- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00460876
Phase I Trial of Periocular Topotecan in Retinoblastoma
30 de abril de 2008 actualizado por: Hospital JP Garrahan
Toxicity and Activity of Periocular Topotecan in Children With Retinoblastoma
This is a dose-escalation study aimed to assess the toxicity (and marginally the activity) of periocular topotecan in patients with relapsed-resistant retinoblastoma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Patients with bilateral retinoblastoma who have relapsed after attempts of conservative therapy with standard regimens such as carboplatin, etoposide, vincristine and external beam radiotherapy who face immediate enucleation of their single remaining eye are eligible for this protocol.
Starting dose of topotecan will be 0.5 mg and dose escalation will be done by the accelerated titration method.
Any Grade 3 ocular toxicity or grade 4 non ocular toxicity will be designed as the dose limiting toxicity.
Grade 2 scleral toxicity will be considered for DLT.
In case of grade 2 ocular toxicity or grade 3 systemic toxicity, the escalation dose will be 0.25 mg.
Maximal dose will be 2 mg.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Group Vb (Reese Ellsworth)
- Relapsed or progressed after carboplatin-based regimens and external beam radiotherapy
- Enucleation of the contralateral eye
- Normal renal and liver function
Exclusion Criteria:
- Presence of glaucoma, rubeosis iridis, anterior chamber extension
- Extraocular disease
- Adequate follow up impossible for social reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad limitante de dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Response rate, description of toxicity, pharmacokinetic profile
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo L Chantada, MD, Hospital JP Garrahan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2008
Última verificación
1 de abril de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades de la retina
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias Retinianas
- Retinoblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
Otros números de identificación del estudio
- 14711603062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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