Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antineoplaston terápia IV. stádiumú mellékveserákban szenvedő betegek kezelésében

2018. április 9. frissítette: Burzynski Research Institute

II. fázisú antineoplasztonok A10 és AS2-1 vizsgálata mellékvese karcinómás betegeknél

A IV. stádiumú mellékveserák jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy hasznosnak bizonyulhat a IV. stádiumú mellékveserák kezelésében

CÉL: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston terápia IV. stádiumú mellékveserákban szenvedő betegekre gyakorolt ​​(jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ÁTTEKINTÉS: Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben a IV. stádiumú mellékveserákban szenvedő betegek fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. A kezelés 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az Antineoplaston terápia hatékonyságának meghatározása IV. stádiumú mellékveserákban szenvedő betegeknél, a terápiára adott objektív válasz alapján (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség).
  • Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása IV. stádiumú mellékveserákban szenvedő betegeknél.
  • Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú mellékvese karcinóma, amely valószínűleg nem reagál a meglévő terápiára, és amelyre nem létezik gyógyító terápia
  • MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség
  • A daganatnak a legnagyobb átmérőjénél nagyobbnak kell lennie a fejben, a nyakban, a hónaljban, a lágyékban vagy a combcsontban található nyirokcsomóknál, és legalább 0,5 cm-nek a legnagyobb átmérőben egyéb lokalizációk esetén

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 6 hónapos és idősebb

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 50 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem haladhatja meg a normál felső határ 5-szörösét
  • Nincs májelégtelenség

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • A kórelőzményben nem szerepel olyan vesebetegség, amely ellenjavallta a nátrium nagy dózisát

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs súlyos szívbetegség
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  • A kórelőzményben nem szerepelnek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát

Tüdő:

  • Nincs súlyos tüdőbetegség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 4 hétig
  • Nincsenek súlyos aktív fertőzések vagy láz
  • Nincs más egyidejűleg súlyos betegség

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az előző immunterápia óta, és felépült
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek

Kemoterápia:

  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében), és felépült
  • Nincsenek egyidejűleg daganatellenes szerek

Endokrin terápia:

  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása megengedett

Sugárterápia:

  • Legalább 8 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet:

  • Minden korábbi műtéti eljárásból felépült

Egyéb:

  • Nincs korábbi antineoplaston terápia
  • Előzetes citodifferenciáló szer megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül. A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
Drog: Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

A IV. stádiumú mellékveserákban szenvedő betegek antineoplaston terápiát kapnak (Atengenal + Astugenal).

Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.

Más nevek:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Objektív válaszarány a Neuro-Onkológiában (RANO) adott válaszreakciónként a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden betegség eltűnése legalább négy hétig; Részleges válasz (PR), >=50%-os csökkenés az összes mérhető fokozódó lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, legalább négy hétig fennállva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap teljes túlélés
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burzynski Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066485
  • BC-AD-02 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel