- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00004065
Chemotherapy in Treating Patients With Refractory Advanced Solid Tumors or Hematologic Cancer
A Phase I Trial of 17-N-Allylamino-17-Demethoxy Geldanamycin (17-AAG, NSC #330507) Daily X 5 in Patients With Advanced Cancer Therapeutic Protocol
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin in treating patients with refractory advanced solid tumors or hematologic cancers.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose of 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) in patients with refractory or advanced solid tumors or hematologic malignancies.
- Evaluate the effects of this drug on the expression of signaling proteins present on an individual patient's cancer at the start of treatment and, if possible, post treatment.
OUTLINE: This is a two-phase, dose-escalation, multicenter study. Patients are stratified according to disease (chronic myelogenous leukemia [CML] or Philadelphia chromosome [Ph]+ acute lymphoblastic leukemia [ALL] vs solid tumor).
Patients receive 17-N-allylamino-17-demethoxygeldanamycin (17-AAG) IV over 60-90 minutes twice weekly. Courses repeat every 12 weeks in the absence of disease progression (after at least 2 courses for CML or Ph+ ALL patients) or unacceptable toxicity.
- Accelerated phase: Single patients receive escalating dose levels of 17-AAG until one patient experiences a first course grade 3 or greater toxicity or two different patients experience grade 2 toxicity during any course.
- Standard phase: Cohorts of 3-6 patients in each stratum receive escalating doses of 17-AAG until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 51 patients will be accrued for this study.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
Histologically confirmed advanced primary or malignant solid tumor refractory to standard therapy or for which no curative standard therapy exists
Progressive disease evidenced by 1 of the following:
Non-prostate cancer (including, but not limited to, breast, ovary, head and neck, non-small cell lung, bladder, kidney, colon, stomach, or malignant melanoma)
- Development of new lesions or an increase in existing lesions
- No increase in a biochemical marker (e.g., carcinoembryonic antigen, CA-15-3, or an increase in symptoms) as sole measure of disease
Prostate cancer (androgen independent) meeting the following criteria:
- Progressing metastatic disease on bone scan, CT scan, or MRI
Metastatic disease and rising prostate-specific antigen (PSA) values meeting 1 of the following criteria:
- At least 3 rising PSA values obtained at least 1 week apart = 2 rising values more than 1 month apart with at least 25% increase over the range of values
- Serum testosterone less than 30 ng/mL
- Castrate status should be maintained by medical therapies if orchiectomy has not been performed
- Progressive disease must be evident off antiandrogen therapy if received prior to study entry
- Registered to protocol MSKCC-9040
Cytologically confirmed chronic, accelerated, or blastic phase chronic myelogenous leukemia (CML) or Philadelphia chromosome (Ph)-positive acute lymphoblastic leukemia (ALL) refractory to standard therapy or for which no curative therapy exists
Progressive disease evidenced by 1 of the following:
- Accelerated or blastic phase disease that is not responsive to standard therapy or loss of hematologic response to imatinib mesylate while remaining in chronic phase for CML
- Relapsed or refractory after treatment with standard chemotherapy and imatinib mesylate for Ph-positive ALL
- No active CNS or epidural tumor
Hormone receptor status:
- Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Sex:
- Not specified
Menopausal status:
- Not specified
Performance status:
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy:
- At least 6 months
Hematopoietic:
- WBC greater than 3,500/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- No restrictions based on peripheral blood counts for CML and Ph-positive ALL
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.2 times upper limit of normal (ULN)
- AST less than 1.5 times ULN
- Prothrombin time normal
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN OR
- Creatinine clearance greater than 60 mL/min
Cardiovascular:
- No myocardial infarction within the past 6 months
- Ejection fraction greater than 45% by radionuclide cardiac angiography
- No ventricular aneurysm or other abnormal wall motion
No reversible defect by thallium stress test if any of the following conditions are present:
- Ejection fraction less than 45% on radionuclide angiocardiography
- Worrisome but nonexclusive cardiovascular history
- Abnormal echocardiogram
Patients with the following history or clinical findings require additional diagnostic testing:
- Significant Q waves (greater than 3 mm or greater than one-third of the height of the QRS complex)
- ST elevation or depressions of greater than 2 mm that are not attributable to hypertension strain
- Absence of regular sinus rhythm
- Bundle branch block
- Requirement for diuretics for reasons other than hypertension or digoxin for reasons other than atrial fibrillation
- Prior mild to moderate congestive heart failure
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No angina pectoris
- No uncontrolled hypertension or intermittent claudication
- No severe debilitating valvular disease
Pulmonary:
- No severe debilitating pulmonary disease
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection requiring IV antibiotics
- No symptomatic peripheral neuropathy grade 2 or higher
- No other severe medical conditions that would increase risk for toxicity
- No allergy to eggs or egg products
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- At least 4 weeks since prior biologic therapy (including interferon for CML) and recovered
Chemotherapy:
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (3 days for hydroxyurea for CML or ALL) and recovered
- No other concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior endocrine therapy and recovered
Radiotherapy:
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- Concurrent radiotherapy to localized disease sites not being used to evaluate antitumor response allowed
- No concurrent radiotherapy to only measurable lesion
Surgery:
- See Disease Characteristics
- Prior orchiectomy allowed
- No concurrent surgery
Other:
- At least 3 days since prior imatinib mesylate for CML or ALL
- At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs and recovered
- At least 4 weeks since prior palliative treatment for metastatic disease
- No concurrent ketoconazole, warfarin, verapamil, miconazole, or erythromycin
- No other concurrent investigational drugs
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- почечно-клеточный рак IV стадии
- рецидивирующий почечно-клеточный рак
- рак молочной железы IV стадии
- рак молочной железы IIIА стадии
- рецидивирующий рак молочной железы
- рак молочной железы IIIB стадии
- рецидивирующий немелкоклеточный рак легкого
- рак мочевого пузыря III стадии
- рецидивирующий рак мочевого пузыря
- рак мочевого пузыря IV стадии
- рак предстательной железы III стадии
- рак простаты IV стадия
- рецидивирующий рак простаты
- немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии
- немелкоклеточный рак легкого IIIB стадии
- IV стадия немелкоклеточного рака легкого
- неуточненная солидная опухоль взрослых, специфичная для протокола
- нелеченный метастатический плоскоклеточный рак шеи со скрытым первичным
- рецидивирующий метастатический плоскоклеточный рак шеи со скрытым первичным
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- Базальноклеточный рак губы III стадия
- веррукозная карцинома полости рта III стадия
- Мукоэпидермоидный рак полости рта III стадия
- Аденоидно-кистозная карцинома полости рта III стадия
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- базально-клеточная карцинома губы IV стадия
- Веррукозная карцинома полости рта IV стадии
- Мукоэпидермоидный рак полости рта IV стадии
- Аденоидно-кистозная карцинома полости рта IV стадия
- рецидивирующий плоскоклеточный рак губы и полости рта
- рецидивирующий базальноклеточный рак губы
- рецидивирующий веррукозный рак полости рта
- рецидивирующая мукоэпидермоидная карцинома полости рта
- рецидивирующая аденоидно-кистозная карцинома полости рта
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- лимфоэпителиома ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- лимфоэпителиома ротоглотки IV стадия
- рецидивирующий плоскоклеточный рак ротоглотки
- рецидивирующая лимфоэпителиома ротоглотки
- плоскоклеточный рак носоглотки III стадия
- лимфоэпителиома носоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- лимфоэпителиома носоглотки IV стадия
- рецидив плоскоклеточного рака носоглотки
- рецидивирующая лимфоэпителиома носоглотки
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- Веррукозная карцинома гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- Веррукозная карцинома гортани IV стадии
- рецидив плоскоклеточного рака гортани
- рецидивирующий веррукозный рак гортани
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости III стадии
- срединная летальная гранулема придаточных пазух носа и полости носа III стадия
- Эстезионейробластома придаточных пазух носа и полости носа III стадии
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости IV стадии
- срединная летальная гранулема околоносовых пазух и носовой полости IV стадии
- Эстезионейробластома придаточных пазух носа и полости носа IV стадии
- рецидивирующий плоскоклеточный рак околоносовых пазух и полости носа
- рецидивирующая срединная летальная гранулема околоносовых пазух и полости носа
- рецидивирующая эстезионейробластома околоносовых пазух и полости носа
- рецидивирующий рак слюнных желез
- рак слюнных желез III стадия
- рак слюнных желез IV стадия
- рак толстой кишки IV стадии
- рецидивирующий рак толстой кишки
- Эпителиальный рак яичников III стадии
- Эпителиальный рак яичников IV стадии
- рецидив эпителиального рака яичников
- рак толстой кишки III стадии
- рак молочной железы IIIC стадии
- рецидивирующая меланома
- меланома IV стадии
- хроническая фаза хронического миелогенного лейкоза
- бластная фаза хронического миелогенного лейкоза
- рецидивирующий хронический миелогенный лейкоз
- рак желудка IV стадии
- рецидивирующий рак желудка
- III стадия почечно-клеточного рака
- меланома III стадии
- рак желудка III стадии
- рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых
- саркома яичника
- ускоренная фаза хронического миелогенного лейкоза
- пограничная поверхностная эпителиально-стромальная опухоль яичника
- стромальный рак яичников
- рецидивирующая герминогенная опухоль яичников
- 3 стадия герминогенной опухоли яичников
- 4 стадия герминогенной опухоли яичников
- рецидивирующая инвертированная папиллома околоносовых пазух и полости носа
- инвертированная папиллома околоносовых пазух и полости носа III стадии
- Инвертированная папиллома околоносовых пазух и полости носа IV стадии
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания груди
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования желудка
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования легких
- Лейкемия
- Новообразования мочевого пузыря
- Меланома
Другие идентификационные номера исследования
- 99-037
- CDR0000067267 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T99-0035
- UCLA-0206019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .