Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con antineoplastones para el tratamiento de pacientes con cáncer de glándula suprarrenal en estadio IV

9 de abril de 2018 actualizado por: Burzynski Research Institute

Estudio Fase II de Antineoplastones A10 y AS2-1 en Pacientes con Carcinoma de la Glándula Suprarrenal

Las terapias actuales para el cáncer de glándulas suprarrenales en etapa IV brindan un beneficio muy limitado al paciente. Las propiedades anticancerígenas de la terapia con Antineoplaston sugieren que puede resultar beneficiosa en el tratamiento del cáncer de glándula suprarrenal en estadio IV.

PROPÓSITO: Este estudio se realiza para determinar los efectos (buenos y malos) que tiene la terapia con Antineoplaston en pacientes con cáncer de glándula suprarrenal en estadio IV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RESUMEN: Este es un estudio abierto de un solo grupo en el que los pacientes con cáncer de la glándula suprarrenal en estadio IV reciben dosis gradualmente crecientes de terapia intravenosa con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) hasta alcanzar la dosis máxima tolerada. El tratamiento continúa hasta 12 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

OBJETIVOS:

  • Determinar la eficacia del tratamiento con antineoplastón en pacientes con cáncer de glándula suprarrenal en estadio IV, medido por una respuesta objetiva al tratamiento (respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable).
  • Determinar la seguridad y la tolerancia del tratamiento con antineoplastones en pacientes con cáncer de glándula suprarrenal en estadio IV.
  • Para determinar la respuesta objetiva, el tamaño del tumor se mide utilizando resonancias magnéticas, que se realizan cada 8 semanas durante los primeros dos años, cada 3 meses durante el tercer y cuarto año, cada 6 meses durante el quinto y sexto año y anualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de glándula suprarrenal en estadio IV confirmado histológicamente que es poco probable que responda a la terapia existente y para el cual no existe una terapia curativa
  • Enfermedad medible por resonancia magnética o tomografía computarizada
  • El tumor debe tener más de 2 cm en el diámetro más grande para los ganglios linfáticos ubicados en la cabeza, el cuello, las áreas axilar, inguinal o femoral y al menos 0,5 cm en el diámetro más grande para otras localizaciones.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

  • 6 meses y más

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 2 meses

hematopoyético:

  • WBC al menos 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 50 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT no superior a 5 veces el límite superior de lo normal
  • Sin insuficiencia hepática

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,5 mg/dL
  • Sin antecedentes de afecciones renales que contraindiquen altas dosis de sodio

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía grave
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin antecedentes de otras afecciones cardiovasculares que contraindiquen altas dosis de sodio

Pulmonar:

  • Sin enfermedad pulmonar grave

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante las 4 semanas posteriores a la participación en el estudio.
  • Sin infecciones activas graves ni fiebre.
  • Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa y recuperado
  • Sin agentes inmunomoduladores concurrentes

Quimioterapia:

  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas) y se recuperó
  • Sin agentes antineoplásicos concurrentes

Terapia endocrina:

  • Corticosteroides concurrentes permitidos

Radioterapia:

  • Al menos 8 semanas desde la radioterapia previa y recuperado

Cirugía:

  • Recuperado de cualquier procedimiento operativo anterior

Otro:

  • Sin tratamiento previo con antineoplastones
  • Agente citodiferenciador previo permitido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con antineoplastones
Terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal) por infusión IV cada cuatro horas durante al menos 12 meses. Los sujetos del estudio reciben dosis crecientes de Atengenal y Astugenal hasta alcanzar la dosis máxima tolerada.

Los pacientes con cáncer de la glándula suprarrenal en estadio IV recibirán terapia con antineoplastones (Atengenal + Astugenal).

Las dosis diarias de A10 y AS2-1 se dividen en seis infusiones, que se administran a intervalos de 4 horas. Cada infusión comienza con una infusión de A10 y es seguida inmediatamente por una infusión de AS2-1.

Otros nombres:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva por evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para lesiones diana y evaluadas por resonancia magnética: respuesta completa (RC), desaparición de toda la enfermedad sostenida durante al menos cuatro semanas; Respuesta parcial (PR), disminución >=50 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares más grandes de todas las lesiones medibles con realce, sostenida durante al menos cuatro semanas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que sobrevivieron
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses de supervivencia global
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de agosto de 1996

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir