Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase I Trial of Periocular Topotecan in Retinoblastoma

30 апреля 2008 г. обновлено: Hospital JP Garrahan

Toxicity and Activity of Periocular Topotecan in Children With Retinoblastoma

This is a dose-escalation study aimed to assess the toxicity (and marginally the activity) of periocular topotecan in patients with relapsed-resistant retinoblastoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Patients with bilateral retinoblastoma who have relapsed after attempts of conservative therapy with standard regimens such as carboplatin, etoposide, vincristine and external beam radiotherapy who face immediate enucleation of their single remaining eye are eligible for this protocol. Starting dose of topotecan will be 0.5 mg and dose escalation will be done by the accelerated titration method. Any Grade 3 ocular toxicity or grade 4 non ocular toxicity will be designed as the dose limiting toxicity. Grade 2 scleral toxicity will be considered for DLT. In case of grade 2 ocular toxicity or grade 3 systemic toxicity, the escalation dose will be 0.25 mg. Maximal dose will be 2 mg.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • CF
      • Buenos Aires, CF, Аргентина, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Group Vb (Reese Ellsworth)
  • Relapsed or progressed after carboplatin-based regimens and external beam radiotherapy
  • Enucleation of the contralateral eye
  • Normal renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Presence of glaucoma, rubeosis iridis, anterior chamber extension
  • Extraocular disease
  • Adequate follow up impossible for social reasons

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Дозолимитирующая токсичность

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Response rate, description of toxicity, pharmacokinetic profile

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillermo L Chantada, MD, Hospital JP Garrahan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться