The Impact of Cytogam® on Time to Viral Load Reduction in Kidney or Kidney/Pancreas Transplant Recipients With Clinical CMV Disease
25 juli 2012 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
This pilot study is to assess whether using CytoGam® in combination with ganciclovir is more effective in reducing the CMV viral load over time, as compared to standard treatment with IV ganciclovir only.
Serial blood samples are drawn to measure the amount of CMV viral load weekly, while the subject is receiving treatment with ganciclovir, or ganciclovir + CytoGam®.
Additional CMV viral load blood sampling (CMV DNA capture qualitative testing only) will occur weekly thereafter until the subject is 8 weeks from the time of CMV diagnosis or until the CMV infection is no longer detectable, whichever is longer duration.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Renal or renal/pancreas transplant patients who are diagnosed with symptomatic CMV infection
- receiving no more than 48 hrs of therapy prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- serum creatinine <2.2 at the time of enrollment
- no prior use of CMV IgG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Cytogam in addition to standard of care (IV ganciclovir therapy)
|
CMV IvIg 150mg/kg x 6 doses
|
|
Inget ingripande: 2
Receive standard of care therapy (IV ganciclovir)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CMV viral load
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Pirsch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2005
Första postat (Uppskatta)
21 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1999-492
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .