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Phase I Trial of Periocular Topotecan in Retinoblastoma

30 de abril de 2008 actualizado por: Hospital JP Garrahan

Toxicity and Activity of Periocular Topotecan in Children With Retinoblastoma

This is a dose-escalation study aimed to assess the toxicity (and marginally the activity) of periocular topotecan in patients with relapsed-resistant retinoblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients with bilateral retinoblastoma who have relapsed after attempts of conservative therapy with standard regimens such as carboplatin, etoposide, vincristine and external beam radiotherapy who face immediate enucleation of their single remaining eye are eligible for this protocol. Starting dose of topotecan will be 0.5 mg and dose escalation will be done by the accelerated titration method. Any Grade 3 ocular toxicity or grade 4 non ocular toxicity will be designed as the dose limiting toxicity. Grade 2 scleral toxicity will be considered for DLT. In case of grade 2 ocular toxicity or grade 3 systemic toxicity, the escalation dose will be 0.25 mg. Maximal dose will be 2 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Group Vb (Reese Ellsworth)
  • Relapsed or progressed after carboplatin-based regimens and external beam radiotherapy
  • Enucleation of the contralateral eye
  • Normal renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Presence of glaucoma, rubeosis iridis, anterior chamber extension
  • Extraocular disease
  • Adequate follow up impossible for social reasons

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Toxicidad limitante de dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Response rate, description of toxicity, pharmacokinetic profile

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guillermo L Chantada, MD, Hospital JP Garrahan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Topotecán

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