- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00214240
The Impact of Cytogam® on Time to Viral Load Reduction in Kidney or Kidney/Pancreas Transplant Recipients With Clinical CMV Disease
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
This pilot study is to assess whether using CytoGam® in combination with ganciclovir is more effective in reducing the CMV viral load over time, as compared to standard treatment with IV ganciclovir only.
Serial blood samples are drawn to measure the amount of CMV viral load weekly, while the subject is receiving treatment with ganciclovir, or ganciclovir + CytoGam®.
Additional CMV viral load blood sampling (CMV DNA capture qualitative testing only) will occur weekly thereafter until the subject is 8 weeks from the time of CMV diagnosis or until the CMV infection is no longer detectable, whichever is longer duration.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University Of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Renal or renal/pancreas transplant patients who are diagnosed with symptomatic CMV infection
- receiving no more than 48 hrs of therapy prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- serum creatinine <2.2 at the time of enrollment
- no prior use of CMV IgG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Cytogam in addition to standard of care (IV ganciclovir therapy)
|
CMV IvIg 150mg/kg x 6 doses
|
Brak interwencji: 2
Receive standard of care therapy (IV ganciclovir)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
CMV viral load
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Pirsch, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1999-492
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CMV Immune globulin
-
Grifols Therapeutics LLCZakończonyPierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone, Kanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
John SampsonZakończonyGlejaka wielopostaciowegoStany Zjednoczone
-
Beckman Coulter, Inc.Zakończony
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital i inni współpracownicyWycofaneZespół ostrej niewydolności oddechowej | Konwencjonalna wentylacja mechaniczna | Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwościChiny
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyWrodzona infekcja wirusem cytomegaliiFrancja
-
The George Washington University Biostatistics...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyWrodzona infekcja wirusem cytomegalii | Zakażenie wirusem cytomegalii u matkiStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyZaklęcie WężaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyWrodzona infekcja wirusem cytomegaliiFrancja
-
University of NebraskaWycofaneObciążenie wirusem CMV u seropozytywnych biorców przeszczepu nerkiStany Zjednoczone