- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00460876
Phase I Trial of Periocular Topotecan in Retinoblastoma
30 april 2008 uppdaterad av: Hospital JP Garrahan
Toxicity and Activity of Periocular Topotecan in Children With Retinoblastoma
This is a dose-escalation study aimed to assess the toxicity (and marginally the activity) of periocular topotecan in patients with relapsed-resistant retinoblastoma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patients with bilateral retinoblastoma who have relapsed after attempts of conservative therapy with standard regimens such as carboplatin, etoposide, vincristine and external beam radiotherapy who face immediate enucleation of their single remaining eye are eligible for this protocol.
Starting dose of topotecan will be 0.5 mg and dose escalation will be done by the accelerated titration method.
Any Grade 3 ocular toxicity or grade 4 non ocular toxicity will be designed as the dose limiting toxicity.
Grade 2 scleral toxicity will be considered for DLT.
In case of grade 2 ocular toxicity or grade 3 systemic toxicity, the escalation dose will be 0.25 mg.
Maximal dose will be 2 mg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Group Vb (Reese Ellsworth)
- Relapsed or progressed after carboplatin-based regimens and external beam radiotherapy
- Enucleation of the contralateral eye
- Normal renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Presence of glaucoma, rubeosis iridis, anterior chamber extension
- Extraocular disease
- Adequate follow up impossible for social reasons
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Dosbegränsande toxicitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Response rate, description of toxicity, pharmacokinetic profile
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo L Chantada, MD, Hospital JP Garrahan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2007
Första postat (Uppskatta)
17 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2008
Senast verifierad
1 april 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Ögonneoplasmer
- Retinala neoplasmer
- Retinoblastom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Topotecan
Andra studie-ID-nummer
- 14711603062
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .