- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00214240
The Impact of Cytogam® on Time to Viral Load Reduction in Kidney or Kidney/Pancreas Transplant Recipients With Clinical CMV Disease
25 июля 2012 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
This pilot study is to assess whether using CytoGam® in combination with ganciclovir is more effective in reducing the CMV viral load over time, as compared to standard treatment with IV ganciclovir only.
Serial blood samples are drawn to measure the amount of CMV viral load weekly, while the subject is receiving treatment with ganciclovir, or ganciclovir + CytoGam®.
Additional CMV viral load blood sampling (CMV DNA capture qualitative testing only) will occur weekly thereafter until the subject is 8 weeks from the time of CMV diagnosis or until the CMV infection is no longer detectable, whichever is longer duration.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Renal or renal/pancreas transplant patients who are diagnosed with symptomatic CMV infection
- receiving no more than 48 hrs of therapy prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- serum creatinine <2.2 at the time of enrollment
- no prior use of CMV IgG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Cytogam in addition to standard of care (IV ganciclovir therapy)
|
CMV IvIg 150mg/kg x 6 doses
|
Без вмешательства: 2
Receive standard of care therapy (IV ganciclovir)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
CMV viral load
Временное ограничение: 12 months
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Pirsch, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1999-492
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CMV Immune globulin
-
Chinese PLA General HospitalРекрутинг
-
Wake Forest University Health SciencesПрекращеноЗмеиное отравлениеСоединенные Штаты
-
Xiao-Jun HuangРекрутингАллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток | ЦМВ-инфекцияКитай
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингДиффузная крупная В-клеточная лимфома | Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Лимфома из мантийных клеток | В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Рецидивирующая трансформированная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...ЗавершенныйЦитомегаловирусная инфекция | Аденовирусная инфекцияСоединенные Штаты
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйБолезнь ПомпеСоединенные Штаты
-
University GhentInstitut de Recherche en Sciences de la Sante, Burkina Faso; Centre Muraz; University...ЗавершенныйТяжелая острая недостаточность питания | Квашиоркор | Маразм | Пищевые отекиБуркина-Фасо
-
Stolle Milk Biologic InternationalЗавершенныйВИЧ-инфекции | КриптоспоридиозСоединенные Штаты
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.ЗавершенныйЦМВ-инфекция или реактивация после аллогенной ТГСККитай
-
Nationwide Children's HospitalAsklepios Biopharmaceutical, Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты