The Impact of Cytogam® on Time to Viral Load Reduction in Kidney or Kidney/Pancreas Transplant Recipients With Clinical CMV Disease
25 de julho de 2012 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
This pilot study is to assess whether using CytoGam® in combination with ganciclovir is more effective in reducing the CMV viral load over time, as compared to standard treatment with IV ganciclovir only.
Serial blood samples are drawn to measure the amount of CMV viral load weekly, while the subject is receiving treatment with ganciclovir, or ganciclovir + CytoGam®.
Additional CMV viral load blood sampling (CMV DNA capture qualitative testing only) will occur weekly thereafter until the subject is 8 weeks from the time of CMV diagnosis or until the CMV infection is no longer detectable, whichever is longer duration.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Renal or renal/pancreas transplant patients who are diagnosed with symptomatic CMV infection
- receiving no more than 48 hrs of therapy prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- serum creatinine <2.2 at the time of enrollment
- no prior use of CMV IgG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Cytogam in addition to standard of care (IV ganciclovir therapy)
|
CMV IvIg 150mg/kg x 6 doses
|
|
Sem intervenção: 2
Receive standard of care therapy (IV ganciclovir)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
CMV viral load
Prazo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pirsch, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1999-492
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