- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00004065
Chemotherapy in Treating Patients With Refractory Advanced Solid Tumors or Hematologic Cancer
A Phase I Trial of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG, NSC #330507) Daily X 5 in Patients With Advanced Cancer Therapeutic Protocol
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin in treating patients with refractory advanced solid tumors or hematologic cancers.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with refractory or advanced solid tumors or hematologic malignancies.
- Evaluate the effects of this drug on the expression of signaling proteins present on an individual patient's cancer at the start of treatment and, if possible, post treatment.
OUTLINE: This is a two-phase, dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to disease (chronic myelogenous leukemia [CML] or Philadelphia chromosome [Ph]+ acute lymphoblastic leukemia [ALL] vs solid tumor).
Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes twice weekly. Courses repeat every 12 weeks in the absence of disease progression (after at least 2 courses for CML or Ph+ ALL patients) or unacceptable toxicity.
- Accelerated phase: Single patients receive escalating dose levels of 17-AAG until one patient experiences a first course grade 3 or greater toxicity or two different patients experience grade 2 toxicity during any course.
- Standard phase: Cohorts of 3-6 patients in each stratum receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 51 patients will be accrued for this study.
Studietyp
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
Histologically confirmed advanced primary or malignant solid tumor refractory to standard therapy or for which no curative standard therapy exists
Progressive disease evidenced by 1 of the following:
Non-prostate cancer (including, but not limited to, breast, ovary, head and neck, non-small cell lung, bladder, kidney, colon, stomach, or malignant melanoma)
- Development of new lesions or an increase in existing lesions
- No increase in a biochemical marker (e.g., carcinoembryonic antigen, CA-15-3, or an increase in symptoms) as sole measure of disease
Prostate cancer (androgen independent) meeting the following criteria:
- Progressing metastatic disease on bone scan, CT scan, or MRI
Metastatic disease and rising prostate-specific antigen (PSA) values meeting 1 of the following criteria:
- At least 3 rising PSA values obtained at least 1 week apart = 2 rising values more than 1 month apart with at least 25% increase over the range of values
- Serum testosterone less than 30 ng/mL
- Castrate status should be maintained by medical therapies if orchiectomy has not been performed
- Progressive disease must be evident off antiandrogen therapy if received prior to study entry
- Registered to protocol MSKCC-9040
Cytologically confirmed chronic, accelerated, or blastic phase chronic myelogenous leukemia (CML) or Philadelphia chromosome (Ph)-positive acute lymphoblastic leukemia (ALL) refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists
Progressive disease evidenced by 1 of the following:
- Accelerated or blastic phase disease that is not responsive to standard therapy or loss of hematologic response to imatinib mesylate while remaining in chronic phase for CML
- Relapsed or refractory after treatment with standard chemotherapy and imatinib mesylate for Ph-positive ALL
- No active CNS or epidural tumor
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- No restrictions based on peripheral blood counts for CML and Ph-positive ALL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.2 times upper limit of normal (ULN)
- AST less than 1.5 times ULN
- Prothrombin time normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No myocardial infarction within the past 6 months
- Ejection fraction greater than 45% by radionuclide cardiac angiography
- No ventricular aneurysm or other abnormal wall motion
No reversible defect by thallium stress test if any of the following conditions are present:
- Ejection fraction less than 45% on radionuclide angiocardiography
- Worrisome but nonexclusive cardiovascular history
- Abnormal echocardiogram
Patients with the following history or clinical findings require additional diagnostic testing:
- Significant Q waves (greater than 3 mm or greater than one-third of the height of the QRS complex)
- ST elevation or depressions of greater than 2 mm that are not attributable to hypertension strain
- Absence of regular sinus rhythm
- Bundle branch block
- Requirement for diuretics for reasons other than hypertension or digoxin for reasons other than atrial fibrillation
- Prior mild to moderate congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No angina pectoris
- No uncontrolled hypertension or intermittent claudication
- No severe debilitating valvular disease
Pulmonary:
- No severe debilitating pulmonary disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring IV antibiotics
- No symptomatic peripheral neuropathy grade 2 or higher
- No other severe medical conditions that would increase risk for toxicity
- No allergy to eggs or egg products
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior biologic therapy (including interferon for CML) and recovered
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (3 days for hydroxyurea for CML or ALL) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior endocrine therapy and recovered
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Concurrent radiotherapy to localized disease sites not being used to evaluate antitumor response allowed
- No concurrent radiotherapy to only measurable lesion
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Prior orchiectomy allowed
- No concurrent surgery
Other:
- At least 3 days since prior imatinib mesylate for CML or ALL
- At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs and recovered
- At least 4 weeks since prior palliative treatment for metastatic disease
- No concurrent ketoconazole, warfarin, verapamil, miconazole, or erythromycin
- No other concurrent investigational drugs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV njurcellscancer
- återkommande njurcellscancer
- stadium IV bröstcancer
- stadium IIIA bröstcancer
- återkommande bröstcancer
- stadium IIIB bröstcancer
- återkommande icke-småcellig lungcancer
- stadium III blåscancer
- återkommande cancer i urinblåsan
- stadium IV blåscancer
- stadium III prostatacancer
- stadium IV prostatacancer
- återkommande prostatacancer
- stadium IIIA icke-småcellig lungcancer
- stadium IIIB icke-småcellig lungcancer
- stadium IV icke-småcellig lungcancer
- ospecificerad vuxen solid tumör, protokollspecifik
- obehandlad metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- återkommande metastaserande skivepitelcancer med ockult primär
- stadium III skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium III basalcellscancer i läppen
- stadium III verrucous karcinom i munhålan
- stadium III mucoepidermoid karcinom i munhålan
- stadium III adenoid cystiskt karcinom i munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV basalcellscancer i läppen
- stadium IV verrucous karcinom i munhålan
- stadium IV mucoepidermoid karcinom i munhålan
- stadium IV adenoid cystiskt karcinom i munhålan
- återkommande skivepitelcancer i läppen och munhålan
- återkommande basalcellscancer i läppen
- återkommande verrucous karcinom i munhålan
- återkommande mucoepidermoid karcinom i munhålan
- återkommande adenoid cystiskt karcinom i munhålan
- stadium III skivepitelcancer i orofarynx
- stadium III lymfepitelom i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV lymfepitelom i orofarynx
- återkommande skivepitelcancer i orofarynx
- återkommande lymfepitelom i orofarynx
- stadium III skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium III lymfepitelom i nasofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium IV lymfepitelom i nasofarynx
- återkommande skivepitelcancer i nasofarynx
- återkommande lymfepitelom i nasofarynx
- stadium III skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- återkommande skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium III skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium III verrucous karcinom i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV verrucous karcinom i struphuvudet
- återkommande skivepitelcancer i struphuvudet
- återkommande verrucous karcinom i struphuvudet
- stadium III skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium III medellinje dödligt granulom i paranasala sinus och näshåla
- stadium III estesioneuroblastom i paranasala sinus och näshålan
- stadium IV skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- stadium IV dödligt granulom i mittlinjen av paranasala sinus och näshålan
- stadium IV estesioneuroblastom i paranasal sinus och näshålan
- återkommande skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- återkommande dödligt granulom i mittlinjen i paranasala sinus och näshålan
- återkommande estesioneuroblastom i paranasala sinus och näshålan
- återkommande spottkörtelcancer
- stadium III spottkörtelcancer
- stadium IV spottkörtelcancer
- stadium IV tjocktarmscancer
- återkommande tjocktarmscancer
- stadium III äggstocksepitelcancer
- stadium IV äggstocksepitelcancer
- återkommande äggstocksepitelcancer
- stadium III tjocktarmscancer
- stadium IIIC bröstcancer
- återkommande melanom
- stadium IV melanom
- kronisk myelogen leukemi i kronisk fas
- blastisk fas kronisk myelogen leukemi
- återfallande kronisk myelogen leukemi
- stadium IV magcancer
- återkommande magcancer
- stadium III njurcellscancer
- stadium III melanom
- stadium III magcancer
- återkommande akut lymfatisk leukemi hos vuxna
- äggstockssarkom
- accelererad fas kronisk myelogen leukemi
- borderline ovarieyta epitel-stromal tumör
- äggstocksstromal cancer
- återkommande könscellstumör i äggstockarna
- stadium III äggstocks könscellstumör
- stadium IV äggstocks könscellstumör
- återkommande inverterat papillom i paranasala sinus och näshåla
- stadium III inverterat papillom i paranasala sinus och näshålan
- stadium IV inverterat papillom i paranasal sinus och näshålan
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Bröstsjukdomar
- Prostatasjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Neoplasmer i magen
- Bröstneoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Prostatiska neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Leukemi
- Neoplasmer i urinblåsan
- Melanom
Andra studie-ID-nummer
- 99-037
- CDR0000067267 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0035
- UCLA-0206019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .