcinoma de Pequenas Células | Feocromocitoma Metastático da Glândula... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma de Células de Merkel | Neoplasia Neuroendócrina | Tumor Carcinóide Metastático | Tumor Neuroendócrino Pancreático Funcional | Somatostatinoma maligno | Feocromocitoma Metastático da Glândula Adrenal | Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 1 | Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2A | Neoplasia Endócrina... e outras condições
Ensaios clínicos em Terapia antineoplastônica (Atengenal + Astugenal)
-
Burzynski Research InstituteConcluídoAstrocitomas de Baixo GrauEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoMesotelioma malignoEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoCâncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoCâncer de ovário estágio IV | Câncer de ovário estágio IIIEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoCâncer de Intestino DelgadoEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoNeuroblastomaEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteConcluídoTumores Cerebrais MalignosEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindido
-
Burzynski Research InstituteRescindidoCarcinoma Primário DesconhecidoEstados Unidos
-
Burzynski Research InstituteRescindidoCâncer de Próstata MetastáticoEstados Unidos