- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00004065
Chemotherapy in Treating Patients With Refractory Advanced Solid Tumors or Hematologic Cancer
A Phase I Trial of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG, NSC #330507) Daily X 5 in Patients With Advanced Cancer Therapeutic Protocol
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin in treating patients with refractory advanced solid tumors or hematologic cancers.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with refractory or advanced solid tumors or hematologic malignancies.
- Evaluate the effects of this drug on the expression of signaling proteins present on an individual patient's cancer at the start of treatment and, if possible, post treatment.
OUTLINE: This is a two-phase, dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to disease (chronic myelogenous leukemia [CML] or Philadelphia chromosome [Ph]+ acute lymphoblastic leukemia [ALL] vs solid tumor).
Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes twice weekly. Courses repeat every 12 weeks in the absence of disease progression (after at least 2 courses for CML or Ph+ ALL patients) or unacceptable toxicity.
- Accelerated phase: Single patients receive escalating dose levels of 17-AAG until one patient experiences a first course grade 3 or greater toxicity or two different patients experience grade 2 toxicity during any course.
- Standard phase: Cohorts of 3-6 patients in each stratum receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 51 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
Histologically confirmed advanced primary or malignant solid tumor refractory to standard therapy or for which no curative standard therapy exists
Progressive disease evidenced by 1 of the following:
Non-prostate cancer (including, but not limited to, breast, ovary, head and neck, non-small cell lung, bladder, kidney, colon, stomach, or malignant melanoma)
- Development of new lesions or an increase in existing lesions
- No increase in a biochemical marker (e.g., carcinoembryonic antigen, CA-15-3, or an increase in symptoms) as sole measure of disease
Prostate cancer (androgen independent) meeting the following criteria:
- Progressing metastatic disease on bone scan, CT scan, or MRI
Metastatic disease and rising prostate-specific antigen (PSA) values meeting 1 of the following criteria:
- At least 3 rising PSA values obtained at least 1 week apart = 2 rising values more than 1 month apart with at least 25% increase over the range of values
- Serum testosterone less than 30 ng/mL
- Castrate status should be maintained by medical therapies if orchiectomy has not been performed
- Progressive disease must be evident off antiandrogen therapy if received prior to study entry
- Registered to protocol MSKCC-9040
Cytologically confirmed chronic, accelerated, or blastic phase chronic myelogenous leukemia (CML) or Philadelphia chromosome (Ph)-positive acute lymphoblastic leukemia (ALL) refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists
Progressive disease evidenced by 1 of the following:
- Accelerated or blastic phase disease that is not responsive to standard therapy or loss of hematologic response to imatinib mesylate while remaining in chronic phase for CML
- Relapsed or refractory after treatment with standard chemotherapy and imatinib mesylate for Ph-positive ALL
- No active CNS or epidural tumor
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- No restrictions based on peripheral blood counts for CML and Ph-positive ALL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.2 times upper limit of normal (ULN)
- AST less than 1.5 times ULN
- Prothrombin time normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No myocardial infarction within the past 6 months
- Ejection fraction greater than 45% by radionuclide cardiac angiography
- No ventricular aneurysm or other abnormal wall motion
No reversible defect by thallium stress test if any of the following conditions are present:
- Ejection fraction less than 45% on radionuclide angiocardiography
- Worrisome but nonexclusive cardiovascular history
- Abnormal echocardiogram
Patients with the following history or clinical findings require additional diagnostic testing:
- Significant Q waves (greater than 3 mm or greater than one-third of the height of the QRS complex)
- ST elevation or depressions of greater than 2 mm that are not attributable to hypertension strain
- Absence of regular sinus rhythm
- Bundle branch block
- Requirement for diuretics for reasons other than hypertension or digoxin for reasons other than atrial fibrillation
- Prior mild to moderate congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No angina pectoris
- No uncontrolled hypertension or intermittent claudication
- No severe debilitating valvular disease
Pulmonary:
- No severe debilitating pulmonary disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring IV antibiotics
- No symptomatic peripheral neuropathy grade 2 or higher
- No other severe medical conditions that would increase risk for toxicity
- No allergy to eggs or egg products
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior biologic therapy (including interferon for CML) and recovered
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (3 days for hydroxyurea for CML or ALL) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior endocrine therapy and recovered
