- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00214240
The Impact of Cytogam® on Time to Viral Load Reduction in Kidney or Kidney/Pancreas Transplant Recipients With Clinical CMV Disease
25 luglio 2012 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
This pilot study is to assess whether using CytoGam® in combination with ganciclovir is more effective in reducing the CMV viral load over time, as compared to standard treatment with IV ganciclovir only.
Serial blood samples are drawn to measure the amount of CMV viral load weekly, while the subject is receiving treatment with ganciclovir, or ganciclovir + CytoGam®.
Additional CMV viral load blood sampling (CMV DNA capture qualitative testing only) will occur weekly thereafter until the subject is 8 weeks from the time of CMV diagnosis or until the CMV infection is no longer detectable, whichever is longer duration.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Renal or renal/pancreas transplant patients who are diagnosed with symptomatic CMV infection
- receiving no more than 48 hrs of therapy prior to study enrollment
Exclusion Criteria:
- serum creatinine <2.2 at the time of enrollment
- no prior use of CMV IgG
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Cytogam in addition to standard of care (IV ganciclovir therapy)
|
CMV IvIg 150mg/kg x 6 doses
|
Nessun intervento: 2
Receive standard of care therapy (IV ganciclovir)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
CMV viral load
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Pirsch, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1999-492
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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