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Concurrent radiotherapy to localized disease sites not being used to evaluate antitumor response allowed
- No concurrent radiotherapy to only measurable lesion
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Prior orchiectomy allowed
- No concurrent surgery
Other:
- At least 3 days since prior imatinib mesylate for CML or ALL
- At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs and recovered
- At least 4 weeks since prior palliative treatment for metastatic disease
- No concurrent ketoconazole, warfarin, verapamil, miconazole, or erythromycin
- No other concurrent investigational drugs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium IV rakoviny ledvinových buněk
- recidivující rakovina ledvinových buněk
- rakovina prsu ve stadiu IV
- rakovina prsu stadia IIIA
- recidivující rakovina prsu
- rakovina prsu stadia IIIB
- recidivující nemalobuněčný karcinom plic
- stadium III rakoviny močového měchýře
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- rakoviny prostaty III
- rakovina prostaty IV
- recidivující rakovina prostaty
- stadium IIIA nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IIIB nemalobuněčného karcinomu plic
- stadium IV nemalobuněčného karcinomu plic
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- neléčený metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- recidivující metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- stadium III bazocelulárního karcinomu rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia III
- stadia III mukoepidermoidního karcinomu dutiny ústní
- stadium III adenoidně cystického karcinomu dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- stadium IV bazaliom rtu
- verukózní karcinom dutiny ústní stadia IV
- mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní stadia IV
- adenoidně cystický karcinom dutiny ústní ve stadiu IV
- recidivující spinocelulární karcinom rtu a dutiny ústní
- recidivující bazaliom rtu
- recidivující verukózní karcinom dutiny ústní
- recidivující mukoepidermoidní karcinom dutiny ústní
- recidivující adenoidně cystický karcinom dutiny ústní
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom orofaryngu
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- stadium IV lymfoepiteliom orofaryngu
- recidivující spinocelulární karcinom orofaryngu
- recidivující lymfoepiteliom orofaryngu
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom nosohltanu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- fáze IV lymfoepiteliom nosohltanu
- recidivující spinocelulární karcinom nosohltanu
- recidivující lymfoepiteliom nosohltanu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hypofaryngu
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- verukózní karcinom hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- verukózní karcinom hrtanu stadia IV
- recidivující spinocelulární karcinom hrtanu
- recidivující verukózní karcinom hrtanu
- stadium III spinocelulárního karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium III střední letální granulom paranazálního sinu a nosní dutiny
- Estesioneuroblastom III. stadia paranazálního sinu a nosní dutiny
- stadium IV dlaždicobuněčného karcinomu vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- stadium IV střední letální granulom paranazálního sinu a nosní dutiny
- Estesioneuroblastom IV. stadia paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující spinocelulární karcinom vedlejších nosních dutin a nosní dutiny
- recidivující letální granulom střední čáry paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující esthesioneuroblastom paranazálního sinu a nosní dutiny
- recidivující rakovina slinných žláz
- rakovina slinných žláz stadia III
- rakovina slinných žláz stupně IV
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- stadium III rakoviny vaječníků epitelu
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- stadium III rakoviny tlustého střeva
- rakovina prsu stadia IIIC
- recidivující melanom
- melanom ve stadiu IV
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- rakovina žaludku ve stádiu IV
- recidivující rakovina žaludku
- stadium III rakoviny ledvinových buněk
- melanom ve stadiu III
- stadium III rakoviny žaludku
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- sarkom vaječníků
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- hraniční ovariální povrch epiteliálně-stromální tumor
- stromální rakovina vaječníků
- recidivující nádor ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium III nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- stadium IV nádoru ze zárodečných buněk vaječníků
- recidivující invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stadium III invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
- stupeň IV invertovaný papilom paranazálního sinu a nosní dutiny
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Genitální novotvary, muži
- Nemoci prsu
- Onemocnění prostaty
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary žaludku
- Novotvary prsu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary prostaty
- Novotvary plic
- Leukémie
- Novotvary močového měchýře
- Melanom
Další identifikační čísla studie
- 99-037
- CDR0000067267 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0035
- UCLA-0206019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .